🟩 DĂ©cret du 30 dĂ©cembre 2021 pris en application de l’ordonnance rĂ©formant l’Ă©valuation des biotechnologies et simplifiant la procĂ©dure applicable aux utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s prĂ©sentant un risque nul ou nĂ©gligeable

Références

NOR : TREP2130559D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/12/30/TREP2130559D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/12/30/2021-1905/jo/texte
Source : JORF n°0304 du 31 décembre 2021, texte n° 7

Informations

Publics concernĂ©s : l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© (ANSM), les exploitants d’installations et les responsables d’utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s (OGM), les promoteurs d’essais cliniques de mĂ©dicaments composĂ©s en tout ou partie d’OGM.

Objet : rĂ©forme de l’organisation de l’Ă©valuation des biotechnologies et simplification de la procĂ©dure applicable aux utilisations confinĂ©es d’OGM de risque nul ou nĂ©gligeable.

EntrĂ©e en vigueur : les dispositions du texte entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sauf pour l’autoritĂ© compĂ©tente pour les essais cliniques de mĂ©dicaments composĂ©s en tout ou partie d’OGM. Jusqu’au 31 mai 2022, le ministĂšre en charge de la recherche reste l’autoritĂ© administrative compĂ©tente. L’ANSM rĂ©cupĂšre cette compĂ©tence au 1er juin 2022.

Notice : le dĂ©cret organise le transfert des missions d’Ă©valuation des risques environnementaux et sanitaires et des impacts socio-Ă©conomiques exercĂ©es par le Haut Conseil des biotechnologies vers l’Anses, qui aura en charge l’Ă©valuation des utilisations dissĂ©minĂ©es d’OGM, et vers un comitĂ© d’expertise placĂ© auprĂšs du ministĂšre chargĂ© de la recherche, qui Ă©valuera les utilisations confinĂ©es d’OGM. Le dĂ©cret simplifie Ă©galement la procĂ©dure applicable aux utilisations confinĂ©es d’OGM de classe 1 (risque nul ou nĂ©gligeable), lesquelles ne nĂ©cessiteront plus d’ĂȘtre dĂ©clarĂ©es auprĂšs de la puissance publique dĂšs lors qu’elles se dĂ©roulent dans une installation dĂ©jĂ  agrĂ©Ă©e par le ministĂšre de la recherche et qu’un dossier d’Ă©valuation des risques est tenu Ă  disposition des autoritĂ©s. Le dĂ©cret prĂ©cise enfin les dispositions relatives aux essais cliniques de mĂ©dicaments OGM, qui font l’objet d’une dĂ©rogation Ă  la simplification prĂ©cĂ©demment mentionnĂ©e.

RĂ©fĂ©rences : le dĂ©cret, pris en application de l’ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 rĂ©formant l’Ă©valuation des biotechnologies et simplifiant la procĂ©dure applicable aux utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s prĂ©sentant un risque nul ou nĂ©gligeable, peut ĂȘtre consultĂ© sur le site de LĂ©gifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

En-tĂȘte

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la transition Ă©cologique,
Vu le rĂšglement (CE) n° 178/2002 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 28 janvier 2002 Ă©tablissant les principes gĂ©nĂ©raux et les prescriptions gĂ©nĂ©rales de la lĂ©gislation alimentaire, instituant l’AutoritĂ© europĂ©enne de sĂ©curitĂ© des aliments et fixant des procĂ©dures relatives Ă  la sĂ©curitĂ© des denrĂ©es alimentaires ;
Vu le rĂšglement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 Ă©tablissant des procĂ©dures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les mĂ©dicaments Ă  usage humain et Ă  usage vĂ©tĂ©rinaire, et instituant une Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments ;
Vu le rÚglement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
Vu le rĂšglement (UE) 2019/1381 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 20 juin 2019 relatif Ă  la transparence et Ă  la pĂ©rennitĂ© de l’Ă©valuation des risques de l’Union dans la chaĂźne alimentaire, et modifiant les rĂšglements (CE) n° 178/2002, (CE) n° 1829/2003, (CE) n° 1831/2003, (CE) n° 2065/2003, (CE) n° 1935/2004, (CE) n° 1331/2008, (CE) n° 1107/2009, (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE ;
Vu la directive 2001/18/CE du Parlement europĂ©en et du Conseil du 12 mars 2001 relative Ă  la dissĂ©mination volontaire d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil ;
Vu la directive 2009/41/CE du Parlement europĂ©en et du Conseil du 6 mai 2009 relative Ă  l’utilisation confinĂ©e de micro-organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s ;
Vu la dĂ©cision du Conseil 2002/813/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthĂšse de la notification concernant la dissĂ©mination volontaire d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s dans l’environnement Ă  d’autres fins que leur mise sur le marchĂ© ;
Vu le code de l’environnement ;
Vu le code pénal, notamment son article R. 610-1 ;
Vu le code de la recherche ;
Vu le code des relations entre le public et l’administration, notamment ses articles R.* 133-1 Ă  R.* 133-15 ;
Vu le code rural et de la pĂȘche maritime ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l’ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 rĂ©formant l’Ă©valuation des biotechnologies et simplifiant la procĂ©dure applicable aux utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s prĂ©sentant un risque nul ou nĂ©gligeable ;
Vu le dĂ©cret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 pris pour l’application, s’agissant de plantes, semences et plants, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrĂŽle de l’utilisation et de la dissĂ©mination volontaire d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classĂ©es pour la protection de l’environnement ;
Vu le dĂ©cret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalitĂ©s de rĂšglement des frais occasionnĂ©s par les dĂ©placements temporaires des personnels civils de l’Etat ;
Vu le dĂ©cret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif Ă  la mise sur le marchĂ© de produits non destinĂ©s Ă  l’alimentation composĂ©s tout ou en partie d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s ;
Vu les observations formulĂ©es lors de la consultation du public organisĂ©e du 19 octobre au 9 novembre 2021, en application de l’article L. 123-19-1 du code de l’environnement ;
Le Conseil d’Etat (section travaux publics) entendu,
DĂ©crĂšte :

Titre IER : DISPOSITIONS RELATIVES A L’UTILISATION CONFINEE D’ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES

Chapitre Ier : Dispositions modifiant le code de l’environnement

Article 1

Le livre Ier du code de l’environnement est ainsi modifiĂ© :

1° Au 10° de l’article R. 162-1, les mots : « de micro-organismes » sont remplacĂ©s par les mots : « d’organismes » et le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;

2° L’article D. 181-15-6 est ainsi modifiĂ© :
a) Au premier alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
b) Au 3°, le mot : « agréée » est remplacé par le mot : « autorisée » ;

3° A l’article R. 181-30, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » et les mots : « haut conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;

4° A l’article D. 181- 44-1, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation ».

Article 2

Le chapitre V du titre Ier du livre V du mĂȘme code est ainsi modifiĂ© :

1° L’intitulĂ© de la section 4 du chapitre V est remplacĂ© par l’intitulĂ© suivant : « Installations oĂč sont manipulĂ©s des organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;

2° L’article R. 515-32 est ainsi modifiĂ© :
a) Au premier alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
b) Au deuxiÚme alinéa :

– le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par les mots : « autorisation d’utilisation d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;
– les mots : « est dĂ©livrĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « est dĂ©livrĂ©e » ;

3° Au dĂ©but de l’article R. 515-36, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s ».

Article 3

Le chapitre II du titre III du mĂȘme livre est ainsi modifiĂ© :

1° Au dernier alinĂ©a de l’article D. 532-3, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;

2° L’article R. 532-4 est abrogĂ© ;

3° Les sections 2, 3 et 4 deviennent, respectivement, les sections 3, 4 et 5 ;

4° AprÚs la section 1, est insérée une section 2 ainsi rédigée :

« Section 2
« ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s

« Art. D. 532-4. – Le comitĂ© prĂ©vu Ă  l’article L. 532-1, dĂ©nommĂ© « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s », est composĂ© d’au maximum quinze membres rĂ©partis, en fonction de leurs domaines d’expertise respectifs, de la maniĂšre suivante :

« – quatre membres au moins disposant d’une expertise reconnue en virologie humaine ou animale ;
« – deux membres au moins en biologie ou en pathologie vĂ©gĂ©tales ;
« – un membre au moins en parasitologie ou en mycologie ;
« – un membre au moins en gĂ©nie gĂ©nĂ©tique ou en biotechnologie ;
« – un membre au moins en gĂ©nĂ©tique humaine ;
« – un membre au moins en matiĂšre de recherche impliquant des animaux vivants ;
« – trois membres au moins en bactĂ©riologie, y compris en bactĂ©riologie vĂ©gĂ©tale.

