🟩 RĂšglement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) de la Commission du 29 mars 2022 portant modification du rĂšglement (UE) du Parlement europĂ©en et du Conseil en ce qui concerne l’application aux mineurs d’une exemption concernant la durĂ©e d’acceptation des certificats de vaccination dĂ©livrĂ©s au format du certificat COVID numĂ©rique de l’UE

Références

C/2022/2050

JO L 102 du 30.3.2022, p. 8–10 

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/503/oj

En-tĂȘte

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traitĂ© sur le fonctionnement de l’Union europĂ©enne,

vu le rĂšglement (UE) 2021/953 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 14 juin 2021 relatif Ă  un cadre pour la dĂ©livrance, la vĂ©rification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopĂ©rables de vaccination, de test et de rĂ©tablissement (certificat COVID numĂ©rique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandĂ©mie de COVID-19 (1), et notamment son article 5, paragraphes 2 et 4,

Considérants

Considérant ce qui suit:

(1) Le rĂšglement (UE) 2021/953 Ă©tablit un cadre pour la dĂ©livrance, la vĂ©rification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopĂ©rables de vaccination, de test et de rĂ©tablissement (certificat COVID numĂ©rique de l’UE) afin de faciliter l’exercice, par leurs titulaires, de leur droit Ă  la libre circulation pendant la pandĂ©mie de COVID-19. Il contribue Ă©galement Ă  faciliter la levĂ©e progressive des restrictions Ă  la libre circulation mises en place par les États membres, conformĂ©ment au droit de l’Union, pour limiter la propagation du SARS-CoV-2, de maniĂšre coordonnĂ©e.

(2) Le 21 dĂ©cembre 2021, la Commission a adoptĂ© le rĂšglement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) 2021/2288 (2), portant modification du rĂšglement (UE) 2021/953 qui Ă©tablit, Ă  des fins de dĂ©placement, une durĂ©e d’acceptation standard de 270 jours pour les certificats de vaccination attestant l’achĂšvement du schĂ©ma de primovaccination. En vertu de ce rĂšglement dĂ©lĂ©guĂ©, les États membres, afin de garantir une approche coordonnĂ©e, n’acceptent pas les certificats de vaccination attestant l’achĂšvement du schĂ©ma de primovaccination si plus de 270 jours se sont Ă©coulĂ©s depuis l’administration de la dose qui y est indiquĂ©e. Dans le mĂȘme temps, les États membres ne prĂ©voient pas, Ă  des fins de dĂ©placement, une durĂ©e d’acceptation infĂ©rieure Ă  270 jours.

(3) Il est nĂ©cessaire d’adapter les rĂšgles relatives Ă  la durĂ©e d’acceptation standard de 270 jours Ă©tablie par le rĂšglement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) 2021/2288 en ce qui concerne les certificats de vaccination dĂ©tenus par des personnes ĂągĂ©es de moins de 18 ans. Cette nĂ©cessitĂ© fait suite Ă  une rĂ©Ă©valuation de l’approche relative Ă  la durĂ©e d’acceptation mentionnĂ©e au considĂ©rant 15 dudit rĂšglement dĂ©lĂ©guĂ©.

(4) Le 24 fĂ©vrier 2022, l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (ci-aprĂšs l’«EMA») a annoncĂ© que son comitĂ© des mĂ©dicaments Ă  usage humain avait recommandĂ© qu’une dose de rappel du vaccin contre la COVID-19 de la marque Comirnaty puisse ĂȘtre administrĂ©e, s’il y avait lieu, aux adolescents ĂągĂ©s de 12 ans et plus (3). Le comitĂ© a estimĂ© qu’il existait suffisamment d’élĂ©ments de preuve pour conclure que la rĂ©action immunitaire Ă  une dose de rappel chez les adolescents serait au moins Ă©quivalente Ă  celle observĂ©e chez les adultes. Les donnĂ©es disponibles n’ont rĂ©vĂ©lĂ© aucun nouveau problĂšme de sĂ©curitĂ©. Le 28 fĂ©vrier 2022, la Commission a adoptĂ© une dĂ©cision d’exĂ©cution modifiant en consĂ©quence l’autorisation de mise sur le marchĂ© conditionnelle accordĂ©e pour le vaccin Comirnaty (4).

