Références

NOR : SPRP2318004D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2023/11/30/SPRP2318004D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2023/11/30/2023-1127/jo/texte
Source : JORF n°0279 du 2 décembre 2023, texte n° 11

Informations

Publics concernés : entité légale gérant le répertoire de vérification des médicaments en France ; exploitants des pharmacies d’officine, mutualistes et de secours miniers ; Caisse nationale d’assurance maladie et caisses primaires d’assurance maladie ; agences régionales de santé ; services des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Objet : modalités relatives à la pénalité financière applicable aux pharmacies d’officine, mutualistes et de secours miniers en cas de non-respect de leur obligation de désactiver l’identifiant unique prévue à l’article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale.

Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2024.

Notice explicative : le texte prévoit les modalités de la pénalité financière applicable aux pharmacies d’officine, mutualistes et de secours miniers en cas de non-respect de leur obligation de désactiver l’identifiant unique prévue par l’article 25 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des boîtes de médicaments à usage humain : envoi des éléments de constat par l’entité légale gérant le répertoire de vérification des médicaments contenant ce type d’identifiants, cadre de la notification de la pénalité encourue, délai d’observation de la pharmacie pour se mettre en conformité, notification de la pénalité, modalités de contestation, procédure de recouvrement et garanties apportées quant à la sanction encourue en raison des mêmes faits.

Références : le décret est pris pour l’application de l’article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale, créé par l’article 28 de la loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture. Le décret, ainsi que les dispositions du code de la sécurité sociale qu’il modifie, peuvent être consultés, dans la rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

En-tête

La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention,
Vu la directive n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive n° 2011/62/UE du 8 juin 2011, notamment son article 54 ;
Vu le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain, notamment son article 25 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-16-3-2 ;
Vu l’avis du conseil de la Caisse nationale de l’assurance maladie en date du 4 juillet 2023 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1

Après l’article R. 162-20-8 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article R. 162-20-9 ainsi rédigé :

« Art. R. 162-20-9. – Pour l’application de l’article L. 162-16-3-2, l’entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments adresse au ministre chargé de la santé, le premier et le troisième mois de chaque trimestre, au plus tard le septième jour du mois, les éléments permettant d’identifier les pharmacies d’officine, mutualistes ou de sociétés de secours minières qui n’ont pas respecté, au cours des trois derniers mois, l’obligation de désactiver l’identifiant unique de la boîte de médicament.
« Le ministre chargé de la santé transmet ces éléments, au plus tard le dixième jour du même mois, à la Caisse nationale de l’assurance maladie, à l’exclusion de ceux relatifs aux pharmacies à l’encontre desquelles le directeur général d’une agence régionale de santé a, depuis moins de trois mois à compter de la date mentionnée à l’alinéa précédent, prononcé en application de l’article L. 5472-1 du code de la santé publique une pénalité financière pour les mêmes faits.
« La Caisse nationale de l’assurance maladie transmet, au plus tard le quinzième jour du même mois, à chaque directeur d’un organisme local d’assurance maladie relevant du régime général les éléments relatifs aux pharmacies d’officine de son ressort géographique.
« Sur la base des éléments transmis lors du premier mois de chaque trimestre, le directeur de l’organisme local d’assurance maladie notifie, au cours du mois, à chaque exploitant de pharmacie concerné les faits qui lui sont reprochés ainsi que le montant de la pénalité qu’il encourt. Il l’informe qu’il dispose d’un délai d’un mois à compter de cette notification pour se mettre en conformité et, le cas échéant, pour présenter des observations en pouvant se faire assister d’un conseil.
« S’il résulte des éléments transmis lors du troisième mois de chaque trimestre que la pharmacie ne s’est pas mise en conformité à l’expiration du délai prescrit, le directeur de l’organisme local d’assurance maladie peut prononcer la pénalité prévue à l’article L. 162-16-3-2 du présent code. La notification de la sanction indique les motifs de celle-ci ainsi que les modalités et le délai du paiement. Elle mentionne les voies et délais de recours. »

Article 2

Après l’article R. 1435-37 du code de la santé publique, il est inséré un article R. 1435-37-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 1435-37-1. – L’exploitant d’une pharmacie d’officine qui s’est vu infliger une sanction en application de l’article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale ne peut faire l’objet, pour les mêmes faits, d’une sanction prononcée sur le fondement de l’article L. 5472-1.
« Aux fins d’assurer l’absence d’engagement simultané de plusieurs poursuites pour les mêmes faits, un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale fixe la procédure d’échange d’informations entre les organismes locaux d’assurance maladie relevant du régime général et les agences régionales de santé, relatives aux pharmacies de leur ressort territorial.
« Le montant d’une sanction prononcée, sur le fondement de l’article L. 5472-1, pour un manquement à l’obligation de désactiver l’identifiant unique mentionné à l’article R. 5121-138-2 ne peut excéder 2 000 €. »

Article 3

Le présent décret entre en vigueur le 1er janvier 2024.

Article 4

Le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Date et signature(s)

Fait le 30 novembre 2023.

Élisabeth Borne
Par la Première ministre :

Le ministre de la santé et de la prévention,
Aurélien Rousseau

Le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Bruno Le Maire