« Les membres du comitĂ©, parmi lesquels le prĂ©sident est dĂ©signĂ©, sont nommĂ©s, par arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la recherche, pour une durĂ©e de cinq ans, renouvelable une fois.
« Deux de ces membres sont nommés sur proposition du ministre de la défense.

« Art. R. 532-4-1. – En cas de dĂ©mission ou de dĂ©cĂšs d’un membre du comitĂ©, il peut ĂȘtre remplacĂ© pour la durĂ©e restant Ă  courir de son mandat.
« En cas de vacance de la prĂ©sidence, le comitĂ© dĂ©signe, en son sein, Ă  la demande du ministre chargĂ© de la recherche, la personne chargĂ©e d’en assurer l’intĂ©rim.
« Cette dĂ©signation s’effectue Ă  la majoritĂ© des membres prĂ©sents ou reprĂ©sentĂ©s, sans rĂšgle de quorum.

« Art. D. 532-4-2. – En cas d’empĂȘchement, le prĂ©sident est supplĂ©Ă© par le doyen d’Ăąge des membres.

« Art. R. 532-4-3. – Le prĂ©sident peut appeler des experts extĂ©rieurs Ă  participer aux travaux du comitĂ©, en tant que collaborateurs occasionnels, si leur collaboration technique est jugĂ©e nĂ©cessaire. Lorsqu’ils prennent part aux dĂ©bats, ils n’ont pas voix dĂ©libĂ©rative.

« Art. D. 532-4-4. – Sauf pour les remplacements intervenant au titre de la derniĂšre annĂ©e d’un mandat en cours et pour les membres proposĂ©s par le ministĂšre de la dĂ©fense, la nomination des membres du comitĂ© intervient Ă  l’issue d’une procĂ©dure d’appel public Ă  candidatures. Cette procĂ©dure s’applique Ă©galement aux membres souhaitant effectuer un second mandat.
« Les candidats adressent au ministre chargĂ© de la recherche un dossier comportant une lettre de motivation, un curriculum vitae, assorti d’une liste de leurs publications.
« Le ministre de la dĂ©fense adresse au ministre chargĂ© de la recherche, pour chacun des membres qu’il propose, le dossier mentionnĂ© Ă  l’alinĂ©a prĂ©cĂšdent.

« Art. R. 532-4-5. – Les membres du comitĂ© adressent la dĂ©claration d’intĂ©rĂȘt prĂ©alable prĂ©vue Ă  l’article L. 411-5 du code de la recherche au ministre chargĂ© de la recherche.
« Elle est transmise au prĂ©sident du comitĂ© Ă  l’occasion de l’entrĂ©e en fonctions des membres.
« Les experts extĂ©rieurs mentionnĂ©s Ă  l’article R. 532-4-3 du prĂ©sent code sont soumis Ă  cette obligation, Ă  laquelle ils se conforment au dĂ©but de leur collaboration et, en tout Ă©tat de cause, avant leur participation aux sĂ©ances du comitĂ©.

« Art. R. 532-4-6. – Les membres du comitĂ© ne peuvent participer aux dĂ©bats portant sur les demandes d’avis prĂ©vues au prĂ©sent chapitre, s’ils ont un intĂ©rĂȘt, direct ou indirect, Ă  l’affaire examinĂ©e.
Cette rĂšgle s’applique Ă©galement aux experts extĂ©rieurs mentionnĂ©s Ă  l’article R. 532-4-3.

« Art. D. 532-4-7. – En cas d’urgence ou de vacance de la prĂ©sidence, le ministre de la recherche exerce les missions dĂ©volues au prĂ©sident par l’article R. 133-5 du code des relations entre le public et l’administration pour convoquer les membres aux sĂ©ances et en fixer l’ordre du jour.

« Art. R. 532-4-8. – Le comitĂ© adopte un rĂšglement intĂ©rieur qui prĂ©cise son fonctionnement. Ce rĂšglement Ă©nonce, notamment, les rĂšgles de dĂ©ontologie applicables aux membres du comitĂ©. Il prĂ©voit, Ă  cet effet, les conditions dans lesquelles les membres du comitĂ© s’abstiennent de prendre part aux discussions et aux votes, en vue de prĂ©venir toute situation de conflit d’intĂ©rĂȘts.
« Il est approuvĂ© par la majoritĂ© des deux tiers des membres. Il est soumis Ă  l’approbation du ministre chargĂ© de la recherche.

« Art. D. 532-4-9. – Les membres du comitĂ© et le comitĂ© lui-mĂȘme dans ses avis prĂ©servent la confidentialitĂ© des informations qu’ils sont amenĂ©s Ă  connaĂźtre, notamment au regard de la protection de la propriĂ©tĂ© intellectuelle et industrielle.

« Art. D. 532-4-10. – Le prĂ©sident ou un membre du comitĂ© peuvent ĂȘtre dĂ©signĂ©s par le ministre chargĂ© de la recherche, le cas Ă©chĂ©ant, Ă  la demande d’une autre autoritĂ© compĂ©tente en matiĂšre d’utilisation confinĂ©e d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, pour participer aux travaux de l’Union europĂ©enne relevant du domaine de compĂ©tence du comitĂ©.

« Art. D. 532-4-11. – Le prĂ©sident, les membres du comitĂ© et les experts extĂ©rieurs mentionnĂ©s Ă  l’article D. 532-4-3 perçoivent une indemnitĂ© dont les modalitĂ©s et le taux sont arrĂȘtĂ©s par le ministre chargĂ© de la recherche. Le remboursement de leurs frais de dĂ©placement est effectuĂ© dans les conditions prĂ©vues par le dĂ©cret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalitĂ©s de rĂšglement des frais occasionnĂ©s par les dĂ©placements temporaires des personnels civils de l’Etat. » ;

5° Dans l’intitulĂ© de la sous-section 1 de la section 3 ainsi renumĂ©rotĂ©e, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;

6° L’article R. 532-5 est remplacĂ© par un article ainsi rĂ©digĂ© :

« Art. R. 532-5. – L’autorisation d’utilisation prĂ©vue Ă  l’article L. 532-3 est dĂ©livrĂ©e, pour une durĂ©e qui ne peut excĂ©der cinq ans, par dĂ©cision du ministre chargĂ© de la recherche. Elle est transmise pour information, Ă  sa demande, au ministre chargĂ© de l’environnement.
« L’autorisation peut ĂȘtre renouvelĂ©e dans les mĂȘmes conditions. » ;

7° L’article R. 532-6 est ainsi modifiĂ© :
a) Au premier alinĂ©a, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » et les mots : « , accompagnĂ©e du versement mentionnĂ© Ă  l’article L. 532-6, » sont supprimĂ©s ;
b) Au 2°, aprĂšs les mots : « l’objet de la demande », sont insĂ©rĂ©s les mots : « et l’agrĂ©ment dont elle dispose, le cas Ă©chĂ©ant, » ;
c) Le 5° est abrogé ;
d) Les 6°, 7° et 8° deviennent, respectivement, les 5°, 6° et 7° ;
e) Le dernier alinéa est ainsi modifié :

– les mots : « Le dossier de demande comprend en outre un dossier technique, dont le » sont remplacĂ©s par les mots : « Cette demande est accompagnĂ©e d’un dossier technique comportant, notamment, le descriptif de l’installation et des mesures de confinement. Son » ;
– les mots : « , de la santĂ© » sont insĂ©rĂ©s aprĂšs les mots : « de la recherche » ;

f) L’article est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Lorsqu’elle font suite Ă  une autorisation valant agrĂ©ment en application de l’article R. 532-11, les demandes d’autorisation d’utilisation portant sur des classes de confinement Ă©gales ou infĂ©rieures Ă  celles de l’autorisation sont prĂ©sentĂ©es selon les mĂȘmes modalitĂ©s. Elles sont toutefois dispensĂ©es de la prĂ©sentation de l’installation et des mesures de confinement. Elles mentionnent le numĂ©ro d’agrĂ©ment de l’installation. » ;

8° A la troisiĂšme phrase de l’article R. 532-7, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;

9° Au premier et au troisiĂšme alinĂ©as de l’article R. 532-8, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;

