🟩 DĂ©cret du 16 fĂ©vrier 2022 relatif aux mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement

Références

NOR : SSAP2138268D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/2/16/SSAP2138268D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/2/16/2022-193/jo/texte
Source : JORF n°0041 du 18 février 2022, texte n° 32

Informations

Publics concernĂ©s : Ă©tablissements ou organismes autorisĂ©s pour la prĂ©paration, la conservation, la distribution, la cession, l’importation et l’exportation des mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement ; Ă©tablissements de santĂ© ou hĂŽpitaux des armĂ©es au sein desquels sont rĂ©alisĂ©es la prĂ©paration, la distribution et l’administration des mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement dans le cadre de la mĂȘme intervention que celle du prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition ; Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ©.

Objet : conditions de prĂ©paration, de distribution et d’administration de mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement.

Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.

Notice : le texte prĂ©cise les conditions dans lesquelles il peut ĂȘtre recouru Ă  la prĂ©paration, la distribution et l’administration des mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement dans le cadre de la mĂȘme intervention que celle du prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, en particulier l’Ă©tablissement d’un contrat Ă©crit, le respect des bonnes pratiques, la rĂ©alisation d’audits, adaptation du rĂ©gime d’autorisation des Ă©tablissements, Ă©largissement des missions de la personne responsable, ainsi que le type de mĂ©dicaments concernĂ©s (mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement autologues, y compris combinĂ©s, ne faisant pas l’objet d’une manipulation substantielle au sens du droit de l’Union europĂ©enne).

RĂ©fĂ©rences : le texte ainsi que les dispositions du code de la santĂ© publique qu’il modifie peuvent ĂȘtre consultĂ©es, dans leur rĂ©daction issue de cette modification, sur le site LĂ©gifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

En-tĂȘte

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le rÚglement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le rÚglement (CE) n° 726/2004 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 4211-9-1 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
DĂ©crĂšte :

Article 1

I. – Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la premiĂšre partie du code de la santĂ© publique est complĂ©tĂ© par un article R. 1124-6 ainsi rĂ©digĂ© :

« Art. R. 1124-6. – Pour l’application du II de l’article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine y compris les essais cliniques de mĂ©dicaments, seuls les mĂ©dicaments expĂ©rimentaux de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement autologues, c’est Ă  dire provenant de la personne elle-mĂȘme, y compris lorsqu’ils rĂ©pondent Ă  la dĂ©finition des mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante combinĂ©s, et ne faisant pas l’objet d’une manipulation substantielle au sens de l’annexe I du rĂšglement (CE) n° 1394/2007 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le rĂšglement (CE) n° 726/2004, peuvent ĂȘtre prĂ©parĂ©s et distribuĂ©s dans le cadre de la mĂȘme intervention mĂ©dicale que celle du prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. »

II. – La section 8 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la quatriĂšme partie du code est ainsi modifiĂ©e :
1° Au I de l’article R. 4211-32, les mots : « prĂ©vue Ă  » sont remplacĂ©s par les mots : « prĂ©vue au I de » ;
2° A l’article R. 4211-34 :
a) Au I, les mots : « en trois exemplaires » sont supprimĂ©s et les mots : « sous pli recommandĂ© avec demande d’avis de rĂ©ception, ou dĂ©posĂ©e contre rĂ©cĂ©pissĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « et par tout moyen permettant de donner date certaine Ă  la rĂ©ception de cette demande » ;
b) Au troisiĂšme alinĂ©a, les mots : « par arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ© pris sur proposition » sont remplacĂ©s par les mots : « par dĂ©cision » ;
c) Au II, les mots : « par lettre recommandĂ©e avec demande d’avis de rĂ©ception » sont remplacĂ©s par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine Ă  cette communication » ;
3° Au I de l’article R. 4211-36, les mots : « dans l’arrĂȘtĂ© prĂ©vu » sont remplacĂ©s par les mots : « dans la dĂ©cision prĂ©vue » ;
4° A l’article R. 4211-43 :
a) Au II, les mots : « en deux exemplaires » sont supprimĂ©s et les mots : « sous pli recommandĂ© avec demande d’avis de rĂ©ception, ou dĂ©posĂ©e contre rĂ©cĂ©pissĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « et par tout moyen permettant de donner date certaine Ă  la rĂ©ception de cette demande » ;
b) Au huitiĂšme alinĂ©a, les mots : « par arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ©, pris sur proposition » sont remplacĂ©s par les mots : « par dĂ©cision » ;
c) Au neuviĂšme alinĂ©a, les mots : « par lettre recommandĂ©e avec demande d’avis de rĂ©ception » sont remplacĂ©s par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine Ă  sa rĂ©ception » ;
5° Au deuxiÚme alinéa des articles R. 4211-49 et R. 4211-51, les mots : « de qualité et » sont supprimés ;
6° AprÚs la sous-section 4, il est inséré une sous-section 4 bis ainsi rédigée :

