🟦 DĂ©cret du 30 novembre 2023 relatif Ă  la pĂ©nalitĂ© financière applicable aux pharmacies d’officine, mutualistes et de sociĂ©tĂ©s de secours minières prĂ©vue Ă  l’article L. 162-16-3-2 du code de la sĂ©curitĂ© sociale

Références

NOR : SPRP2318004D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2023/11/30/SPRP2318004D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2023/11/30/2023-1127/jo/texte
Source : JORF n°0279 du 2 décembre 2023, texte n° 11

Informations

Publics concernĂ©s : entitĂ© lĂ©gale gĂ©rant le rĂ©pertoire de vĂ©rification des mĂ©dicaments en France ; exploitants des pharmacies d’officine, mutualistes et de secours miniers ; Caisse nationale d’assurance maladie et caisses primaires d’assurance maladie ; agences rĂ©gionales de santĂ© ; services des ministres chargĂ©s de la santĂ© et de la sĂ©curitĂ© sociale.

Objet : modalitĂ©s relatives Ă  la pĂ©nalitĂ© financière applicable aux pharmacies d’officine, mutualistes et de secours miniers en cas de non-respect de leur obligation de dĂ©sactiver l’identifiant unique prĂ©vue Ă  l’article L. 162-16-3-2 du code de la sĂ©curitĂ© sociale.

Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2024.

Notice explicative : le texte prĂ©voit les modalitĂ©s de la pĂ©nalitĂ© financière applicable aux pharmacies d’officine, mutualistes et de secours miniers en cas de non-respect de leur obligation de dĂ©sactiver l’identifiant unique prĂ©vue par l’article 25 du règlement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complĂ©tant la directive 2001/83/CE du Parlement europĂ©en et du Conseil en fixant les modalitĂ©s des dispositifs de sĂ©curitĂ© figurant sur l’emballage des boĂ®tes de mĂ©dicaments Ă  usage humain : envoi des Ă©lĂ©ments de constat par l’entitĂ© lĂ©gale gĂ©rant le rĂ©pertoire de vĂ©rification des mĂ©dicaments contenant ce type d’identifiants, cadre de la notification de la pĂ©nalitĂ© encourue, dĂ©lai d’observation de la pharmacie pour se mettre en conformitĂ©, notification de la pĂ©nalitĂ©, modalitĂ©s de contestation, procĂ©dure de recouvrement et garanties apportĂ©es quant Ă  la sanction encourue en raison des mĂŞmes faits.

RĂ©fĂ©rences : le dĂ©cret est pris pour l’application de l’article L. 162-16-3-2 du code de la sĂ©curitĂ© sociale, crĂ©Ă© par l’article 28 de la loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union europĂ©enne dans les domaines de l’Ă©conomie, de la santĂ©, du travail, des transports et de l’agriculture. Le dĂ©cret, ainsi que les dispositions du code de la sĂ©curitĂ© sociale qu’il modifie, peuvent ĂŞtre consultĂ©s, dans la rĂ©daction rĂ©sultant de cette modification, sur le site LĂ©gifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

En-tĂŞte

La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention,
Vu la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive n° 2011/62/UE du 8 juin 2011, notamment son article 54 ;
Vu le règlement dĂ©lĂ©guĂ© (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complĂ©tant la directive 2001/83/CE du Parlement europĂ©en et du Conseil en fixant les modalitĂ©s des dispositifs de sĂ©curitĂ© figurant sur l’emballage des mĂ©dicaments Ă  usage humain, notamment son article 25 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-16-3-2 ;
Vu l’avis du conseil de la Caisse nationale de l’assurance maladie en date du 4 juillet 2023 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1

Après l’article R. 162-20-8 du code de la sĂ©curitĂ© sociale, il est insĂ©rĂ© un article R. 162-20-9 ainsi rĂ©digĂ© :