10° L’article R. 532-9 est ainsi modifiĂ© :
a) Au premier alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
b) Au deuxiÚme alinéa :

– les mots : « dossier de demande d’agrĂ©ment » sont remplacĂ©s par les mots : « dossier de demande d’autorisation » ;
– les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;

c) Au troisiÚme alinéa :

– les mots : « Ă  la demande du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « sur proposition du ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;
– la derniĂšre phrase est supprimĂ©e ;

d) Au quatriÚme alinéa :

– le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;
– les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;

e) Le dernier alinéa est abrogé ;

11° A l’article R. 532-10 est ainsi modifiĂ© :
a) Au premier alinĂ©a, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;
b) Au deuxiÚme alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
c) Au troisiÚme alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;

12° L’article R. 532-11 est ainsi modifiĂ© :
a) Au premier alinĂ©a, les mots : « arrĂȘtĂ© notifiĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « dĂ©cision notifiĂ©e » ;
b) Au deuxiÚme alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
c) Le troisiÚme alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« La dĂ©cision d’autorisation mentionne qu’elle ne vaut que pour l’utilisation prĂ©sentĂ©e dans la demande, sous rĂ©serve que l’agrĂ©ment de l’installation soit en cours de validitĂ©. » ;
d) Le quatriÚme alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque la dĂ©cision porte sur une premiĂšre demande, elle mentionne que l’autorisation vaut agrĂ©ment de l’installation pour la classe de confinement correspondant Ă  l’utilisation prĂ©sentĂ©e dans la demande et, le cas Ă©chĂ©ant, pour les classes infĂ©rieures. » ;
e) Au cinquiĂšme alinĂ©a, les mots : « dont l’agrĂ©ment est demandĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « dont l’autorisation est demandĂ©e » ;
f) Le dernier alinéa est ainsi modifié :

– Ă  la premiĂšre phrase, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;
– Ă  la seconde phrase, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;

13° A la premiĂšre phrase de l’article R. 532-12, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » et les mots : « peut ĂȘtre assorti » sont remplacĂ©s par les mots : « peut ĂȘtre assortie » ;

14° L’article R. 532-13 est ainsi modifiĂ© :
a) Au premier alinĂ©a du I, les mots : « l’agrĂ©ment » sont remplacĂ©s par les mots : « la demande d’autorisation » et les mots : « la demande » sont remplacĂ©s par le mot : « elle » ;
b) Au 2° du I, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisation d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;
c) Au cinquiÚme alinéa, le mot : « agrément » est remplacé, dans ses deux occurrences, par le mot : « autorisation » et le mot : « subordonné » est remplacé par le mot : « subordonnée » ;
d) Au II, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;

15° L’article R. 532-14 est ainsi modifiĂ© :
a) Les premier et deuxiÚme alinéas sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :
« La dĂ©claration prĂ©vue Ă  l’article L. 532-3 est effectuĂ©e auprĂšs du ministre chargĂ© de la recherche, pour une utilisation dont la durĂ©e ne peut excĂ©der cinq ans. Elle peut ĂȘtre renouvelĂ©e dans les mĂȘmes conditions.
« La dĂ©claration est Ă©tablie par l’exploitant de l’installation dans laquelle l’utilisation doit ĂȘtre mise en Ɠuvre.
« Elle indique : » ;
b) Le 1° est ainsi modifié :

– les mots : « Si le demandeur » sont remplacĂ©s par les mots : « Si le dĂ©clarant » ;
– les mots : « signataire de la demande » sont remplacĂ©s par les mots : « signataire de la dĂ©claration » ;

c) Au 2°, le mot : « demande » est remplacé par le mot : « déclaration » ;
d) AprÚs le 2°, il est inséré un 3° ainsi rédigé :
« 3° Le cas Ă©chĂ©ant, le numĂ©ro d’agrĂ©ment de l’installation ; »
e) Le 3° devient le 4° ;
f) Au 4° ainsi renuméroté, les mots : « le demandeur » sont remplacés par les mots : « le déclarant » ;
g) Le 5° est abrogé et le 4° devient le 5° ;
h) A l’avant dernier alinĂ©a, les mots : « de l’environnement et de la recherche » sont remplacĂ©s par les mots : « de l’environnement, de la santĂ© et de la recherche » ;
i) AprĂšs l’avant dernier alinĂ©a, il est insĂ©rĂ© un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Dans une installation agrĂ©Ă©e pour les utilisations prĂ©sentant un risque nul ou nĂ©gligeable, le dossier d’Ă©valuation du risque mentionnĂ© au quatriĂšme alinĂ©a du I de l’article L. 532-3 se conforme aux prescriptions de cet arrĂȘtĂ©. » ;

16° L’article R. 532-15 est ainsi modifiĂ© :
a) Le deuxiÚme alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« DÚs que le dossier est complet, le ministre chargé de la recherche délivre un récépissé au déclarant. » ;
b) Au troisiĂšme alinĂ©a, les mots : « de l’organisme » sont supprimĂ©s ;
c) Le quatriĂšme alinĂ©a est complĂ©tĂ© par les mots : « sous rĂ©serve que l’agrĂ©ment soit en cours de validitĂ©. » ;
d) AprÚs le quatriÚme alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« En tant que de besoin, le ministre chargĂ© de la recherche peut solliciter l’avis du ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©es sur la dĂ©claration. L’avis est rendu dans un dĂ©lai de trente-cinq jours Ă  compter de la date de saisine du comitĂ©.
« Lorsqu’il est procĂ©dĂ© Ă  une dĂ©claration d’utilisation de classe de confinement 1, en l’absence d’opposition du ministre chargĂ© de la recherche Ă  l’expiration d’un dĂ©lai de quarante-cinq jours Ă  compter de la date de rĂ©cĂ©pissĂ© de la dĂ©claration, l’installation est rĂ©putĂ©e agrĂ©Ă©e pour toute utilisation relevant de cette classe. Le rĂ©cĂ©pissĂ© de dĂ©claration mentionne ce dĂ©lai. » ;
e) Les deux derniers alinéas sont abrogés ;

17° La deuxiĂšme phrase de l’article R. 532-16 est ainsi modifiĂ©e :
a) Les mots : « Si l’exploitant de l’installation a dĂ©jĂ  obtenu un ou plusieurs agrĂ©ments pour l’utilisation confinĂ©e d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s dans la mĂȘme installation » sont remplacĂ©s par les mots : « Si l’installation est dĂ©jĂ  agrĂ©Ă©e pour l’utilisation confinĂ©e d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s pour une classe de confinement Ă©gale ou supĂ©rieure » ;
b) Les mots : « des utilisations déclarées ou agréées » sont remplacés par les mots : « des utilisations déclarées ou autorisées » ;

18° A l’article R. 532-17, les mots : « , de la santĂ© » sont insĂ©rĂ©s aprĂšs les mots : « de l’environnement, » et les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;

19° L’article R. 532-18 est ainsi modifiĂ© :
a) Au dĂ©but de l’article, est ajoutĂ© un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Dans une installation agrĂ©Ă©e, l’exploitant dĂ©clare au ministre chargĂ© de la recherche toute modification notable affectant la partie du dossier technique consacrĂ©e Ă  la description de l’installation et des mesures de confinement. » ;
b) Le mot : « agrĂ©Ă©e » est insĂ©rĂ© aprĂšs les mots : « En cas de changement d’exploitant de l’installation » ;
c) Lesmots : « de l’utilisation confinĂ©e d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©e agrĂ©Ă©e » sont remplacĂ©s par les mots : « de l’utilisation confinĂ©e d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s autorisĂ©e » ;

20° A la fin de la premiĂšre phrase de l’article R. 532-19, le mot : « agrĂ©Ă©es » est remplacĂ© par le mot : « autorisĂ©es » ;

