🟩 DĂ©cret n° 2022-194 du 17 fĂ©vrier 2022 relatif au cannabis Ă  usage mĂ©dical

Références

NOR : SSAP2114129D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/2/17/SSAP2114129D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/2/17/2022-194/jo/texte
Source : JORF n°0041 du 18 février 2022, texte n° 33

Informations

Publics concernés : professionnels de santé ; patients ; producteurs de la plante ; entreprises ou exploitant un médicament ou un produit ; entreprises pharmaceutiques exerçant une activité de distribution en gros de médicaments ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Objet : culture et production du cannabis à usage médical.

EntrĂ©e en vigueur : les dispositions des articles 1er et 2 entrent en vigueur le 1er mars 2022. Les dispositions de l’article 3 entrent en vigueur au lendemain de leur publication.

Notice : le dĂ©cret prĂ©cise les conditions et les modalitĂ©s de la culture et de la production du cannabis Ă  usage mĂ©dical, afin de permettre la crĂ©ation d’une filiĂšre allant de la culture au mĂ©dicament Ă  base de cannabis Ă  usage mĂ©dical en France.

RĂ©fĂ©rences : le texte, ainsi que les dispositions du code de la santĂ© publique qu’il modifie, peuvent ĂȘtre consultĂ©s, dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de cette modification, sur le site LĂ©gifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

En-tĂȘte

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le Protocole de 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 ;
Vu le rĂšglement (CE) n° 726/2004 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 31 mai 2004 Ă©tablissant des procĂ©dures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les mĂ©dicaments Ă  usage humain et Ă  usage vĂ©tĂ©rinaire, et instituant une Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5132-1 et L. 5132-8 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
DĂ©crĂšte :

Article 1

Au premier alinĂ©a de l’article R. 5132-74 du code de la santĂ© publique, aprĂšs les mots : « la production, », sont insĂ©rĂ©s les mots : « y compris la culture, ».