« Art. R. 162-20-9. – Pour l’application de l’article L. 162-16-3-2, l’entitĂ© lĂ©gale gĂ©rant le rĂ©pertoire national de vĂ©rification des mĂ©dicaments adresse au ministre chargĂ© de la santĂ©, le premier et le troisième mois de chaque trimestre, au plus tard le septième jour du mois, les Ă©lĂ©ments permettant d’identifier les pharmacies d’officine, mutualistes ou de sociĂ©tĂ©s de secours minières qui n’ont pas respectĂ©, au cours des trois derniers mois, l’obligation de dĂ©sactiver l’identifiant unique de la boĂ®te de mĂ©dicament.
« Le ministre chargĂ© de la santĂ© transmet ces Ă©lĂ©ments, au plus tard le dixième jour du mĂŞme mois, Ă  la Caisse nationale de l’assurance maladie, Ă  l’exclusion de ceux relatifs aux pharmacies Ă  l’encontre desquelles le directeur gĂ©nĂ©ral d’une agence rĂ©gionale de santĂ© a, depuis moins de trois mois Ă  compter de la date mentionnĂ©e Ă  l’alinĂ©a prĂ©cĂ©dent, prononcĂ© en application de l’article L. 5472-1 du code de la santĂ© publique une pĂ©nalitĂ© financière pour les mĂŞmes faits.
« La Caisse nationale de l’assurance maladie transmet, au plus tard le quinzième jour du mĂŞme mois, Ă  chaque directeur d’un organisme local d’assurance maladie relevant du rĂ©gime gĂ©nĂ©ral les Ă©lĂ©ments relatifs aux pharmacies d’officine de son ressort gĂ©ographique.
« Sur la base des Ă©lĂ©ments transmis lors du premier mois de chaque trimestre, le directeur de l’organisme local d’assurance maladie notifie, au cours du mois, Ă  chaque exploitant de pharmacie concernĂ© les faits qui lui sont reprochĂ©s ainsi que le montant de la pĂ©nalitĂ© qu’il encourt. Il l’informe qu’il dispose d’un dĂ©lai d’un mois Ă  compter de cette notification pour se mettre en conformitĂ© et, le cas Ă©chĂ©ant, pour prĂ©senter des observations en pouvant se faire assister d’un conseil.
« S’il rĂ©sulte des Ă©lĂ©ments transmis lors du troisième mois de chaque trimestre que la pharmacie ne s’est pas mise en conformitĂ© Ă  l’expiration du dĂ©lai prescrit, le directeur de l’organisme local d’assurance maladie peut prononcer la pĂ©nalitĂ© prĂ©vue Ă  l’article L. 162-16-3-2 du prĂ©sent code. La notification de la sanction indique les motifs de celle-ci ainsi que les modalitĂ©s et le dĂ©lai du paiement. Elle mentionne les voies et dĂ©lais de recours. »

Article 2

Après l’article R. 1435-37 du code de la santĂ© publique, il est insĂ©rĂ© un article R. 1435-37-1 ainsi rĂ©digĂ© :

« Art. R. 1435-37-1. – L’exploitant d’une pharmacie d’officine qui s’est vu infliger une sanction en application de l’article L. 162-16-3-2 du code de la sĂ©curitĂ© sociale ne peut faire l’objet, pour les mĂŞmes faits, d’une sanction prononcĂ©e sur le fondement de l’article L. 5472-1.
« Aux fins d’assurer l’absence d’engagement simultanĂ© de plusieurs poursuites pour les mĂŞmes faits, un arrĂŞtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ© et du ministre chargĂ© de la sĂ©curitĂ© sociale fixe la procĂ©dure d’Ă©change d’informations entre les organismes locaux d’assurance maladie relevant du rĂ©gime gĂ©nĂ©ral et les agences rĂ©gionales de santĂ©, relatives aux pharmacies de leur ressort territorial.
« Le montant d’une sanction prononcĂ©e, sur le fondement de l’article L. 5472-1, pour un manquement Ă  l’obligation de dĂ©sactiver l’identifiant unique mentionnĂ© Ă  l’article R. 5121-138-2 ne peut excĂ©der 2 000 €. »

Article 3

Le présent décret entre en vigueur le 1er janvier 2024.

Article 4

Le ministre de l’Ă©conomie, des finances et de la souverainetĂ© industrielle et numĂ©rique et le ministre de la santĂ© et de la prĂ©vention sont chargĂ©s, chacun en ce qui le concerne, de l’exĂ©cution du prĂ©sent dĂ©cret, qui sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.

Date et signature(s)

Fait le 30 novembre 2023.

Élisabeth Borne
Par la Première ministre :

Le ministre de la santé et de la prévention,
Aurélien Rousseau

Le ministre de l’Ă©conomie, des finances et de la souverainetĂ© industrielle et numĂ©rique,
Bruno Le Maire