21° L’article R. 532-20 est ainsi modifiĂ© :
a) Le premier alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cas d’utilisations de classes de confinement 2 Ă  4, si l’exploitant souhaite poursuivre l’utilisation confinĂ©e pour laquelle il dispose d’une autorisation ou d’un rĂ©cĂ©pissĂ© de dĂ©claration, une nouvelle demande d’autorisation ou une nouvelle dĂ©claration d’utilisation est adressĂ©e au ministre chargĂ© de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l’expiration du dĂ©lai prĂ©vu par l’autorisation ou par le rĂ©cĂ©pissĂ© de dĂ©claration. » ;
b) AprÚs le premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Si l’exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinĂ©es relevant de ces classes de confinement Ă  l’issue de la pĂ©riode de validitĂ© de l’agrĂ©ment de l’installation, une nouvelle demande d’autorisation est adressĂ©e au ministre chargĂ© de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l’expiration de la durĂ©e de validitĂ© de l’agrĂ©ment. Dans ce cas, le dossier technique prĂ©vu Ă  l’article R. 532-6 ne prĂ©sente que le descriptif de l’installation et des mesures de confinement.
« Dans le cas d’utilisations de classe de confinement 1, si l’exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinĂ©es de classe de confinement 1 Ă  l’issue de la pĂ©riode de validitĂ© de l’agrĂ©ment de l’installation, une nouvelle dĂ©claration est adressĂ©e au ministre chargĂ© de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l’expiration de la durĂ©e de validitĂ© de l’agrĂ©ment. Dans ce cas, le dossier technique mentionnĂ© Ă  l’article R. 532-14 ne prĂ©sente que le descriptif de l’installation et des mesures de confinement. » ;
c) Le second alinéa est ainsi modifié :

– le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;
– le mot : « agrĂ©Ă©e » est remplacĂ© par le mot : « autorisĂ©e » ;

22° Au dĂ©but de l’article D. 532-21, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;

23° Au dĂ©but du I de l’article R. 532-22, aprĂšs les mots : « L’exploitant de l’installation informe », sont insĂ©rĂ©s les mots : « , sans dĂ©lai, » ;

24° L’article R. 532-23 est ainsi modifiĂ© :
a) Les mots : « par arrĂȘtĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « par dĂ©cision » ;
b) Les mots : « retirer l’agrĂ©ment » sont remplacĂ©s par les mots : « retirer l’autorisation » ;
c) AprĂšs les mots : « manquement de l’exploitant » sont insĂ©rĂ©s les mots : « ou du responsable de l’utilisation » ;

25° Au dernier alinĂ©a de l’article D. 532-24, le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;

26° A l’article R. 532-25, la rĂ©fĂ©rence aux sections 1 et 2 est remplacĂ©e par la rĂ©fĂ©rence aux sections 1 Ă  3 ;

27° Dans les intitulés des sous-sections 1 et 3 de la section 4, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;

28° L’article R. 532-26, est ainsi modifiĂ© :
a) Au premier alinéa :

– les mots : « agrĂ©ment prĂ©vu Ă  l’article R. 532-4 » sont remplacĂ©s par les mots : « autorisation d’utilisation prĂ©vue Ă  l’article L. 532-3 » ;
– les mots : « est dĂ©livrĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « est dĂ©livrĂ©e » ;

b) Au deuxiÚme alinéa, le mot : « agrément » est remplacé, dans ses deux occurrences, par le mot : « autorisation » ;
c) Le dernier alinéa est ainsi modifié :

– le mot : « agrĂ©ment » est remplacĂ© par le mot : « autorisation » ;
– aprĂšs les mots : « de l’environnement », sont insĂ©rĂ©s les mots : « , de la santĂ© » ;

29° Au dĂ©but de l’article R. 532-27, la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article R. 532-4 est remplacĂ©e par la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article L. 532-3 ;

30° A la fin de l’article R. 532-28, les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;

31° L’article R. 532-31 est ainsi modifiĂ© :
a) Les mots : « un ou plusieurs agréments ou une ou plusieurs déclaration » sont remplacés par les mots : « une ou plusieurs autorisations ou une ou plusieurs déclarations » ;
b) A la fin de l’article, le mot : « agrĂ©Ă©es » est remplacĂ© par le mot : « autorisĂ©es » ;

32° A l’article R. 532-32, la rĂ©fĂ©rence Ă  la section 2 est remplacĂ©e par la rĂ©fĂ©rence aux sections 1 Ă  3 ;

33° L’article R. 532-33 est ainsi modifiĂ© :
a) Au premier alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;
b) Au deuxiÚme alinéa, le mot : « agrément » est remplacé par le mot : « autorisation » ;

34° L’article R. 532-34 est ainsi modifiĂ© :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– les mots : « Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » ;
– les mots : « ce haut conseil » sont remplacĂ©s par les mots : « ce comitĂ© » ;

b) Au second alinéa, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de ce comité » ;

35° Le chapitre est complété par une section 6 ainsi rédigée :

« Section 6
« Dispositions particuliÚres applicables aux recherches impliquant la personne humaine

« Art. R. 532-35. – Les dispositions des sections 1 Ă  3 du prĂ©sent chapitre s’appliquent aux utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnĂ©e Ă  l’article L. 1121-1 du code de la santĂ© publique, y compris dans le cadre d’un essai clinique de mĂ©dicaments mentionnĂ© Ă  l’article L. 1124-1 du mĂȘme code, sous rĂ©serve des adaptations prĂ©vues par la prĂ©sente section.
« Les dispositions relatives Ă  l’agrĂ©ment de l’installation ne s’appliquent pas aux recherches relevant de la prĂ©sente section.

« Art. R. 532-36. – L’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© est l’autoritĂ© administrative compĂ©tente pour prendre les dĂ©cisions mentionnĂ©es Ă  la section 3 et pour dĂ©livrer le rĂ©cĂ©pissĂ© en matiĂšre de dĂ©claration ou l’autorisation d’utilisation.

« Art. R. 532-37. – Pour l’application de la prĂ©sente section aux recherches impliquant la personne humaine mentionnĂ©es Ă  l’article L. 1123-15 du code de la santĂ© publique, lorsque l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© ne dispose pas d’agents possĂ©dant le niveau d’habilitation requis au titre du secret de la dĂ©fense nationale, compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la personne humaine envisagĂ©e, l’autoritĂ© administrative compĂ©tente est le Premier ministre.

« Art. R. 532-38. – Le promoteur de la recherche impliquant la personne humaine, tel que dĂ©fini Ă  l’article L. 1121-1 du code de la santĂ© publique ou, s’agissant d’essais cliniques de mĂ©dicaments, au point 14 de l’article 2 du rĂšglement (UE) n° 536/2014 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de mĂ©dicaments Ă  usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, est responsable de l’utilisation confinĂ©e envisagĂ©e.
« Il adresse le dossier de demande d’autorisation mentionnĂ© Ă  l’article R. 532-6 ou la dĂ©claration mentionnĂ©e Ă  l’article R. 532-14 au directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ©.
« Si le dossier de dĂ©claration ou la demande d’autorisation d’utilisation est incomplet, le directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence demande au promoteur de le complĂ©ter.
« Le promoteur peut indiquer, dans sa dĂ©claration ou dans sa demande d’autorisation, les informations autres que celles mentionnĂ©es Ă  l’article L. 532-4-1 qu’il souhaite ne pas voir divulguĂ©es Ă  des tiers, dans les conditions prĂ©vues Ă  l’article R. 532-7.

« Art. R. 532-39. – Lorsqu’une dĂ©claration pour une utilisation de classe de confinement 1 est dĂ©posĂ©e, l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© dĂ©livre un rĂ©cĂ©pissĂ© au promoteur, dĂšs que le dossier est complet. Elle saisit le ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s mentionnĂ© Ă  l’article D. 532-4, si elle a un doute sur le niveau de confinement requis ou sur l’existence d’un risque de dissĂ©mination volontaire.
« Ce comitĂ© d’expertise tient Ă  disposition de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© les critĂšres d’apprĂ©ciation relatifs aux niveaux de confinement et au risque de dissĂ©mination qu’il met rĂ©guliĂšrement Ă  jour.
« L’agence informe le promoteur de la saisine du comitĂ© d’expertise.
« Elle peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires.
« S’il est saisi, le comitĂ© d’expertise rend son avis Ă  l’agence dans un dĂ©lai de trente-cinq jours Ă  compter de la date de sa saisine.
« Le rĂ©cĂ©pissĂ© de dĂ©claration d’utilisation mentionne qu’il ne vaut que pour l’utilisation confinĂ©e prĂ©vue et pour la durĂ©e de la recherche concernĂ©e.

