Références

NOR : SSAZ2139065A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/12/27/SSAZ2139065A/jo/texte
Source : JORF n°0301 du 28 décembre 2021, texte n° 65

En-tête

Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information, et notamment la notification n° 2021/902/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3131-1 et L. 3131-16 ;
Vu la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 modifiée relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;
Vu la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 modifiée relative à la gestion de la crise sanitaire ;
Vu l’arrêté du 1er juin 2021 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;
Vu l’avis n° 2021.0029/AC/SEAP du 23 avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la détection antigénique rapide du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal (TDR, TROD et autotest) ;

Considérants

Considérant que l’intérêt de l’utilisation des autotests dans le cadre de l’indication « sociétale », en complément des tests RT PCR et antigéniques réalisés par ou sous la supervision des professionnels de santé a été confirmé par la Haute autorité de santé ; que, dans le contexte d’une augmentation très forte du taux d’incidence, due à la propagation des variants Delta et Omicron et d’une demande d’examens et de tests de dépistage sans précédent depuis le début de la crise sanitaire, il y a lieu de diversifier les circuits d’approvisionnements et de ventes des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal,
Arrête :

Article 1

L’article 29 de l’arrêté du 1er juin 2021 susvisé est ainsi modifié :

—1° Après le IV, il est inséré un IV bis ainsi rédigé :
« IV bis. – A titre exceptionnel et jusqu’au 31 janvier 2022, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être vendus au détail nonobstant les dispositions du 8° de l’article L. 4211-1 du code de la santé publique et faire l’objet, à cette fin, d’un approvisionnement nonobstant les dispositions de l’article L. 5124-1 du même code. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques pour leur seul usage personnel. » ;

—2° Au V, les mots : « Lors de la dispensation ou de la vente de ces dispositifs, les pharmaciens remettent le » sont remplacés par les mots : « La dispensation ou la vente de ces dispositifs s’accompagne de la remise du » ;

—3° Au VI, les mots : « réservée aux officines conformément au 8° de l’article L. 4211-1 du code de la santé publique » sont supprimés ;

—4° Au 1° du VIII, les mots : « elle est limitée aux pharmaciens au sein de leur officine ; » sont supprimés.

Article 2

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Date et signature(s)

Fait le 27 décembre 2021.

Olivier Véran