🟦 Ordonnance du 1er février 2023 portant extension et adaptation aux îles Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et de deux ordonnances prises en application de son article 40 et relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Références

NOR : SPRP2236284R
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2023/2/1/SPRP2236284R/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2023/2/1/2023-53/jo/texte
Source : JORF n°0028 du 2 février 2023, texte n° 27
Rapport au Président de la République : JORF n°0028 du 2 février 2023, texte n° 26

En-tĂŞte

Le Président de la République,
Sur le rapport de la Première ministre et du ministre de la santé et de la prévention,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu la loi organique n° 99-209 du 19 mars 1999 modifiée relative à la Nouvelle-Calédonie ;
Vu la loi organique n° 2004-192 du 27 fĂ©vrier 2004 modifiĂ©e portant statut d’autonomie de la PolynĂ©sie française ;
Vu le code de l’action sociale et des familles ;
Vu le code de la consommation ;
Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-10 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 61-814 du 29 juillet 1961 modifiĂ©e confĂ©rant aux Ă®les Wallis et Futuna le statut de territoire d’outre-mer ;
Vu la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, notamment les I et IV de son article 40 ;
Vu l’ordonnance n° 96-1122 du 20 dĂ©cembre 1996 modifiĂ©e relative Ă  l’amĂ©lioration de la santĂ© publique, Ă  l’assurance maladie, maternitĂ©, invaliditĂ©, dĂ©cès et autonomie, au financement de la sĂ©curitĂ© sociale Ă  Mayotte et Ă  la caisse de sĂ©curitĂ© sociale de Mayotte ;
Vu l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux ;
Vu l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro ;
Vu l’avis du congrès de la Nouvelle-CalĂ©donie en date du 10 janvier 2023 ;
Vu la saisine de l’assemblĂ©e de la PolynĂ©sie française en date du 20 dĂ©cembre 2022 ;
Vu la saisine de l’assemblĂ©e territoriale de Wallis-et-Futuna en date du 21 dĂ©cembre 2022 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :

Titre Ier : DISPOSITIONS RELATIVES AUX ĂŽLES WALLIS ET FUTUNA

Article 1

Le titre II du livre V de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l’article L. 1521-6 :
a) Au premier alinĂ©a, qui est prĂ©cĂ©dĂ© d’un « I », le mot : « suivantes » est remplacĂ© par les mots : « prĂ©vues au II » ;
b) Après le premier alinéa, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :
« 1° Les articles L. 1130-1 à L. 1130-6 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 ;
« 2° Les articles L. 1131-1, L. 1131-1-1, L. 1131-1-2, L. 1131-1-3, L. 1131-2-1, L. 1131-2-2, L. 1131-3, L. 1131-6 et L. 1132-1 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
« II. – Pour leur application aux Ă®les Wallis et Futuna :
« 1° Au I, au II et au III de l’article L. 1131-1-1, après les mots : “centre d’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation”, sont insĂ©rĂ©s les mots : “ou de l’agence de santé” ;
« 2° A l’article L. 1131-1-3, le II n’est pas applicable ; »
c) Au 1°, qui devient le 3° du II, le c est supprimé ;
d) Après le 3°, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« 4° A l’article L. 1131-2-2, les mots : “un groupement de coopĂ©ration sanitaire” et les mots : “dans les conditions fixĂ©es Ă  l’article L. 6122-13” sont supprimĂ©s ;
« 5° A l’article L. 1131-3, les mots : “sous rĂ©serve des dispositions du dernier alinĂ©a de l’article L. 1131-2-1” sont supprimĂ©s ;
e) Le 2° devient le 6° du II ;
2° Le second alinĂ©a de l’article L. 1522-1 est remplacĂ© par les dispositions suivantes :
« Les articles L. 1211-2, L. 1211-3 Ă  l’exclusion de son deuxième alinĂ©a, L. 1211-6-1 et L. 1211-8 y sont applicables dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
3° L’article L. 1522-2 est complĂ©tĂ© par deux alinĂ©as ainsi rĂ©digĂ©s :
« Les articles L. 1221-4 et L. 1221-8 y sont applicables dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 ;
« L’article L. 1221-5 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
4° Après le premier alinĂ©a de l’article L. 1522-7, il est insĂ©rĂ© un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Les articles L. 1231-1 à L. 1231-4, L. 1232-2 et L. 1235-2 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
5° A l’article L. 1522-8 :
a) Après le premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« 1° L’article L. 1241-1 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 ;
« 2° Les articles L. 1241-2 à L. 1241-4, L. 1243-3, L. 1243-8-1, L. 1244-2, L. 1244-6 et L. 1245-1 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 ; » ;
b) Le deuxième alinĂ©a est prĂ©cĂ©dĂ© d’un « 3° » ;
6° L’article L. 1522-10 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« L’article L. 1261-1 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
7° Au chapitre IV :
a) L’article L. 1524-4 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Les dispositions des articles L. 1418-1, L. 1418-2, L. 1418-3 et L. 1418-4 sont applicables aux îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
b) Le chapitre est complété par un article L. 1524-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 1524-5. – Pour son application aux Ă®les Wallis et Futuna, l’article L. 1411-6-1 est ainsi modifiĂ© :
« 1° Les premier à troisième alinéas sont supprimés ;
« 2° Au dernier alinĂ©a, les mots : “l’arrĂŞtĂ© mentionnĂ© au deuxième alinĂ©a du prĂ©sent article” sont remplacĂ©s par les mots : “un arrĂŞtĂ© des ministres chargĂ©s de la santĂ© et de la sĂ©curitĂ© sociale, pris après avis de la Haute AutoritĂ© de santĂ© et de l’Agence de la biomĂ©decine.” » ;