« Art. R. 532-40. – Lorsqu’une demande d’autorisation est dĂ©posĂ©e, l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© saisit le ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s.
« Il rend son avis dans un dĂ©lai de trente-cinq jours Ă  compter de sa saisine. Ce dĂ©lai est portĂ© Ă  soixante-quinze jours en cas de premiĂšre demande d’autorisation d’utilisation confinĂ©e d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s de classe de confinement 3 ou 4.
« L’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© peut, Ă  tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complĂ©mentaires.
« Elle statue sur la demande d’autorisation pour une utilisation de classe de confinement 2, dans un dĂ©lai de quarante-cinq jours et, pour une utilisation de classe de confinement 3 ou 4, dans un dĂ©lai de quatre-vingt-dix-jours, Ă  compter de la date de rĂ©ception du dossier, et aprĂšs avis conforme du comitĂ© d’expertise.
« L’autorisation mentionne qu’elle ne vaut que pour l’utilisation confinĂ©e prĂ©vue et pour la durĂ©e de la recherche concernĂ©e.

« Art. R. 532-41. – L’avis du ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s prĂ©cise la classe de confinement dont relĂšve la recherche.
« Le cas Ă©chĂ©ant, son avis prĂ©cise si la recherche comporte une phase de dissĂ©mination volontaire de l’organisme gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ© nĂ©cessitant une autorisation en application de l’article L. 533-3.
« Outre le rĂ©cĂ©pissĂ© de dĂ©claration ou l’autorisation d’utilisation mentionnĂ©s Ă  l’article R. 532-36, l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© transmet, le cas Ă©chĂ©ant, au promoteur, Ă  titre d’information, l’avis du comitĂ© d’expertise.

« Art. R. 532-42. – L’utilisation confinĂ©e ne peut ĂȘtre entreprise qu’aprĂšs que la mise en Ɠuvre de la recherche a Ă©tĂ© autorisĂ©e.
« Dans le cas oĂč, aprĂšs la dĂ©livrance du rĂ©cĂ©pissĂ© de dĂ©claration ou de l’autorisation, le promoteur a connaissance d’Ă©lĂ©ments d’information nouveaux susceptibles de modifier l’Ă©valuation des dangers ou des inconvĂ©nients pour la santĂ© publique ou l’environnement prĂ©sentĂ©s par l’utilisation, il en informe, sans dĂ©lai, le directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ©. Ce directeur peut prendre les mesures mentionnĂ©es Ă  l’article L. 532-5.
« Une nouvelle dĂ©claration ou une nouvelle demande d’autorisation est adressĂ©e en cas de modification notable des conditions de l’utilisation d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s ayant fait l’objet de la dĂ©claration d’utilisation ou de l’autorisation, notamment en cas d’aggravation du risque prĂ©sentĂ© par l’utilisation dĂ©clarĂ©e.

« Art. R. 532-43. – Les dispositions des articles R. 532-18 et R. 532-20 ne sont pas applicables aux utilisations confinĂ©es mises en Ɠuvre dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine et d’essais cliniques de mĂ©dicaments.

« Art. R. 532-44. – Pour l’application de l’article R. 532-13, dĂšs la dĂ©livrance de l’autorisation, le promoteur transmet le dossier d’information destinĂ© au public Ă  l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ©. Cette information est diffusĂ©e sur le site internet de l’agence et mentionne l’organisme gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ© utilisĂ© et les sites dans lesquels l’utilisation doit ĂȘtre rĂ©alisĂ©e. »

Article 4

Le chapitre VI du mĂȘme titre est ainsi modifiĂ© :

1° Le paragraphe 1 de la sous-section 1 de la section 1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Paragraphe 1
« Utilisation confinĂ©e d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s Ă  des fins de recherche, de dĂ©veloppement ou d’enseignement

« Art. R. 536-1. – Le commissionnement des agents habilitĂ©s en vertu de l’article L. 536-1 Ă  rechercher et Ă  constater les infractions rĂ©primĂ©es par l’article L. 536-3 et par le IV de l’article R. 536-11 est dĂ©livrĂ© par le ministre de la recherche.
« Lorsqu’il commissionne des fonctionnaires ou agents publics qui ne sont pas placĂ©s sous son autoritĂ©, le ministre de la recherche recueille prĂ©alablement l’accord du ministre sous l’autoritĂ© duquel ils sont placĂ©s.
« Lorsque ces fonctionnaires et agents sont affectés à un établissement public, le commissionnement est délivré aprÚs avis du directeur de cet établissement.
« Le commissionnement prĂ©cise les missions exercĂ©es et fixe sa durĂ©e. Il dĂ©termine le ressort territorial dans lesquels l’agent habilitĂ© exerce ses missions.

« Art. R. 536-2. – Le ministre chargĂ© de la recherche vĂ©rifie que les agents qu’il envisage de commissionner disposent des compĂ©tences techniques ou scientifiques et juridiques nĂ©cessaires Ă  l’exercice de leurs missions.
« Ces agents justifient de leurs compĂ©tences techniques ou scientifiques soit en Ă©tant titulaires d’un doctorat ou d’un diplĂŽme de niveau Ă©quivalent, soit en Ă©tant fonctionnaires de catĂ©gorie A, soit, s’ils ne sont pas fonctionnaires, en occupant un emploi correspondant Ă  cette catĂ©gorie.

« Art. R. 536-3. – Le commissionnement dĂ©livrĂ© en application du deuxiĂšme alinĂ©a de l‘article R. 172-1 pour rechercher les infractions mentionnĂ©es au 2° du II de l’article L. 172-1 vaut commissionnement au titre du prĂ©sent paragraphe, sans qu’il y ait lieu de procĂ©der Ă  une nouvelle prestation de serment.
« L’habilitation en qualitĂ© d’inspecteur de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© effectuĂ©e par le directeur de l’agence en application de l’article R. 5412-1 du code de la santĂ© publique vaut commissionnement au titre du prĂ©sent paragraphe pour la recherche des infractions rĂ©primĂ©es par l’article L. 536-3 et par le IV de l’article R. 536-11 du prĂ©sent code.

« Art. R. 536-4. – Les dispositions des articles R. 536-8 Ă  R. 536-9-1 et R. 536-10-1 sont applicables au commissionnement dĂ©livrĂ© par le ministre de la recherche en application du prĂ©sent paragraphe. » ;

2° L’article R. 536-5 est ainsi modifiĂ© :
a) Les mots : « mentionnĂ©es aux articles R. 514-2 et R. 514-3 » sont remplacĂ©s par les mots : « mentionnĂ©es au deuxiĂšme alinĂ©a de l’article R. 172-1 » ;
b) La rĂ©fĂ©rence Ă  l’article L. 536-6 est remplacĂ©e par la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article L. 536-5 ;

3° L’article R. 536-11 est ainsi modifiĂ© :
a) Au I :

– avant les mots : « tout exploitant », sont insĂ©rĂ©s les mots : « le fait pour » ;
– les mots : « qui n’a pas procĂ©dĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « de ne pas procĂ©der » ;

b) Au II :

– avant les mots : « tout exploitant », sont insĂ©rĂ©s les mots : « le fait pour » ;
– les mots « qui n’informerait pas « sont remplacĂ©s par les mots : « de ne pas informer » ;

c) Au III :

– avant les mots : « tout exploitant », sont insĂ©rĂ©s les mots : « le fait pour » ;
– les mots : « sans avoir fait » sont remplacĂ©s par les mots « de ne pas avoir fait » ;
– la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article R. 532-4 est remplacĂ©e par la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article L. 532-3 ;

d) L’article est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« IV. – Est puni de la peine d’amende prĂ©vue pour les contraventions de cinquiĂšme classe, le fait, pour tout promoteur d’une recherche impliquant la personne humaine dĂ©finie Ă  l’article L. 1121-1 du code de la santĂ© publique, y compris dans le cadre d’un essai clinique de mĂ©dicaments mentionnĂ© Ă  l’article L. 1124-1 du mĂȘme code, de mettre en Ɠuvre une utilisation confinĂ©e d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s de risque nul ou nĂ©gligeable soumise Ă  dĂ©claration auprĂšs de l’autoritĂ© compĂ©tente, sans avoir effectuĂ© cette dĂ©claration dans les conditions prĂ©vues aux articles R. 532-35 Ă  R. 532-44. »

Chapitre II : Dispositions modifiant le code de la santé publique

Article 5

A l’article R. 1124-1 du code de la santĂ© publique, les rĂ©fĂ©rences aux articles R. 533-1 Ă  R. 533-17 du code de l’environnement sont remplacĂ©es par les rĂ©fĂ©rences aux articles R. 532-35 Ă  R. 532-44 et R. 533-21 de ce mĂȘme code.

