🟩 DĂ©cret n° 2020-1437 du 24 novembre 2020 relatif aux modalitĂ©s de fixation du prix maximal de vente aux Ă©tablissements de santĂ© d’un produit de santĂ©

Publics concernĂ©s : entreprises exploitant une spĂ©cialitĂ© pharmaceutique inscrite sur la liste prĂ©vue Ă  l’article L. 5123-2 du code de la santĂ© publique ou d’autres produits de santĂ© financĂ©s au titre des prestations d’hospitalisation dĂ©finies Ă  l’article L. 162-22-6 du code de la sĂ©curitĂ© sociale ; Ă©tablissements de santĂ©.

Objet : modalitĂ©s de fixation d’un prix maximal de vente aux Ă©tablissements de santĂ© d’un produit de santĂ©.

Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.

Notice : le texte prĂ©cise les modalitĂ©s de fixation d’un prix maximal de vente aux Ă©tablissements de santĂ©, par les ministres chargĂ©s de la santĂ© et de la sĂ©curitĂ© sociale, d’un produit de santĂ©. Il prĂ©voit notamment l’information prĂ©alable des entreprises concernĂ©es, ainsi que les modalitĂ©s d’Ă©volution ultĂ©rieure de ce prix Ă  l’initiative des ministres ou d’une entreprise concernĂ©e.

RĂ©fĂ©rences : le dĂ©cret est pris pour l’application de l’article L. 162-16-4-3 du code de la sĂ©curitĂ© sociale dans sa rĂ©daction issue de l’article 42 de la loi n° 2019-1446 du 24 dĂ©cembre 2019 de financement de la sĂ©curitĂ© sociale pour 2020.


Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 dĂ©cembre 1988 concernant la transparence des mesures rĂ©gissant la fixation des prix des mĂ©dicaments Ă  usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systĂšmes d’assurance maladie ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-4-3 et L. 162-22-6 ;
Vu l’avis du conseil central d’administration de la MutualitĂ© sociale agricole en date du 16 septembre 2020 ;
Vu l’avis du conseil de la Caisse nationale de l’assurance maladie en date du 22 septembre 2020 ;
Vu l’avis du conseil de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie en date du 5 octobre 2020 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 3 septembre 2020 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,


  • Article 1

AprĂšs l’article R. 163-11-1 du code de la sĂ©curitĂ© sociale, il est insĂ©rĂ© un article R. 163-11-2 ainsi rĂ©digĂ© :

« Art. R. 163-11-2. – I. – Lorsque les ministres chargĂ©s de la santĂ© et de la sĂ©curitĂ© sociale envisagent de fixer, pour une spĂ©cialitĂ© pharmaceutique ou un autre produit de santĂ©, un prix maximal de vente aux Ă©tablissements de santĂ©, en application de l’article L. 162-16-4-3, ils en informent les entreprises exploitant le produit de santĂ© concernĂ© par tout moyen permettant de donner une date certaine Ă  la rĂ©ception de cette information. Ils prĂ©cisent les produits de santĂ© concernĂ©s, les motifs de la fixation d’un prix maximal de vente et le niveau des prix envisagĂ©s.
« Dans un dĂ©lai de vingt jours suivant la rĂ©ception de cette information, les entreprises concernĂ©es peuvent adresser aux ministres des observations Ă©crites sur le projet de fixation d’un prix maximal de vente aux Ă©tablissements de santĂ©.
« Elles peuvent Ă©galement demander, dans un dĂ©lai de huit jours suivant cette mĂȘme rĂ©ception, Ă  prĂ©senter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas, l’audition a lieu Ă  une date fixĂ©e par les ministres, au plus tard quarante-cinq jours aprĂšs la rĂ©ception de la demande.
« II. – Les prix maximaux de vente fixĂ©s en application de l’article L. 162-16-4-3 peuvent ĂȘtre modifiĂ©s par arrĂȘtĂ© des ministres chargĂ©s de la santĂ© et de la sĂ©curitĂ© sociale, soit Ă  la demande de l’entreprise exploitant le produit de santĂ© concernĂ©, soit Ă  l’initiative des ministres, selon les modalitĂ©s suivantes :
« 1° Lorsque la modification rĂ©sulte de l’initiative des ministres, elle intervient selon la procĂ©dure prĂ©vue au I ;
« 2° Lorsque la demande de modification du prix est formĂ©e par l’entreprise exploitante, celle-ci adresse sa demande aux ministres accompagnĂ©e d’un dossier comportant les informations nĂ©cessaires Ă  l’apprĂ©ciation de cette demande. La demande de l’entreprise est adressĂ©e par voie Ă©lectronique, selon des modalitĂ©s prĂ©cisĂ©es par arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la sĂ©curitĂ© sociale.
« La dĂ©cision relative Ă  la demande de modification d’un prix maximal de vente prĂ©vu Ă  l’article L. 162-16-4-3 est notifiĂ©e Ă  l’entreprise exploitante dans un dĂ©lai de quatre-vingt-dix jours Ă  compter de la rĂ©ception de cette demande.
« Si le nombre de demandes tendant Ă  la modification de prix est exceptionnellement Ă©levĂ©, le dĂ©lai peut ĂȘtre prorogĂ© une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiĂ©e au demandeur.
« Si les Ă©lĂ©ments d’apprĂ©ciation communiquĂ©s par l’entreprise exploitante sont insuffisants, la liste des renseignement complĂ©mentaires requis lui est immĂ©diatement notifiĂ©e par les ministres. Dans ce cas, le dĂ©lai est suspendu Ă  compter de la rĂ©ception de la notification et jusqu’Ă  la rĂ©ception des renseignements complĂ©mentaires demandĂ©s.
« A l’expiration des dĂ©lais prĂ©citĂ©s, si aucune dĂ©cision relative Ă  la modification du prix n’a Ă©tĂ© notifiĂ©e Ă  l’entreprise demanderesse, la modification du prix est accordĂ©e tacitement et est mentionnĂ©e dans un avis publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.
« III. – L’arrĂȘtĂ© des ministres chargĂ©s de la santĂ© et de la sĂ©curitĂ© sociale fixant ou modifiant un prix prĂ©vu Ă  l’article L. 162-16-4-3 est motivĂ© et publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française. Il ne s’applique pas aux procĂ©dures d’appel d’offres en cours Ă  la date de sa publication.
« La dĂ©cision des ministres portant refus d’une augmentation du prix maximal de vente aux Ă©tablissements sollicitĂ©e par une entreprise est notifiĂ©e Ă  cette derniĂšre, dans les dĂ©lais prĂ©vus au II, avec la mention des motifs de cette dĂ©cision ainsi que des voies et dĂ©lais de recours qui lui sont applicables. »

  • Article 2

Le ministre de l’Ă©conomie, des finances et de la relance, le ministre des solidaritĂ©s et de la santĂ© et le ministre dĂ©lĂ©guĂ© auprĂšs du ministre de l’Ă©conomie, des finances et de la relance, chargĂ© des comptes publics, sont chargĂ©s, chacun en ce qui le concerne, de l’exĂ©cution du prĂ©sent dĂ©cret, qui sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.


JORF n°0285 du 25 novembre 2020, texte n° 29