(5) L’avis de l’EMA vient Ă©tayer les campagnes nationales de vaccination dans les États membres qui dĂ©cident de proposer des doses de rappel aux adolescents. En outre, comme l’a fait observer l’EMA, la dĂ©cision quant Ă  la question de savoir si, et quand, il convient de proposer des doses de rappel aux personnes de cette catĂ©gorie d’ñge devra tenir compte d’élĂ©ments tels que la propagation et la gravitĂ© probable de la maladie chez les jeunes, en particulier pour ce qui est du variant Omicron, le risque connu d’effets secondaires, et notamment de myocardite, qui constitue une complication trĂšs rare mais grave, et l’existence d’autres mesures de protection et de restrictions. Il appartient donc aux experts qui guident la campagne de vaccination dans chaque État membre de dispenser des conseils sur la dĂ©cision et le calendrier optimaux pour leur pays.

(6) Dans son rapport technique du 8 fĂ©vrier 2022 sur l’efficacitĂ© du vaccin contre la COVID-19 chez les adolescents ĂągĂ©s de 12 Ă  17 ans et les considĂ©rations de santĂ© publique provisoires relatives Ă  l’administration d’une dose de rappel (5), le Centre europĂ©en de prĂ©vention et de contrĂŽle des maladies (ci-aprĂšs l’«ECDC») a conclu que les Ă©tudes disponibles concernant l’efficacitĂ© d’un schĂ©ma de primovaccination contre l’infection et les formes symptomatique et grave de la maladie imputables au variant prĂ©occupant Delta rĂ©vĂ©laient un niveau de protection trĂšs Ă©levĂ© chez les adolescents. Selon l’ECDC, il existe peu d’élĂ©ments dĂ©montrant une baisse de l’immunitĂ© Ă  la suite de la vaccination chez les adolescents. Les donnĂ©es disponibles donnaient Ă  penser que l’efficacitĂ© vaccinale contre l’infection symptomatique diminuait dans les cinq Ă  six mois suivant l’achĂšvement du schĂ©ma de primovaccination, mais il n’existait Ă  l’époque aucune preuve d’une diminution de l’immunitĂ© contre la forme grave de la maladie. Selon la modĂ©lisation mathĂ©matique de l’ECDC, il est peu probable que l’administration de doses de rappel aux adolescents ait un effet considĂ©rable sur la transmission du SARS-CoV-2 au niveau de la population.

(7) ConsultĂ©s par la Commission, de nombreux experts nationaux au sein du comitĂ© de sĂ©curitĂ© sanitaire instituĂ© par l’article 17 de la dĂ©cision no 1082/2013/UE du Parlement europĂ©en et du Conseil (6) ont estimĂ© que, mĂȘme s’il se peut que certains États membres dĂ©cident, sur la base des diffĂ©rentes considĂ©rations Ă©mises par l’EMA, de proposer des doses de rappel aux mineurs, il convient d’exempter ces derniers de la pĂ©riode d’acceptation standard Ă©tablie par le rĂšglement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) 2021/2288. Tous les États membres ne proposent pas actuellement de doses de rappel aux personnes ĂągĂ©es de moins de 18 ans.

(8) La durĂ©e d’acceptation standard ne devrait donc s’appliquer qu’aux personnes ĂągĂ©es de 18 ans et plus.

(9) Comme c’est le cas pour la pĂ©riode d’acceptation standard prĂ©vue par le rĂšglement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) 2021/2288, l’exemption applicable aux personnes ĂągĂ©es de moins de 18 ans devrait ĂȘtre mise en Ɠuvre au niveau de la vĂ©rification, notamment en adaptant les applications mobiles utilisĂ©es pour vĂ©rifier les certificats COVID numĂ©riques de l’UE. Étant donnĂ© que les certificats de vaccination mentionnent la date de naissance du titulaire, les applications mobiles utilisĂ©es pour la vĂ©rification sont Ă  mĂȘme de dĂ©terminer si la pĂ©riode d’acceptation standard doit ou non ĂȘtre appliquĂ©e. Dans ce contexte, l’exemption devrait s’appliquer aux personnes ĂągĂ©es de moins de 18 ans Ă  la date Ă  laquelle le certificat est vĂ©rifiĂ©.

(10) La Commission devrait continuer de suivre et de rĂ©Ă©valuer rĂ©guliĂšrement l’approche relative Ă  la durĂ©e d’acceptation afin de dĂ©terminer si des adaptations sont susceptibles de devoir ĂȘtre apportĂ©es sur la base de nouvelles donnĂ©es scientifiques, notamment en ce qui concerne la durĂ©e d’acceptation des certificats attestant l’administration d’une dose de rappel.