8° L’article L. 1525-1 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« L’article L. 1271-2 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
9° L’article L. 1525-7 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Les articles L. 1272-2, L. 1272-4 et L. 1273-3 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
10° Au 15° de l’article L. 1527-1, les mots : « tribunal de grande instance » sont remplacĂ©s par les mots : « tribunal judiciaire ».

 

Article 2

 

Le titre II du livre IV de la deuxième partie du même code est ainsi modifié :
1° A l’article L. 2421-1 :
a) Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 2131-1, L. 2131-1-1, L. 2131-4, L. 2131-4-1, L. 2131-5 et L. 2131-6 sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
b) L’article est complĂ©tĂ© par deux alinĂ©as ainsi rĂ©digĂ©s :
« Les articles L. 2141-1 Ă  L. 2141-6, L. 2141-9 Ă  L. 2141-13, l’article L. 2142-4 et les articles L. 2143-1 Ă  L. 2143-9 sont applicables dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021.
« Les articles L. 2151-2 et L. 2151-5 à L. 2151-11 sont applicables dans leur rédaction résultant de la même loi. » ;
2° A l’article L. 2421-2 :
a) Au 1° :

– le c et le d deviennent respectivement le d et le e ;
– après le b, il est insĂ©rĂ© un c ainsi rĂ©digĂ© :

« c) Au VI bis, après les mots : “du centre d’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation”, sont insĂ©rĂ©s les mots : “ou de l’agence de santé” » ;
b) Après le 1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :
« 1° bis De l’article L. 2131-1-1, les mots : “d’organisation et de fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prĂ©natal mentionnĂ©s au VIII de l’article L. 2131-1” sont remplacĂ©s par les mots : “d’organisation et de fonctionnement du centre pluridisciplinaire de diagnostic prĂ©natal de l’agence de santĂ©.” » ;
3° A l’article L. 2421-4 :
a) Au I, les mots : « qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social instituĂ© au titre VI du code de la famille et de l’aide sociale » sont remplacĂ©s par les mots : « L’Ă©quipe fait appel, en tant que de besoin, Ă  un professionnel inscrit sur la liste mentionnĂ©e au deuxième alinĂ©a de l’article L. 411-2 du code de l’action sociale et des familles. » ;
b) Après le I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Pour l’application de l’article L. 2141-12, le dernier alinĂ©a du I est ainsi rĂ©digĂ© :
« Seule l’agence de santĂ© peut procĂ©der au prĂ©lèvement, au recueil et Ă  la conservation des gamètes mentionnĂ©s au prĂ©sent I. » ;
4° A l’article L. 2422-1 :
a) Au II, les mots : « et l’article L. 2213-2 » sont supprimĂ©s ;
b) Il est ajouté un III ainsi rédigé :
« III. – Les articles L. 2213-1 Ă  L. 2213-5 sont applicables aux Ă®les Wallis et Futuna dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
5° A l’article L. 2422-2 :
a) Au deuxième alinéa du 4°, après le mot : « médecin », dans ses deux occurrences, sont insérés les mots : « ou une sage-femme » ;
b) Après le 4°, il est inséré un 4° bis ainsi rédigé :
« 4° bis Le second alinĂ©a de l’article L. 2213-3 est ainsi rĂ©digĂ© :
« Elle ne peut avoir lieu qu’Ă  l’agence de santĂ© ou dans un Ă©tablissement de santĂ© public ou privĂ© ayant conclu une convention avec celle-ci » ;
6° L’article L. 2423-1 est complĂ©tĂ© par les mots suivants : « dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021 ».