Titre II : DISPOSITIONS RELATIVES A LA DISSEMINATION VOLONTAIRE D’ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES

Chapitre Ier : Dispositions modifiant le code de l’environnement

Article 6

Le titre III du livre V du code de l’environnement est ainsi modifiĂ© :

1° La section 2 du chapitre Ier est abrogée ;

2° Au cinquiĂšme alinĂ©a de l’article R. 533-3, les mots : « complĂ©tĂ©e par la dĂ©cision de la Commission 2002/623/CE du 24 juillet 2002 arrĂȘtant les notes explicatives destinĂ©es Ă  complĂ©ter l’annexe II de la directive 2001/18/CE relative Ă  la dissĂ©mination volontaire d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s dans l’environnement » sont supprimĂ©s ;

3° A l’article R. 533-4, les mots : « dĂ©cision du Conseil 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthĂšse de la notification concernant la mise sur le marchĂ© d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s en tant que produits ou Ă©lĂ©ments de produits. » sont remplacĂ©s par les mots : « dĂ©cision du Conseil 2002/813/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthĂšse de la notification concernant la dissĂ©mination volontaire d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s dans l’environnement Ă  d’autres fins que leur mise sur le marchĂ©. » ;

4° A l’article R. 533-7, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail » ;

5° L’article R. 533-8 est ainsi modifiĂ© :
a) Le troisiÚme alinéa est ainsi modifié :

– Ă  la premiĂšre phrase, les mots : « au Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « Ă  l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail » ;
– Ă  la deuxiĂšme phrase, les mots : « Ce haut conseil » sont remplacĂ©s par les mots : « Cette agence » ;

b) La premiĂšre phrase du dernier alinĂ©a est remplacĂ©e par les dispositions suivantes : « L’autoritĂ© administrative compĂ©tente et l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail peuvent, Ă  tout moment, par une demande motivĂ©e, inviter le demandeur Ă  leur communiquer des informations complĂ©mentaires. » ;
c) L’article est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Lorsque l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail demande des informations complĂ©mentaires directement au demandeur, elle en informe l’autoritĂ© administrative compĂ©tente. » ;

6° A la deuxiĂšme phrase du deuxiĂšme alinĂ©a de l’article R. 533-11, les mots : « des dispositions des articles R. 533-8 et R. 533-10 » sont remplacĂ©s par les mots : « des dispositions de l’article R. 533-8 » ;

7° L’article R. 533-16 est abrogĂ© ;

8° L’article R. 533-21 est remplacĂ© par un article ainsi rĂ©digĂ© :

« Art. R 533-21. – Dans le cas de dissĂ©mination volontaire d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s concernant des recherches impliquant la personne humaine, la demande d’autorisation de dissĂ©mination est accompagnĂ©e de l’autorisation d’utilisation ou du rĂ©cĂ©pissĂ© de dĂ©claration d’utilisation confinĂ©e d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, ainsi que, le cas Ă©chĂ©ant, de l’avis du ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s. L’autorisation de dissĂ©mination est dĂ©livrĂ©e par le ministre chargĂ© de l’environnement, selon les modalitĂ©s prĂ©vues aux articles R. 533-1 Ă  R. 533-17, aprĂšs application des dispositions des articles R. 532-35 Ă  R. 532-44. » ;

9° L’article R. 533-29 est ainsi modifiĂ© :
a) Le deuxiÚme alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« Cette autoritĂ© examine, sans dĂ©lai, si le dossier est complet. Lorsqu’elle estime qu’un des Ă©lĂ©ments du dossier est incomplet ou irrĂ©gulier, elle invite le demandeur Ă  le complĂ©ter ou Ă  le rĂ©gulariser.
« Lorsque la demande porte sur des produits pour lesquels l’AutoritĂ© europĂ©enne de sĂ©curitĂ© des aliments est compĂ©tente, l’autoritĂ© vĂ©rifie, en outre, qu’elle respecte les obligations rĂ©sultant de l’article 32 ter du rĂšglement 178/2002 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 28 janvier 2002 Ă©tablissant les principes gĂ©nĂ©raux et les prescriptions gĂ©nĂ©rales de la lĂ©gislation alimentaire, instituant l’AutoritĂ© europĂ©enne de sĂ©curitĂ© des aliments et fixant des procĂ©dures relatives Ă  la sĂ©curitĂ© des denrĂ©es alimentaires. » ;
b) Le troisiÚme alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« DĂšs que le dossier est complet, et sous rĂ©serve des dispositions du premier alinĂ©a de l’article R. 533-30-1, l’autoritĂ© administrative compĂ©tente transmet la demande Ă  la Commission europĂ©enne et, pour avis, Ă  l’Agence nationale de la sĂ©curitĂ© sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail. » ;
c) Au quatriĂšme alinĂ©a, les mots : « Le Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « L’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail » ;
d) A la premiĂšre phrase du dernier alinĂ©a, les mots : « le Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail » et, Ă  la seconde phrase, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « de cette agence » ;

10° AprĂšs l’article R. 533-30, il est insĂ©rĂ© un article R. 533-30-1 ainsi rĂ©digĂ© :

« Art. R. 533-30-1. – Lorsque l’autoritĂ© administrative compĂ©tente constate, lors de l’examen du dossier prĂ©sentĂ© Ă  l’appui d’une demande portant sur des produits pour lesquels l’AutoritĂ© europĂ©enne de sĂ©curitĂ© des aliments est compĂ©tente, que ce dossier n’est pas conforme aux exigences posĂ©es Ă  l’article 32 ter du rĂšglement n° 178/2002 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 28 janvier 2002 Ă©tablissant les principes gĂ©nĂ©raux et les prescriptions gĂ©nĂ©rales de la lĂ©gislation alimentaire, instituant l’AutoritĂ© europĂ©enne de sĂ©curitĂ© des aliments et fixant des procĂ©dures relatives Ă  la sĂ©curitĂ© des denrĂ©es alimentaires, cette autoritĂ© administrative invite le demandeur Ă  le rĂ©gulariser ou Ă  lui fournir des justifications valables dans un dĂ©lai qu’elle lui fixe. Elle l’informe Ă©galement de ce que le dĂ©lai dans lequel il doit ĂȘtre statuĂ© sur la demande, fixĂ© Ă  l’article R. 533-30, est suspendu jusqu’Ă  la rĂ©ception de sa rĂ©ponse et qu’en l’absence de rĂ©ponse dans le dĂ©lai fixĂ©, sa demande donnera lieu Ă  une dĂ©claration de non-validitĂ© entraĂźnant, de droit, son rejet.
« Lorsqu’en application du paragraphe 4 ou du paragraphe 5 de l’article 32 ter du mĂȘme rĂšglement, une demande d’autorisation ou de renouvellement, aprĂšs avoir Ă©tĂ© dĂ©clarĂ©e non-valide, est prĂ©sentĂ©e, une nouvelle fois, Ă  l’autoritĂ© administrative, les dĂ©lais liĂ©s Ă  l’application de la pĂ©riode de six mois prĂ©vue Ă  chacun de ces paragraphes ne sont pas pris en compte pour calculer le dĂ©lai imparti par l’article R. 533-30 Ă  cette autoritĂ© administrative pour Ă©tablir le rapport d’Ă©valuation de la demande d’autorisation ou de renouvellement. » ;

11° Au cinquiĂšme alinĂ©a de l’article R. 533-32, la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article R. 533-36 est remplacĂ©e par la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article L. 535-3 ;

12° Le premier alinĂ©a de l’article R. 533-34 est remplacĂ© par deux alinĂ©as ainsi rĂ©digĂ©s :
« I. – Sous rĂ©serve des conditions particuliĂšres Ă©noncĂ©es au prĂ©sent article, s’appliquent Ă  la demande de renouvellement d’une autorisation les mĂȘmes conditions que celles applicables Ă  la demande d’autorisation.
« S’y appliquent Ă©galement, lorsque la demande de renouvellement porte sur des produits pour lesquels l’AutoritĂ© europĂ©enne de sĂ©curitĂ© des aliments est compĂ©tente, les dispositions de l’article 32 quater du rĂšglement n° 178/2002 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 28 janvier 2002 Ă©tablissant les principes gĂ©nĂ©raux et les prescriptions gĂ©nĂ©rales de la lĂ©gislation alimentaire, instituant l’AutoritĂ© europĂ©enne de sĂ©curitĂ© des aliments et fixant des procĂ©dures relatives Ă  la sĂ©curitĂ© des denrĂ©es alimentaires. » ;