Article 2

L’article R. 5132-86 du code de la santĂ© publique est remplacĂ© par les dispositions suivantes :
« I. – La production, y compris la culture, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la dĂ©tention, l’offre, la cession, l’acquisition et l’emploi sont interdites lorsqu’elles portent sur :
1° Le cannabis, sa plante et sa résine, les produits qui en contiennent ou ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, sa plante ou sa résine ;
2° Les tétrahydrocannabinols, naturels ou synthétiques, leurs esters, éthers, sels ainsi que les sels des dérivés précités et les produits qui en contiennent.
« II. – Les opĂ©rations mentionnĂ©es au I peuvent ĂȘtre autorisĂ©es lorsqu’elles portent sur des mĂ©dicaments au sens de l’article L. 5111-1, contenant l’une des substances mentionnĂ©es aux 1° et 2° du I et rĂ©pondant Ă  l’une des conditions suivantes :
1° Le mĂ©dicament fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marchĂ© dĂ©livrĂ©e en France conformĂ©ment aux dispositions du chapitre Ier du titre II du prĂ©sent livre ou par l’Union europĂ©enne en application du rĂšglement (CE) n° 726/2004 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 31 mars 2004 Ă©tablissant des procĂ©dures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les mĂ©dicaments Ă  usage humain et Ă  usage vĂ©tĂ©rinaire, et instituant une Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments ;
2° Le mĂ©dicament fait l’objet de l’une des autorisations prĂ©vues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, ou de l’enregistrement prĂ©vu Ă  l’article L. 5121-13 ou d’une autorisation d’importation prĂ©vue Ă  l’article L. 5124-13 en cas de rupture de stock ou de risque de rupture de stock de mĂ©dicament.
« III. – Les opĂ©rations mentionnĂ©es au I, Ă  l’exception de l’offre et de l’emploi, peuvent ĂȘtre Ă©galement autorisĂ©es lorsqu’elles portent sur des mĂ©dicaments au sens de l’article L. 5111-1 contenant l’une des substances mentionnĂ©es aux 1° et 2° du I et rĂ©pondant aux deux conditions suivantes :
1° Le mĂ©dicament rĂ©pond aux spĂ©cifications fixĂ©es par arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ©, pris sur proposition du directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ©, portant notamment sur ses caractĂ©ristiques, sa composition, sa forme pharmaceutique et ses indications ;
2° Le mĂ©dicament est fabriquĂ© dans le respect des bonnes pratiques de fabrication prĂ©vues Ă  l’article L. 5121-5 ou de tout rĂ©fĂ©rentiel Ă©quivalent reconnu au niveau international, afin de garantir sa qualitĂ©, sa sĂ©curitĂ© et sa destination Ă  usage thĂ©rapeutique.
« IV. – Les autorisations prĂ©vues aux II et III sont donnĂ©es ou retirĂ©es dans les conditions prĂ©vues aux articles R. 5132-75 Ă  R. 5132-78 aux Ă©tablissements mentionnĂ©s aux articles L. 5124-1 et L. 5138-1.
Seuls peuvent dĂ©tenir et cultiver Ă  des fins de fabrication de mĂ©dicaments des plants de cannabis les cultivateurs s’Ă©tant contractuellement engagĂ©s Ă  fournir leur production Ă  l’un de ces Ă©tablissements.
« V. – Les faits relatifs aux intrusions sur les sites de production, les dĂ©tĂ©riorations ainsi que tout incident de sĂ»retĂ© doivent ĂȘtre signalĂ©s sans dĂ©lai par les titulaires des autorisations mentionnĂ©es aux II et III aux autoritĂ©s de police, Ă  l’agence rĂ©gionale de santĂ© et Ă  l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ©.
« VI. – Les modalitĂ©s techniques de dĂ©tention, de culture, d’importation, d’exportation, de transport ainsi que de stockage de la plante de cannabis Ă  des fins mĂ©dicales sur le territoire national, incluant les modalitĂ©s de signalement, sont prĂ©cisĂ©es par arrĂȘtĂ© des ministres chargĂ©s de l’agriculture, des douanes, de l’intĂ©rieur et de la santĂ©.
« VII. – Des dĂ©rogations aux dispositions Ă©noncĂ©es au I peuvent ĂȘtre accordĂ©es aux fins de recherche et de contrĂŽle par le directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ©. »

Article 3

I. – Le deuxiĂšme alinĂ©a du II de l’article R. 5132-86 du code de la santĂ© publique est supprimĂ©.
II. – AprĂšs l’article R. 5132-86 du code de la santĂ© publique, il est ajoutĂ© un article R. 5132-86-1 ainsi rĂ©digĂ© :
« La culture, l’importation, l’exportation et l’utilisation, Ă  des fins industrielles et commerciales, de variĂ©tĂ©s de Cannabis sativa L. dĂ©pourvues de propriĂ©tĂ©s stupĂ©fiantes ou de produits contenant de telles variĂ©tĂ©s sont autorisĂ©es par arrĂȘtĂ© des ministres chargĂ©s de l’agriculture, des douanes, de l’industrie et de la santĂ©. »

Article 4

Les dispositions des articles 1er et 2 entrent en vigueur le 1er mars 2022.

Article 5

Le ministre de l’Ă©conomie, des finances et de la relance, le ministre de l’intĂ©rieur, le ministre des solidaritĂ©s et de la santĂ© et le ministre de l’agriculture et de l’alimentation sont chargĂ©s, chacun en ce qui le concerne, de l’exĂ©cution du prĂ©sent dĂ©cret, qui sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.

Date et signature(s)

Fait le 17 février 2022.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier VĂ©ran

Le ministre de l’Ă©conomie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire

Le ministre de l’intĂ©rieur,
GĂ©rald Darmanin

Le ministre de l’agriculture et de l’alimentation,
Julien Denormandie