 

Article 3

 

Le titre II du livre IV de la quatrième partie du même code est ainsi modifié :
1° Il est créé un chapitre préliminaire ainsi rédigé :

« Chapitre préliminaire
« Dispositions communes

« Art. L. 4420-1. – L’article L. 4001-3 est applicable aux Ă®les Wallis et Futuna dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;

2° L’article L. 4422-1 est complĂ©tĂ© par deux alinĂ©as ainsi rĂ©digĂ©s :
« L’article L. 4211-1 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
« L’article L. 4211-9-1 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
3° L’article L. 4424-1 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« L’article L. 4161-1 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. »

 

Article 4

 

Le titre II du livre V de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° A l’article L. 5521-5, après les mots : « dispositifs mĂ©dicaux », dans leurs trois occurrences, sont insĂ©rĂ©s les mots : « et leurs accessoires » ;
2° Après le 3° du I de l’article L. 5521-7, il est insĂ©rĂ© un 3° bis ainsi rĂ©digĂ© :
« 3° bis Les articles L. 513-11-1 à L. 513-11-5 sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
3° Le deuxième alinĂ©a de l’article L. 5522-1 est remplacĂ© par deux alinĂ©as ainsi rĂ©digĂ©s :
« Les articles L. 5211-1 Ă  L. 5211-3-2, L. 5211-6, L. 5212-1, L. 5212-2, L. 5212-2-1, L. 5212-3, L. 5213-1 Ă  L. 5213-5 y sont applicables dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
« Les articles L. 5221-1 Ă  L. 5221-8, L. 5222-2 Ă  L. 5222-4 et L. 5223-1 Ă  L. 5223-4 y sont applicables dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022. » ;
4° A l’article L. 5522-2 :
a) Au dĂ©but de l’article, sont insĂ©rĂ©s huit alinĂ©as ainsi rĂ©digĂ©s :
« Pour l’application aux Ă®les Wallis et Futuna :
« 1° Des articles L. 5211-1, L. 5211-3-1, L. 5212-2, L. 5221-1, L. 5221-4 et L. 5222-3, les dispositions relatives Ă  l’utilisation de la base de donnĂ©es europĂ©enne sur les dispositifs mĂ©dicaux sont applicables en tant que de besoin ;
« 2° Du II de l’article L. 5211-2 et du II de l’article L. 5221-2, les mots : “L’autoritĂ© administrative chargĂ©e de la concurrence et de la consommation mentionnĂ©e Ă  l’article L. 522-1 du code de la consommation” sont remplacĂ©s par les mots : “l’autoritĂ© localement compĂ©tente en charge de la concurrence et de la consommation” ;
« 3° Du 4° de l’article L. 5211-6 et de l’article L. 5221-8, les mots : “l’autoritĂ© administrative chargĂ©e de la concurrence et de la consommation” sont remplacĂ©s par les mots : “l’autoritĂ© localement compĂ©tente en charge de la concurrence et de la consommation” ;
« 4° Du premier alinĂ©a de l’article L. 5212-2-1, les mots : “les Ă©tablissements de santĂ© mentionnĂ©s Ă  l’article L. 6111-1 et les installations mentionnĂ©es Ă  l’article L. 6322-1” sont remplacĂ©s par les mots : “l’agence de santé” ;
