🟩 ArrĂȘtĂ© du 1er mars 2021 modifiant l’arrĂȘtĂ© du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du systĂšme de santĂ© nĂ©cessaires pour faire face Ă  l’Ă©pidĂ©mie de covid-19 dans le cadre de l’Ă©tat d’urgence sanitaire

Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 9 septembre 2015 prĂ©voyant une procĂ©dure d’information dans le domaine des rĂ©glementations techniques et des rĂšgles relatives aux services de la sociĂ©tĂ© de l’information, et notamment la notification n° 2021/129/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-16 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2020-1379 du 14 novembre 2020 modifiĂ©e autorisant la prorogation de l’Ă©tat d’urgence sanitaire et portant diverses mesures de gestion de la crise sanitaire ;
Vu le dĂ©cret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 dĂ©clarant l’Ă©tat d’urgence sanitaire ;
Vu l’arrĂȘtĂ© du 13 aoĂ»t 2014 fixant les catĂ©gories de professionnels de santĂ© autorisĂ©s Ă  rĂ©aliser des prĂ©lĂšvements d’Ă©chantillons biologiques aux fins d’un examen de biologie mĂ©dicale et la phase analytique de l’examen de biologie mĂ©dicale en dehors d’un laboratoire de biologie mĂ©dicale ainsi que les lieux de rĂ©alisation de ces phases ;
Vu l’arrĂȘtĂ© du 10 juillet 2020 modifiĂ© prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du systĂšme de santĂ© nĂ©cessaires pour faire face Ă  l’Ă©pidĂ©mie de covid-19 dans le cadre de l’Ă©tat d’urgence sanitaire ;
Vu l’arrĂȘtĂ© du 23 dĂ©cembre 2020 portant cahiers des charges des expĂ©rimentations relatives Ă  la prise en charge par tĂ©lĂ©surveillance mis en Ɠuvre sur le fondement de l’article 54 de la loi n° 2017-1836 de financement de la sĂ©curitĂ© sociale pour 2018 ;

ConsidĂ©rant que pour faciliter la prise en charge par tĂ©lĂ©santĂ© des patients suspectĂ©s d’infection ou infectĂ©s par la covid-19, des dispositions dĂ©rogatoires avaient Ă©tĂ© prĂ©vues le temps nĂ©cessaire aux professionnels de santĂ© pour s’Ă©quiper en outils numĂ©riques respectant la politique gĂ©nĂ©rale de sĂ©curitĂ© des systĂšmes d’information en santĂ© et la rĂ©glementation relative Ă  l’hĂ©bergement des donnĂ©es de santĂ© ; que ces dĂ©rogations transitoires peuvent dĂ©sormais ĂȘtre levĂ©es ;

ConsidĂ©rant que les dĂ©rogations aux critĂšres d’inclusion des expĂ©rimentations de tĂ©lĂ©surveillance mises en Ɠuvre sur le fondement de l’article 54 de la loi de financement de la sĂ©curitĂ© sociale pour 2018 sont dĂ©sormais prĂ©vues par l’arrĂȘtĂ© du 23 dĂ©cembre 2020 susvisĂ© ; qu’il n’y a plus lieu de les faire figurer dans celui du 10 juillet 2020 actualisĂ© par le prĂ©sent arrĂȘtĂ© ;

ConsidĂ©rant que la connaissance du niveau de prĂ©sence et de diffusion des diffĂ©rents variants sur le territoire national est nĂ©cessaire Ă  la bonne gestion de la crise Ă©pidĂ©mique ; qu’il convient ainsi de permettre une plus grande fluiditĂ© et une meilleure rĂ©activitĂ© pour l’utilisation de dispositifs dĂ©tectant les nouveaux variants en autorisant les laboratoires de biologie mĂ©dicale Ă  fabriquer pour leur propre usage des dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro utilisĂ©s pour la rĂ©alisation d’un criblage de variant du SARS-CoV-2 par une technique de RT-PCR spĂ©cifique ;

