Publics concernés : entreprises exploitant une spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d’autres produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation définies à l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ; établissements de santé.
Objet : modalités de fixation d’un prix maximal de vente aux établissements de santé d’un produit de santé.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le texte précise les modalités de fixation d’un prix maximal de vente aux établissements de santé, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, d’un produit de santé. Il prévoit notamment l’information préalable des entreprises concernées, ainsi que les modalités d’évolution ultérieure de ce prix à l’initiative des ministres ou d’une entreprise concernée.
Références : le décret est pris pour l’application de l’article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de l’article 42 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020.
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-4-3 et L. 162-22-6 ;
Vu l’avis du conseil central d’administration de la Mutualité sociale agricole en date du 16 septembre 2020 ;
Vu l’avis du conseil de la Caisse nationale de l’assurance maladie en date du 22 septembre 2020 ;
Vu l’avis du conseil de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie en date du 5 octobre 2020 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 3 septembre 2020 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
- Article 1
Après l’article R. 163-11-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article R. 163-11-2 ainsi rédigé :
« Art. R. 163-11-2. – I. – Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer, pour une spécialité pharmaceutique ou un autre produit de santé, un prix maximal de vente aux établissements de santé, en application de l’article L. 162-16-4-3, ils en informent les entreprises exploitant le produit de santé concerné par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information. Ils précisent les produits de santé concernés, les motifs de la fixation d’un prix maximal de vente et le niveau des prix envisagés.
« Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, les entreprises concernées peuvent adresser aux ministres des observations écrites sur le projet de fixation d’un prix maximal de vente aux établissements de santé.
« Elles peuvent également demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à présenter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas, l’audition a lieu à une date fixée par les ministres, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
« II. – Les prix maximaux de vente fixés en application de l’article L. 162-16-4-3 peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, soit à la demande de l’entreprise exploitant le produit de santé concerné, soit à l’initiative des ministres, selon les modalités suivantes :
« 1° Lorsque la modification résulte de l’initiative des ministres, elle intervient selon la procédure prévue au I ;
« 2° Lorsque la demande de modification du prix est formée par l’entreprise exploitante, celle-ci adresse sa demande aux ministres accompagnée d’un dossier comportant les informations nécessaires à l’appréciation de cette demande. La demande de l’entreprise est adressée par voie électronique, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
« La décision relative à la demande de modification d’un prix maximal de vente prévu à l’article L. 162-16-4-3 est notifiée à l’entreprise exploitante dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande.
« Si le nombre de demandes tendant à la modification de prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.
« Si les éléments d’appréciation communiqués par l’entreprise exploitante sont insuffisants, la liste des renseignement complémentaires requis lui est immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la réception de la notification et jusqu’à la réception des renseignements complémentaires demandés.
« A l’expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n’a été notifiée à l’entreprise demanderesse, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française.
« III. – L’arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant ou modifiant un prix prévu à l’article L. 162-16-4-3 est motivé et publié au Journal officiel de la République française. Il ne s’applique pas aux procédures d’appel d’offres en cours à la date de sa publication.
« La décision des ministres portant refus d’une augmentation du prix maximal de vente aux établissements sollicitée par une entreprise est notifiée à cette dernière, dans les délais prévus au II, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables. »
- Article 2
Le ministre de l’économie, des finances et de la relance, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.