« Sous-section 4 bis
« Dispositions particuliĂšres pour la prĂ©paration, la distribution et l’administration de mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement dans le cadre de la mĂȘme intervention mĂ©dicale que celle du prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition

« Art. R. 4211-51-1. – I. – ConformĂ©ment aux dispositions du II de l’article L. 4211-9-1, un Ă©tablissement ou organisme autorisĂ© au titre de la prĂ©sente section peut faire rĂ©aliser, sous sa responsabilitĂ©, la prĂ©paration et la distribution d’un mĂ©dicament de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ© ponctuellement tel que mentionnĂ© Ă  l’article R. 1124-6 et au deuxiĂšme alinĂ©a de l’article R. 5121-209, par l’Ă©tablissement de santĂ© ou l’hĂŽpital des armĂ©es qui prĂ©lĂšve les tissus ou les cellules autologues, c’est Ă  dire provenant de la personne elle-mĂȘme, entrant dans sa composition, lorsque l’ensemble des Ă©tapes allant du prĂ©lĂšvement Ă  l’administration sont rĂ©alisĂ©es dans le cadre d’une seule intervention mĂ©dicale et dans la mĂȘme salle.
« Dans ce cas, l’Ă©tablissement ou organisme autorisĂ© conclut au prĂ©alable un contrat par Ă©crit avec l’Ă©tablissement de santĂ© ou l’hĂŽpital des armĂ©es qui rĂ©alise la prĂ©paration et la distribution du mĂ©dicament de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ© ponctuellement.
« Lorsque l’Ă©tablissement autorisĂ© est l’Ă©tablissement de santĂ© ou l’hĂŽpital des armĂ©es dans lequel ont lieu le prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues, puis la prĂ©paration, la distribution et l’administration du mĂ©dicament de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ© ponctuellement, un document Ă©crit dĂ©termine la rĂ©partition des rĂŽles entre l’Ă©tablissement autorisĂ© et les structures ou unitĂ©s de soins effectuant le prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules et l’administration dudit mĂ©dicament.
« Les dispositions des sous-sections 1 à 4 sont applicables sous réserve des dispositions suivantes.
« II. – Dans le cadre de la demande d’autorisation mentionnĂ©e Ă  l’article R. 4211-34, le dossier dĂ©posĂ© par la personne morale qui sollicite cette autorisation comprend en outre les informations suivantes :
« 1° Le nom, l’adresse, le service de l’Ă©tablissement de santĂ© ou de l’hĂŽpital des armĂ©es dans lequel la prĂ©paration et la distribution sont rĂ©alisĂ©es ;
« 2° Le plan de la salle oĂč la prĂ©paration et la distribution sont rĂ©alisĂ©es ;
« 3° Une description précise des équipements et matériels utilisés pour la préparation du médicament ;
« 4° La liste et la qualification du personnel dĂ©diĂ© Ă  la prĂ©paration et Ă  la distribution, notamment celle de la personne dĂ©signĂ©e comme responsable de ces activitĂ©s dans l’Ă©tablissement de santĂ© ou l’hĂŽpital des armĂ©es ;
« 5° Le contrat ou, le projet de contrat passĂ© entre l’Ă©tablissement de santĂ© ou l’hĂŽpital des armĂ©es et la personne morale sollicitant l’autorisation ;
« 6° Le cas échéant, le document écrit établi en application du troisiÚme alinéa du I du présent article ;
« 7° La liste des procédures utilisées dans le cadre de cette activité.
« Les articles R. 4211-34 Ă  R. 4211-36 sont applicables Ă  l’instruction de la demande d’autorisation.
« III. – L’autorisation mentionnĂ©e Ă  l’article R. 4211-36 comporte la mention de la rĂ©alisation, au cours d’une seule intervention mĂ©dicale au sens du II de l’article L. 4211-9-1, du prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues, de la prĂ©paration, de la distribution et de l’administration du mĂ©dicament de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ© ponctuellement.
« IV. – Constituent des modifications substantielles au titre de l’article R. 4211-43 :
« a) L’ajout de l’activitĂ© de prĂ©paration et de distribution dans le cadre de la mĂȘme intervention mĂ©dicale que celle du prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues ;
« b) L’ajout d’un nouvel Ă©tablissement de santĂ© ou hĂŽpital des armĂ©es rĂ©alisant la prĂ©paration et la distribution dans le cadre de la mĂȘme intervention mĂ©dicale que celle du prĂ©lĂšvement des tissus ou cellules autologues ;
« c) L’ajout d’un nouveau type de mĂ©dicament de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ© ponctuellement ;
« d) Les modifications relatives Ă  l’organisation de ces activitĂ©s, incluant les modifications des contrats ou documents Ă©crits Ă©tablis en application du I du prĂ©sent article lorsque ces modifications concernent la qualitĂ© et la sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament.
« Les demandes d’autorisation de modification sont instruites conformĂ©ment aux dispositions de l’article R. 4211-43.
« V. – Les modifications relatives aux contrats ou documents Ă©crits Ă©tablis en application du I autres que celles mentionnĂ©es au IV et sans consĂ©quence sur la qualitĂ© et la sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament sont des modifications soumises Ă  dĂ©claration dans les conditions prĂ©vues Ă  l’article R. 4211-44.
« VI. – Le rapport d’activitĂ© annuel mentionnĂ© Ă  l’article R. 4211-47 comprend en outre la liste des Ă©tablissements de santĂ© et des hĂŽpitaux des armĂ©es avec lesquels l’Ă©tablissement ou organisme autorisĂ© a passĂ© un contrat en application du I du prĂ©sent article.
« VII. – La personne responsable mentionnĂ©e Ă  l’article R. 4211-37 est en outre chargĂ©e de s’assurer du respect des dispositions de la prĂ©sente sous-section et notamment du respect de ses obligations par l’Ă©tablissement de santĂ© ou l’hĂŽpital des armĂ©es pour ce qui concerne la prĂ©paration et la distribution de mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement dans le cadre de la mĂȘme intervention mĂ©dicale que celle du prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. » ;

