Au sommaire :
Références
NOR : SSAZ2134819A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/11/22/SSAZ2134819A/jo/texte
Source : JORF n°0272 du 23 novembre 2021
Texte n° 14
En-tĂȘte
Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 9 septembre 2015 prĂ©voyant une procĂ©dure d’information dans le domaine des rĂ©glementations techniques et des rĂšgles relatives aux services de la sociĂ©tĂ© de l’information, notamment la notification n° 2021/763/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3131-1 et L. 3131-16 ;
Vu la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 modifiée relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;
Vu la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 modifiée relative à la gestion de la crise sanitaire ;
Vu la loi n° 2021-1465 du 10 novembre 2021 portant diverses dispositions de vigilance sanitaire ;
Vu le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire ;
Vu l’arrĂȘtĂ© du 1er juin 2021 modifiĂ© prescrivant les mesures gĂ©nĂ©rales nĂ©cessaires Ă la gestion de la sortie de crise sanitaire ;
Considérants
ConsidĂ©rant que l’Ă©pidĂ©mie de covid-19 ayant occasionnĂ© de nombreuses dĂ©programmations d’interventions au sein des Ă©tablissements de santĂ©, ceux-ci n’ont pas toujours Ă©tĂ© en mesure d’atteindre les seuils d’activitĂ© minimale permettant le maintien ou le renouvellement de leurs autorisations d’activitĂ©s de soins ; qu’il convient en consĂ©quence de ne pas appliquer ces seuils aux activitĂ©s constatĂ©es pour les annĂ©es 2020 et 2021 dans le cadre de ces procĂ©dures d’autorisation ;
ConsidĂ©rant qu’eu Ă©gard Ă l’intĂ©rĂȘt qui s’attache aux traitements antiviraux par voie orale bĂ©nĂ©ficiant d’une indication thĂ©rapeutique dans la prise en charge de la covid-19 pour prĂ©venir l’apparition de formes graves et rĂ©duire le nombre d’hospitalisations et de dĂ©cĂšs, il y a lieu de prĂ©voir, Ă titre dĂ©rogatoire, que ceux-ci pourront ĂȘtre accessibles en officine de pharmacie dĂšs l’octroi d’une autorisation d’accĂšs prĂ©coce, en complĂ©ment des possibilitĂ©s d’accĂšs en Ă©tablissements de santĂ©,
ArrĂȘte :
Article 1
L’arrĂȘtĂ© du 1er juin 2021 susvisĂ© est ainsi modifiĂ© :
—1° AprĂšs l’article 10 bis, il est insĂ©rĂ© un article 10 ter ainsi rĂ©digĂ© :
« Art. 10 ter. – Les seuils d’activitĂ© minimale fixĂ©s par les arrĂȘtĂ©s du ministre chargĂ© de la santĂ© mentionnĂ©s aux articles R. 6123-38-2, R. 6123-74, R. 6123-89, R. 6123-103, R. 6123-110 et R. 6123-133 du code de la santĂ© publique pour la dĂ©livrance des autorisations prĂ©vues par ces articles ne sont pas applicables aux activitĂ©s constatĂ©es en 2020 et 2021. » ;
—2° AprĂšs l’article 41, il est insĂ©rĂ© un article 41-1 ainsi rĂ©digĂ© :
« Art. 41-1. – Par dĂ©rogation aux dispositions du II de l’article R. 5121-69-2 du code de la santĂ© publique, les traitements antiviraux par voie orale bĂ©nĂ©ficiant d’une indication thĂ©rapeutique dans la prise en charge de la covid-19 et disposant, pour cette indication, de l’autorisation d’accĂšs prĂ©coce prĂ©vue Ă l’article L. 5121-12 du mĂȘme code, peuvent ĂȘtre dispensĂ©s en pharmacie d’officine.
« Le pharmacien d’officine qui dispense ces spĂ©cialitĂ©s pharmaceutiques respecte les obligations prĂ©vues par le protocole d’utilisation thĂ©rapeutique et de recueil de donnĂ©es mentionnĂ© Ă l’article R. 5121-70 du code de la santĂ© publique. »
Article 2
Le prĂ©sent arrĂȘtĂ© sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.
Date et signature(s)
Fait le 22 novembre 2021.
Olivier VĂ©ran