« 5° Des articles L. 5211-1 à L. 5211-3-2, L. 5211-6, L. 5212-2, L. 5212-3, L. 5213-1 et L. 5213-2, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
« 6° De l’article L. 5212-1, la rĂ©fĂ©rence au règlement (UE) 2017/745 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017 est remplacĂ©e par la rĂ©fĂ©rence aux règles applicables en mĂ©tropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017 et les mots : “ainsi que, le cas Ă©chĂ©ant, le retrait ou la suspension de l’autorisation de l’installation dans les conditions prĂ©vues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13” sont supprimĂ©s ;
« 7° Des articles L. 5221-1 à L. 5221-8, L. 5222-3, L. 5222-4 et L. 5223-1 à L. 5223-3, les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
b) Au premier alinĂ©a, devenu le neuvième, les mots : « Pour l’application Ă  Wallis-et-Futuna de » sont remplacĂ©s par les mots : « 8° De » ;
5° A l’article L. 5523-1 :
a) Au troisième alinĂ©a, les mots : « des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril 2022 et » sont remplacĂ©s par les mots : « de l’ordonnance » ;
b) Après le troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« L’article L. 5312-3 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
« L’article L. 5313-1 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, sous rĂ©serve de remplacer la rĂ©fĂ©rence au règlement (UE) 2017/745 par la rĂ©fĂ©rence aux règles applicables en mĂ©tropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
6° A l’article L. 5524-1 :
a) Le 11° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 11° Les articles L. 5461-2 Ă  L. 5461-4, L. 5461-5, L. 5461-6 et L. 5461-6-2 dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 et les articles L. 5461-6-1 et L. 5461-9 dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022. » ;
b) Le 12° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 12° Les articles L. 5462-2 Ă  L. 5462-5-1, L. 5462-7-1 et L. 5462-8 dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022. » ;
7° Le chapitre IV est complété par un article L. 5524-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 5524-2. – Pour l’application aux Ă®les Wallis et Futuna :
« 1° Des articles L. 5461-2, L. 5461-2-1, L. 5461-4, L. 5461-9, L. 5462-2 et L. 5462-8, les dispositions relatives Ă  l’utilisation de la base de donnĂ©es europĂ©enne sur les dispositifs mĂ©dicaux sont applicables en cas de mise en Ĺ“uvre de ladite base ;
« 2° Des articles L. 5461-2 à L. 5461-4, L. 5461-5, L. 5461-6-1, L. 5461-6-2 et L. 5461-9, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
« 3° Des articles L. 5462-2 à L. 5462-5-1, L. 5462-7-1 et L. 5462-8, les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. »

Titre II : DISPOSITIONS RELATIVES À LA NOUVELLE-CALÉDONIE ET À LA POLYNÉSIE FRANÇAISE

Article 5

 