ConsidĂ©rant qu’il est nĂ©cessaire de permettre la rĂ©alisation du criblage dĂ©tectant la prĂ©sence de diffĂ©rents variants d’intĂ©rĂȘt circulant sur le territoire Ă  la suite d’un test antigĂ©nique dont le rĂ©sultat est positif et de prĂ©voir la rĂ©munĂ©ration de actes de prĂ©lĂšvement et de criblage correspondants pour les diffĂ©rents professionnels de santĂ©,


  • Article 1

L’arrĂȘtĂ© du 10 juillet 2020 susvisĂ© est ainsi modifiĂ© :

1° Les I, VI et VII de l’article 17 sont abrogĂ©s ;

2° AprĂšs le VI de l’article 18, il est insĂ©rĂ© un VI bis ainsi rĂ©digĂ© :
« VI bis. – A l’issue d’un test antigĂ©nique positif, les pharmaciens libĂ©raux peuvent effectuer en officine un prĂ©lĂšvement, facturĂ© selon les rĂ©munĂ©rations dĂ©finies au IV, pour la rĂ©alisation d’un acte de criblage de variant par une technique de RT-PCR spĂ©cifique en laboratoire de biologie mĂ©dicale dans les conditions mentionnĂ©es Ă  l’article 28-2 du prĂ©sent arrĂȘtĂ©. Les prĂ©lĂšvements sont assurĂ©s sous la responsabilitĂ© d’un laboratoire de biologie mĂ©dicale dans le cadre d’une convention passĂ©e avec le pharmacien d’officine. » ;

3° L’article 25 est complĂ©tĂ© par un VII ainsi rĂ©digĂ© :
« VII. – Par dĂ©rogation Ă  l’article L. 5221-5 du code de la santĂ© publique, les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro utilisĂ©s pour la rĂ©alisation d’un criblage de variant du SARS-CoV-2 par une technique de RT-PCR spĂ©cifique, rĂ©pondant aux exigences techniques figurant sur le site internet du ministĂšre chargĂ© de la santĂ©, peuvent ĂȘtre fabriquĂ©s par les laboratoires de biologie mĂ©dicale mentionnĂ©s Ă  l’article L. 6212-1 du code de la santĂ© publique.
« Les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro mentionnĂ©s au prĂ©cĂ©dent alinĂ©a sont fabriquĂ©s et utilisĂ©s exclusivement au sein d’un laboratoire de biologie mĂ©dicale pour son propre usage.
« Par dĂ©rogation au second alinĂ©a de l’article R. 5221-21 du code de la santĂ© publique, les laboratoires de biologie mĂ©dicale mentionnĂ©s au premier alinĂ©a du prĂ©sent VII doivent respecter le cahier des charges publiĂ© sur les sites internet de l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© et du ministĂšre chargĂ© de la santĂ©. Ils communiquent Ă  l’agence les informations prĂ©vues par ce cahier des charges.
« Ces laboratoires de biologie mĂ©dicale sont soumis aux obligations de rĂ©actovigilance prĂ©vues aux articles R. 5222-16 Ă  R. 5222-18 du code de la santĂ© publique pour la fabrication et l’utilisation de ces dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro. » ;

4° AprĂšs le premier alinĂ©a du I de l’article 28-2, il est insĂ©rĂ© un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« A l’issue d’un test antigĂ©nique positif, les laboratoires de biologie mĂ©dicale peuvent facturer, dans les conditions prĂ©vues Ă  l’alinĂ©a prĂ©cĂ©dent, un acte de criblage de variant par une technique de RT-PCR spĂ©cifique sur un nouveau prĂ©lĂšvement rĂ©alisĂ© Ă  cet effet. Si le laboratoire de biologie mĂ©dicale rĂ©alise un nouveau prĂ©lĂšvement, il peut facturer en sus un acte de prĂ©lĂšvement cĂŽtĂ© 9058 Ă  la nomenclature des actes de biologie mĂ©dicale. »

  • Article 2

Le prĂ©sent arrĂȘtĂ© sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.


JORF n°0052 du 2 mars 2021, texte n° 17