13° L’article R. 533-35 est ainsi modifiĂ© :
a) La premiÚre phrase est remplacée par les dispositions suivantes :
« L’autoritĂ© administrative compĂ©tente et l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail peuvent, Ă  tout moment, par une demande motivĂ©e, inviter le demandeur Ă  leur communiquer des informations complĂ©mentaires. » ;
b) L’article est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Lorsque l’agence demande des informations complĂ©mentaires directement au demandeur, elle en informe l’autoritĂ© administrative compĂ©tente. » ;

14° L’article R. 533-37 est abrogĂ© ;

15° L’article R. 533-42 est abrogĂ© ;

16° L’article R. 533-49 est remplacĂ© par un article ainsi rĂ©digĂ© :

« Art. R. 533-49. – I. – L’autorisation de mise sur le marchĂ©, prĂ©vue aux titres II et III du rĂšglement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 Ă©tablissant des procĂ©dures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les mĂ©dicaments Ă  usage humain et Ă  usage vĂ©tĂ©rinaire, et instituant une Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments, vaut autorisation au titre de l’article L. 533-5, pour les mĂ©dicaments, Ă  usage humain ou vĂ©tĂ©rinaires, composĂ©s, en tout ou partie, d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s.
« II. – Les dispositions des articles R. 533-25 Ă  R. 533-45 s’appliquent Ă  toutes les autorisations autres que celles dĂ©finies au I du prĂ©sent article. Le cas Ă©chĂ©ant, s’y appliquent Ă©galement :
« 1° Pour les mĂ©dicaments Ă  usage humain et les produits mentionnĂ©s aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santĂ© publique, les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquiĂšme partie de ce code. Pour les autorisations d’accĂšs prĂ©coce et les autorisations d’accĂšs compassionnel Ă  un mĂ©dicament Ă  usage humain composĂ© en tout ou partie d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, les durĂ©es de l’autorisation et de son renouvellement sont celles prĂ©vues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi qu’aux sous-sections 2 des sections 7 et 7 bis du chapitre Ier du titre II de la mĂȘme partie de ce code ;
« 2° Pour les mĂ©dicaments vĂ©tĂ©rinaires, les dispositions du titre IV du livre Ier de la cinquiĂšme partie du mĂȘme code.
« III. – L’autorisation mentionnĂ©e Ă  l’article R. 533-25 du prĂ©sent code est dĂ©livrĂ©e, aprĂšs accord du ministre chargĂ© de l’environnement, par le directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail pour les mĂ©dicaments vĂ©tĂ©rinaires et par le directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© pour les mĂ©dicaments Ă  usage humain et les produits mentionnĂ©s aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santĂ© publique, dans la mesure oĂč ils sont composĂ©s, en tout ou partie, d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s.
« IV. – Dans le cadre des autorisations d’accĂšs prĂ©coce mentionnĂ©es Ă  l’article L. 5121-12 du code de la santĂ© publique et des autorisations d’accĂšs compassionnel mentionnĂ©es Ă  l’article L. 5121-12-1 du mĂȘme code, de mĂ©dicament Ă  usage humain composĂ©, en tout ou partie, d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, et pour l’application de l’article R. 533-29 du prĂ©sent code, l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© saisit, pour avis, l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, lorsqu’elle a un doute sur les risques pour l’environnement et la santĂ© publique de la dissĂ©mination volontaire ou lorsque l’organisme gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ© n’a pas dĂ©jĂ  Ă©tĂ© Ă©valuĂ© dans le cadre d’une premiĂšre autorisation. Si l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© ne saisit pas l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, l’accord du ministre chargĂ© de l’environnement n’est pas requis.
« V. – Pour les mĂ©dicaments vĂ©tĂ©rinaires composĂ©s, en tout ou partie, d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, les dispositions relatives Ă  la composition du dossier technique, au contenu et Ă  la durĂ©e du plan de surveillance ainsi qu’Ă  la demande de renouvellement qui leur sont applicables en vertu de l’article R. 533-46 peuvent ĂȘtre complĂ©tĂ©es par un arrĂȘtĂ© des ministres chargĂ©s de l’agriculture et de la santĂ©, pris sur proposition du directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
« Pour les mĂ©dicaments Ă  usage humain et les produits mentionnĂ©s aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santĂ© publique composĂ©s, en tout ou partie, d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, les dispositions relatives Ă  la composition du dossier technique, au contenu et Ă  la durĂ©e du plan de surveillance ainsi qu’Ă  la demande de renouvellement peuvent ĂȘtre complĂ©tĂ©es par un arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ©, pris sur proposition du directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ©. » ;

17° A la fin de l’article R. 533-51, les mots : « sont Ă©noncĂ©es aux articles D. 253-18 Ă  D. 253-21 et R. 255-28 et R. 255-29 du code rural et de la pĂȘche maritime » sont remplacĂ©s par les mots : « sont Ă©noncĂ©es aux articles D. 253-18 Ă  D. 253-21, R. 255-27 et R. 255-28 du code rural et de la pĂȘche maritime » ;

18° Le dispositions de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre VI sont remplacées par les dispositions suivantes :

« Sous-section 2
« Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché

« Art. R. 536-7. – Le commissionnement des agents habilitĂ©s en vertu de l’article L. 536-1 Ă  rechercher et Ă  constater les infractions aux dispositions de la section 1 du chapitre III du prĂ©sent titre est dĂ©livrĂ© par le ministre compĂ©tent, selon les produits concernĂ©s, pour statuer sur la demande d’autorisation.
« Le commissionnement prĂ©cise les missions exercĂ©es et fixe sa durĂ©e. Il dĂ©termine le ressort territorial dans lesquels l’agent habilitĂ© exerce ses missions.
« Lorsque ces agents sont affectés à un établissement public, le commissionnement est délivré aprÚs avis du directeur de cet établissement.

« Art. R. 536-7-1. – L’autoritĂ© chargĂ©e du commissionnement en application de l’article R. 536-7 vĂ©rifie que ces agents disposent des compĂ©tences techniques et juridiques nĂ©cessaires Ă  l’exercice de leurs missions.
« Ils justifient de leurs compĂ©tences techniques soit en disposant d’un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins Ă©gal Ă  celui d’un diplĂŽme universitaire de deuxiĂšme cycle, soit en Ă©tant fonctionnaires de catĂ©gorie A ou de catĂ©gorie B, soit, s’ils ne sont pas fonctionnaires, en occupant un emploi correspondant Ă  ces catĂ©gories.

« Art. R. 536-8. – Les agents commissionnĂ©s ne peuvent exercer leurs fonctions qu’aprĂšs avoir prĂȘtĂ© serment devant le tribunal judiciaire de leur rĂ©sidence administrative.
« La formule du serment est la suivante :
« « Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d’observer, en tout, les devoirs qu’elles m’imposent. Je jure Ă©galement de ne rien rĂ©vĂ©ler ou utiliser de ce qui sera portĂ© Ă  ma connaissance Ă  l’occasion de l’exercice de mes fonctions. »
« Il n’est pas procĂ©dĂ© Ă  une nouvelle prestation de serment en cas de passage Ă  un grade ou Ă  un emploi supĂ©rieur, de changement de rĂ©sidence administrative ou de modification du champ des infractions pour lesquelles le commissionnement a Ă©tĂ© dĂ©livrĂ©.

« Art. R. 536-9. – L’autoritĂ© chargĂ©e du commissionnement dĂ©livre Ă  l’agent une carte de commissionnement qui comporte la photographie de son titulaire et mentionne ses nom et prĂ©nom, ainsi que ses attributions.
« L’agent est muni de sa carte de commissionnement lorsqu’il exerce ses fonctions.

« Art. R. 536-9-1. – Lorsqu’un agent ne remplit plus les conditions prĂ©vues Ă  l’article R. 536-7-1 ou lorsque son comportement se rĂ©vĂšle incompatible avec le bon exercice de ses missions de police, le commissionnement peut ĂȘtre retirĂ© ou suspendu pour une durĂ©e de six mois au plus, renouvelable une fois, par l’autoritĂ© qui l’a dĂ©livrĂ©, aprĂšs avoir invitĂ© l’intĂ©ressĂ© Ă  faire connaĂźtre ses observations dans un dĂ©lai qu’elle dĂ©termine. Le chef du service d’affectation de l’agent ou du directeur de l’Ă©tablissement public dont il relĂšve en est informĂ©.
« La dĂ©cision de suspension ou de retrait est transmise au procureur de la RĂ©publique du tribunal judiciaire de la rĂ©sidence administrative de l’agent concernĂ©.