7° A l’article R. 4211-52 :
a) Au premier alinéa, les mots : « des sous-sections 1 à 4 » sont remplacés par les mots : « des sous-sections 1 à 4 bis » ;
b) Il est ajoutĂ© un second alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© : « Pour l’application des articles R. 4211-34 et R. 4211-43 aux hĂŽpitaux des armĂ©es, la demande d’autorisation est adressĂ©e par le ministre de la dĂ©fense. »
III. – La section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquiĂšme partie du mĂȘme code est ainsi modifiĂ©e :
1° L’article R. 5121-209 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Pour l’application du II de l’article L. 4211-9-1, seuls les mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante prĂ©parĂ©s ponctuellement autologues, c’est Ă  dire provenant de la personne elle-mĂȘme, y compris lorsqu’ils rĂ©pondent Ă  la dĂ©finition des mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante combinĂ©s, et ne faisant pas l’objet d’une manipulation substantielle au sens de l’annexe I du rĂšglement (CE) n° 1394/2007 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les mĂ©dicaments de thĂ©rapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le rĂšglement (CE) n° 726/2004, peuvent ĂȘtre prĂ©parĂ©s et distribuĂ©s dans le cadre de la mĂȘme intervention mĂ©dicale que celle du prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. » ;
2° A l’article R. 5121-210 :
a) Au I, les mots : « par arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ©, sur proposition » sont remplacĂ©s par les mots : « par dĂ©cision » et il est ajoutĂ© un 12° ainsi rĂ©digĂ© :
« 12° Lorsque le mĂ©dicament est prĂ©parĂ©, distribuĂ© et administrĂ© conformĂ©ment au II de l’article L. 4211-9-1, les Ă©lĂ©ments visant Ă  Ă©tablir la nĂ©cessitĂ© et la sĂ©curitĂ© de l’administration de ce mĂ©dicament dans le cadre de la mĂȘme intervention mĂ©dicale que celle du prĂ©lĂšvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans sa composition. Ces Ă©lĂ©ments portent notamment sur le bĂ©nĂ©fice clinique pour le patient et sur la maitrise des risques liĂ©s Ă  la prĂ©paration dans ce cadre. » ;
b) Au IV, les mots : « par lettre recommandĂ©e, avec demande d’avis de rĂ©ception ou dĂ©posĂ©e contre rĂ©cĂ©pissĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine Ă  la rĂ©ception de cette demande » ;
3° A l’article R. 5121-214, les mots : « par arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ©, sur proposition » sont remplacĂ©s par les mots : « par dĂ©cision ».

Article 2

Le ministre des solidaritĂ©s et de la santĂ© est chargĂ© de l’exĂ©cution du prĂ©sent dĂ©cret, qui sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.

Date et signature(s)

Fait le 16 février 2022.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier VĂ©ran