Au sommaire :
Références
NOR : SPRP2216106D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/9/13/SPRP2216106D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/9/13/2022-1228/jo/texte
Source : JORF n°0213 du 14 septembre 2022, texte n° 16
Informations
Publics concernĂ©s : entreprises pharmaceutiques produisant des stylos prĂ©remplis injectables bĂ©nĂ©ficiant d’une autorisation de mise sur le marchĂ© ; pharmaciens d’officine ; patients.
Objet : expĂ©rimentation du recyclage de stylos prĂ©remplis injectables pour l’administration en auto-traitement de mĂ©dicaments ayant le statut de mĂ©dicament non utilisĂ©.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er septembre 2022.
Notice : le dĂ©cret prĂ©voit, dans le cadre d’une expĂ©rimentation d’une durĂ©e de cinq ans, les conditions Ă respecter pour bĂ©nĂ©ficier d’une autorisation visant Ă expĂ©rimenter le recyclage de stylos prĂ©remplis injectables pour l’administration en auto-traitement de mĂ©dicaments ayant le statut de mĂ©dicament non utilisĂ©, par dĂ©rogation aux dispositions de l’article R. 4211-27 du code de la santĂ© publique qui dispose que les mĂ©dicaments non-utilisĂ©s sont dĂ©truits par incinĂ©ration avec valorisation Ă©nergĂ©tique.
RĂ©fĂ©rences : le dĂ©cret peut ĂȘtre consultĂ© sur le site LĂ©gifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
En-tĂȘte
La PremiĂšre ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention,
Vu la Constitution, notamment son article 37-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-2, R. 4211-23 et R. 4211-27 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
DĂ©crĂšte :
Article 1
Par dĂ©rogation Ă l’article R. 4211-27 du code de la santĂ© publique, une expĂ©rimentation ayant pour objet le recyclage de mĂ©dicaments non utilisĂ©s est autorisĂ©e, dans les conditions fixĂ©es par les articles 2 Ă 5 du prĂ©sent dĂ©cret, pour une durĂ©e de cinq ans, Ă compter du 1er septembre 2022.
L’expĂ©rimentation porte sur le corps des stylos prĂ©remplis injectables utilisĂ©s par les patients en auto-traitement.
Le recyclage autorisĂ© Ă l’occasion de la prĂ©sente expĂ©rimentation ne permet pas la rĂ©utilisation de la matiĂšre composant les stylos en vue de la fabrication de mĂ©dicaments ou dispositifs mĂ©dicaux.
Article 2
Tout producteur et tout fabricant de stylos prĂ©remplis injectables, au sens des articles R. 4211-23 et R. 5124-2 du code de la santĂ© publique, peut dĂ©poser un dossier de demande d’expĂ©rimentation rĂ©pondant aux caractĂ©ristiques suivantes en vue de bĂ©nĂ©ficier d’une autorisation d’expĂ©rimentation :
1° L’expĂ©rimentation porte sur le recyclage de la matiĂšre constituant le corps des stylos prĂ©remplis injectables permettant l’administration, en auto-traitement, de mĂ©dicaments disposant de l’autorisation de mise sur le marchĂ© mentionnĂ©e Ă l’article L. 5121-8 du mĂȘme code ;
2° L’expĂ©rimentation ne peut s’appliquer aux perforants, tels que les aiguilles, qui doivent ĂȘtre prĂ©alablement sĂ©parĂ©s du corps du stylo et Ă©liminĂ©s et gĂ©rĂ©s conformĂ©ment aux dispositions des articles R. 1335-1 Ă R. 1335-8-7 du mĂȘme code ;
3° L’expĂ©rimentation suit un processus de valorisation qui comporte les Ă©tapes prĂ©vues par l’arrĂȘtĂ© mentionnĂ© Ă l’article 5.
Article 3
Le dossier de demande d’autorisation est dĂ©posĂ© auprĂšs du directeur gĂ©nĂ©ral de la santĂ©.
Il Ă©tablit la compatibilitĂ© du projet avec la protection de la santĂ© humaine et de l’environnement. Il permet d’apprĂ©cier la conformitĂ© du projet aux caractĂ©ristiques mentionnĂ©es Ă l’article 2.
Le dossier de demande d’autorisation comprend l’ensemble des Ă©lĂ©ments dont la liste figure dans l’arrĂȘtĂ© mentionnĂ© Ă l’article 5 ainsi qu’un engagement du demandeur, d’une part, Ă effectuer une phase de validation du procĂ©dĂ© de recyclage et, d’autre part, Ă respecter les modalitĂ©s de surveillance dĂ©crites dans le mĂȘme arrĂȘtĂ©.
Article 4
Le ministre chargĂ© de la santĂ© communique au demandeur sa dĂ©cision motivĂ©e dans un dĂ©lai de deux mois Ă compter de la date de rĂ©ception du dossier complet. Le dĂ©lai de deux mois est suspendu en cas de demande d’Ă©lĂ©ment complĂ©mentaire.
Six mois avant le terme de l’expĂ©rimentation, le directeur gĂ©nĂ©ral de la santĂ© Ă©tablit un rapport d’Ă©valuation de l’expĂ©rimentation, incluant notamment une analyse sur la possibilitĂ© de gĂ©nĂ©ralisation de celle-ci.
Article 5
Un arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ© fixe :
1° Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’expĂ©rimentation ;
2° La liste des Ă©tapes minimales Ă respecter pour les processus de valorisation, dans le cas d’un risque de prĂ©sence d’aiguilles d’injection rĂ©siduelles ;
3° Les modalitĂ©s de suivi, de surveillance, de contrĂŽle et d’Ă©valuation de l’expĂ©rimentation ainsi que les conditions de suspension ou de retrait de l’autorisation en cas de non-respect des prescriptions de l’autorisation ou en raison de l’existence de risques pour la santĂ© humaine ou l’environnement ;
4° Les conditions dans lesquelles le titulaire de l’autorisation remet, chaque annĂ©e, un rapport permettant le contrĂŽle de l’effectivitĂ© du suivi de l’expĂ©rimentation.
Article 6
Le présent décret entre en vigueur le 1er septembre 2022.
Article 7
Le ministre de la santĂ© et de la prĂ©vention est chargĂ© de l’exĂ©cution du prĂ©sent dĂ©cret, qui sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.
Date et signature(s)
Fait le 13 septembre 2022.
Ălisabeth Borne
Par la PremiĂšre ministre :
Le ministre de la santé et de la prévention,
François Braun