« Art. R. 536-10. – Dans le cas de fonctionnaires ou d’agents dĂ©jĂ  assermentĂ©s pour des fonctions d’inspection, la rĂ©itĂ©ration de prestation de serment prĂ©vue par la prĂ©sente sous-section n’est pas requise.
Les fonctionnaires ou agents relevant de cette situation dispose d’une carte professionnelle unique, justifiant de l’ensemble de leurs habilitations.

« Art. R. 536-10-1. – Les dispositions du prĂ©sent paragraphe ne sont pas applicables aux agents des services de l’Etat chargĂ©s de la dĂ©fense nationale, mentionnĂ©s Ă  l’article L. 172-3. Ces agents sont assermentĂ©s aprĂšs avoir Ă©tĂ© commissionnĂ©s par le seul ministre de la dĂ©fense. »

Chapitre II : Dispositions modifiant le code rural et de la pĂȘche maritime

Article 7

Le titre V du livre II du code rural et de la pĂȘche maritime est ainsi modifiĂ© :

1° A la fin du deuxiĂšme alinĂ©a de l’article R. 253-5, les mots : « l’avis du Haut Conseil des biotechnologies et » sont supprimĂ©s ;

2° L’article D. 253-19 est ainsi modifiĂ© :
a) Au deuxiÚme alinéa, les mots : « au Haut Conseil des biotechnologies et » sont supprimés ;
b) Les troisiÚme et quatriÚme alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« L’agence procĂšde Ă  l’instruction de la demande et Ă©tablit le rapport d’Ă©valuation prĂ©vu Ă  l’article R. 533-30 du code de l’environnement » ;

3° A l’article D. 253-21, les mots : « , qui intĂšgre l’avis du Haut Conseil des biotechnologies » sont supprimĂ©s ;

4° Le second alinĂ©a de l’article R. 253-33 est remplacĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Elle transmet son avis au ministre chargĂ© de l’environnement. » ;

5° Au 2° du II de l’article R. 253-39, les mots : « et par le Haut Conseil des biotechnologies lorsqu’il s’agit de produits phytopharmaceutiques composĂ©s en tout ou partie d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s » sont supprimĂ©s ;

6° L’article R. 255-28 est ainsi modifiĂ© :
a) Au deuxiÚme alinéa, les mots : « au Haut Conseil des biotechnologies et » sont supprimés ;
b) Le dernier alinéa est ainsi modifié :

– Ă  la premiĂšre phrase, les mots : « L’Agence et le Haut Conseil des biotechnologies procĂšdent » sont remplacĂ©s par les mots : « L’agence procĂšde » ;
– Ă  la deuxiĂšme phrase, les mots : « Ces deux organismes transmettent leurs » sont remplacĂ©s par les mots : « Elle transmet son » ;
– Ă  la troisiĂšme phrase, les mots : « Au vu de leurs avis, le directeur » sont remplacĂ©s par les mots : « Le directeur ».

Chapitre III : Dispositions modifiant le code de la santé publique

Article 8

1° AprĂšs le premier alinĂ©a de l’article R. 1313-1 du code de la santĂ© publique, il est insĂ©rĂ© un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« S’agissant des organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, l’agence exerce ses missions dans les conditions prĂ©vues Ă  l’article L. 531-3 du code de l’environnement. » ;

2° Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquiĂšme partie du mĂȘme code est ainsi modifiĂ© :
a) Au troisiĂšme alinĂ©a de l’article R. 5121-212, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacĂ©s par les mots : « de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail » ;
b) AprĂšs l’article R. 5121-68, il est insĂ©rĂ© un article R. 5121-68-1 ainsi rĂ©digĂ© :

« Art. R. 5121-68-1. – Lorsque la demande d’autorisation d’accĂšs prĂ©coce porte sur un mĂ©dicament composĂ©, en tout ou partie, d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, le titulaire des droits d’exploitation, ou son mandataire, adresse Ă  l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© une demande d’autorisation de mise sur le marchĂ© de l’organisme gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ© au titre de l’article L. 533-5 du code de l’environnement.
« Les dispositions de l’article R. 533-49 du mĂȘme code sont applicables Ă  la demande d’autorisation de mise sur le marchĂ©. » ;

c) L’article R. 5121-74 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« III. – Lorsque la demande d’autorisation d’accĂšs compassionnel porte sur un mĂ©dicament composĂ©, en tout ou partie, d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, les dispositions de l’article R. 533-49 du code de l’environnement lui sont applicables. » ;

3° L’article R. 5139-6 du mĂȘme code est ainsi modifiĂ© :
a) Les mots : « par lettre recommandée avec avis de réception » sont remplacés par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande » ;
b) Les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prĂ©vues aux articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l’environnement » sont remplacĂ©s par les mots : « de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, dans les conditions prĂ©vues Ă  l’article R. 533-8 du code de l’environnement, ou du ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s, dans les conditions prĂ©vues aux articles R. 532-6 et R. 532-8 de ce mĂȘme code ».

Chapitre IV : Autres dispositions

Article 9

Sont abrogés :

1° Le deuxiĂšme et le dernier alinĂ©as de l’article 2 du dĂ©cret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 susvisĂ© ;

2° Les titres II et III du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 susvisé.

Titre III : DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 10

I. – Les dispositions du prĂ©sent dĂ©cret entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les rĂ©serves Ă©noncĂ©es au II et dans les conditions prĂ©cisĂ©es au III du prĂ©sent article.

II. – Les dĂ©cisions prises en matiĂšre d’utilisation confinĂ©e, les autorisations d’utilisation confinĂ©e et les rĂ©cĂ©pissĂ©s de dĂ©claration concernant les recherches impliquant la personne humaine mentionnĂ©es Ă  l’article L. 1121-1 du code de la santĂ© publique, y compris les essais cliniques de mĂ©dicaments dĂ©finis Ă  l’article L. 1124-1 du mĂȘme code, continuent, Ă  titre transitoire, d’ĂȘtre dĂ©livrĂ©es par le ministre chargĂ© de la recherche, en tant qu’autoritĂ© compĂ©tente, jusqu’au 31 mai 2022 inclus.
A compter du 1er juin 2022, l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© est l’autoritĂ© compĂ©tente pour les dĂ©livrer, conformĂ©ment Ă  l’article R. 532-36 du code de l’environnement, dans sa rĂ©daction rĂ©sultant du 35° de l’article 3 du prĂ©sent dĂ©cret.
Toutefois, par exception, le ministre de la recherche demeure l’autoritĂ© compĂ©tente pour prendre les dĂ©cisions en matiĂšre d’utilisation confinĂ©e et pour dĂ©livrer les rĂ©cĂ©pissĂ©s de dĂ©claration ou les autorisations ainsi que, le cas Ă©chĂ©ant, pour saisir le ComitĂ© d’expertise des utilisations confinĂ©es d’organismes gĂ©nĂ©tiquement modifiĂ©s en ce qui concerne les dossiers dĂ©posĂ©s avant le 1er juin 2022 et encore en cours d’instruction Ă  cette mĂȘme date.

III. – Les agrĂ©ments d’utilisation et les rĂ©cĂ©pissĂ©s de dĂ©claration d’utilisation rĂ©guliĂšrement dĂ©livrĂ©s avant le 1er janvier 2022 demeurent valables jusqu’Ă  l’expiration de leur durĂ©e de validitĂ©.
Les agrĂ©ments d’utilisation dĂ©livrĂ©s avant cette date conservent Ă  leurs titulaires le droit de procĂ©der Ă  de nouvelles utilisations de risque faible, sans requĂ©rir une nouvelle autorisation.

Article 11

La ministre de la transition Ă©cologique, la ministre des armĂ©es, le ministre des solidaritĂ©s et de la santĂ©, la ministre de l’enseignement supĂ©rieur, de la recherche et de l’innovation et le ministre de l’agriculture et de l’alimentation sont chargĂ©s, chacun en ce qui le concerne, de l’exĂ©cution du prĂ©sent dĂ©cret, qui sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.

Date et signature(s)

Fait le 30 décembre 2021.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

La ministre de la transition Ă©cologique,
Barbara Pompili

La ministre des armées,
Florence Parly

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier VĂ©ran

La ministre de l’enseignement supĂ©rieur, de la recherche et de l’innovation,
Frédérique Vidal

Le ministre de l’agriculture et de l’alimentation,
Julien Denormandie