(11) Il convient dÚs lors de modifier le rÚglement (UE) 2021/953 en conséquence.

(12) À la lumiĂšre des nouvelles donnĂ©es scientifiques concernant l’administration de doses de rappel aux adolescents ĂągĂ©s de 12 ans et plus, compte tenu en particulier d’élĂ©ments tels que la propagation et la gravitĂ© probable de la maladie chez les jeunes et le risque connu d’effets secondaires, ainsi que de l’efficacitĂ© du schĂ©ma de primovaccination contre la COVID-19 chez les personnes de cette catĂ©gorie d’ñge, des raisons d’urgence impĂ©rieuses requiĂšrent l’application de la procĂ©dure prĂ©vue Ă  l’article 13 du rĂšglement (UE) 2021/953. Retarder une action immĂ©diate aggraverait en outre le risque que les certificats de vaccination dĂ©tenus par des mineurs ne soient plus acceptĂ©s en dĂ©pit de cette Ă©volution. Il convient par consĂ©quent d’appliquer la procĂ©dure d’urgence prĂ©vue Ă  l’article 13 du rĂšglement (UE) 2021/953.

(13) Le prĂ©sent rĂšglement est sans prĂ©judice des dĂ©cisions des États membres concernant leurs campagnes nationales de vaccination.

(14) Afin de laisser suffisamment de temps pour la mise en Ɠuvre technique du prĂ©sent rĂšglement, les États membres devraient ĂȘtre autorisĂ©s, jusqu’au 6 avril 2022, Ă  appliquer Ă©galement la pĂ©riode d’acceptation standard Ă©tablie par le rĂšglement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) 2021/2288 aux certificats dĂ©tenus par des personnes ĂągĂ©es de moins de 18 ans.

(15) Compte tenu de l’urgence de la situation liĂ©e Ă  la pandĂ©mie de COVID-19, il convient que le prĂ©sent rĂšglement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union europĂ©enne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Au point 1 de l’annexe du rĂšglement (UE) 2021/953, le point h) est remplacĂ© par le texte suivant:

«h) date de la vaccination, indiquant la date de la derniĂšre dose reçue (les certificats dĂ©tenus par des personnes ĂągĂ©es de 18 ans et plus attestant l’achĂšvement du schĂ©ma de primovaccination ne sont acceptĂ©s que si 270 jours au plus se sont Ă©coulĂ©s depuis la date de l’administration de la derniĂšre dose dudit schĂ©ma);».

Article 2

Jusqu’au 6 avril 2022, les États membres peuvent Ă©galement appliquer le point 1 h) de l’annexe du rĂšglement (UE) 2021/953, tel que modifiĂ© par le rĂšglement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) 2021/2288, aux certificats dĂ©tenus par des personnes ĂągĂ©es de moins de 18 ans.

Article 3

Le prĂ©sent rĂšglement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union europĂ©enne.

Date et signature(s)

Le prĂ©sent rĂšglement est obligatoire dans tous ses Ă©lĂ©ments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 29 mars 2022.

Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN

Notes bas de page

(1)  JO L 211 du 15.6.2021, p. 1.

(2)  RĂšglement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) 2021/2288 de la Commission du 21 dĂ©cembre 2021 portant modification de l’annexe du rĂšglement (UE) 2021/953 du Parlement europĂ©en et du Conseil en ce qui concerne la durĂ©e d’acceptation des certificats de vaccination dĂ©livrĂ©s au format du certificat COVID numĂ©rique de l’UE attestant l’achĂšvement du schĂ©ma de primovaccination (JO L 458 du 22.12.2021, p. 459).

(3)  https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-authorisation-booster-doses-comirnaty-12-years-age

(4)  DĂ©cision d’exĂ©cution de la Commission du 28 fĂ©vrier 2022 modifiant l’autorisation de mise sur le marchĂ© conditionnelle accordĂ©e par la dĂ©cision C(2020) 9598 (final) pour le mĂ©dicament Ă  usage humain «Comirnaty — tozinameran, vaccin Ă  ARNm (Ă  nuclĂ©oside modifiĂ©) contre la COVID-19» [C(2022) 1351 final].

(5)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-considerations-for-booster-doses-in-adolescents-Feb%202022.pdf

(6)  Décision n° 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontiÚres graves sur la santé et abrogeant la décision n° 2119/98/CE (JO L 293 du 5.11.2013, p. 1).