Le titre IV du livre V de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° A l’article L. 1541-5 :
a) Au premier alinéa, après le mot : « chapitres », sont insérés les mots : « préliminaire, » ;
b) Après le premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« 1° Les articles L. 1130-1 à L. 1130-6, dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021, sous réserve des adaptations suivantes :
« a) A l’article L. 1130-2 et au II de l’article L. 1130-5, les mots : “une consultation chez un mĂ©decin qualifiĂ© en gĂ©nĂ©tique pour une prise en charge rĂ©alisĂ©e dans les conditions fixĂ©es au chapitre Ier du prĂ©sent titre” sont remplacĂ©s par les mots : “une consultation de nature Ă  assurer une prise en charge adaptĂ©e” ;
« b) Au III de l’article L. 1130-4, les mots : “une consultation chez un mĂ©decin qualifiĂ© en gĂ©nĂ©tique” sont remplacĂ©s par les mots : “une consultation de nature Ă  assurer une prise en charge adaptĂ©e” » ;
c) Le 1°, qui devient le 2°, est ainsi rédigé :
« 2° L’article L. 1131-1, dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021, sous rĂ©serve des adaptations suivantes :
« a) Au I, les mots : “agrĂ©Ă©es en application de l’article L. 1114-1” sont supprimĂ©s ;
« b) Au II, les mots : “une consultation chez un médecin qualifié en génétique” sont remplacés par les mots : “une consultation de nature à assurer une prise en charge adaptée” ;
« c) Au V, les mots : “qualifié en génétique” sont supprimés. » ;
d) Après le 2°, il est inséré un 2° bis ainsi rédigé :
« 2° bis L’article L. 1131-1-1, dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021, sous rĂ©serve des adaptations suivantes :
« a) Au I et au II, les mots : “responsable du centre d’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation” sont remplacĂ©s par les mots : “mĂ©decin d’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation” ;
« b) Au III, les mots : “responsable d’un centre d’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation” sont remplacĂ©s par les mots : “mĂ©decin d’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation” » ;
e) Le 2°, qui devient le 3°, est ainsi rédigé :
« 3° L’article L. 1131-1-2, dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021, sous rĂ©serve du remplacement au troisième alinĂ©a des mots : “consultation chez un mĂ©decin qualifiĂ© en gĂ©nĂ©tique” par les mots : “consultation de nature Ă  assurer une prise en charge adaptĂ©e” » ;
f) Le 3°, qui devient le 4°, est complĂ©tĂ© par les mots : « Ă  l’exception au II des mots : “Par dĂ©rogation Ă  l’article L. 6211-11 et au II de l’article L. 6211-19” et des mots : “autorisĂ© en application de l’article L. 1131-2-1” » ;
g) Au 4°, qui devient le 5°, après la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article L. 1131-3, sont insĂ©rĂ©s les mots : « dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021, » ;
h) Le 5° devient le 6° ;
i) Au 6°, qui devient le 7°, après la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article L. 1131-6, sont insĂ©rĂ©s les mots : « dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021, » ;
j) Les 7°, 8°, 9° et 10° deviennent respectivement les 8°, 9°, 10° et 11° ;
2° Le 1° de l’article L. 1542-1 est remplacĂ© par les dispositions suivantes :
« 1° Les articles L. 1211-2, L. 1211-3 Ă  l’exception de son deuxième alinĂ©a, et L. 1211-6-1 sont applicables dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
3° Il est ajoutĂ© Ă  l’article L. 1542-2 un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« L’article L. 1221-5 est applicable en PolynĂ©sie française dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
4° A l’article L. 1542-5 :
a) Après le premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Les articles L. 1231-1, L. 1231-3 et L. 1231-4 y sont applicables dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021 relative Ă  la bioĂ©thique et sous rĂ©serve des adaptations prĂ©vues Ă  l’article L. 1542-6.
« L’article L. 1231-2 est applicable en PolynĂ©sie française dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021 relative Ă  la bioĂ©thique. » ;
b) L’article est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Les articles L. 1232-2 et L. 1235-2 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique. » ;
5° Au 1° de l’article L. 1542-6, les mots : « le huitième alinĂ©a » sont remplacĂ©s par les mots : « le V » ;
6° A l’article L. 1542-8 :
a) Après le premier alinéa, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :
« L’article L. 1241-1 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
« Les articles L. 1241-2 et L. 1241-4 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
« Les articles L. 1241-3 et L. 1243-3 sont applicables en Nouvelle-CalĂ©donie et en PolynĂ©sie française dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de la mĂŞme loi, sous rĂ©serve pour l’article L. 1243-3 des adaptations prĂ©vues au 2° de l’article L. 1542-10.
« L’article L. 1241-4 est applicable en Nouvelle-CalĂ©donie dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la mĂŞme loi, sous rĂ©serve des adaptations prĂ©vues Ă  l’article L. 1542-9.
« L’article L. 1244-2 est applicable en Nouvelle-CalĂ©donie et en PolynĂ©sie française dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la mĂŞme loi. » ;
b) Le deuxième alinéa, devenu le septième, est remplacé par les dispositions suivantes :
« L’article L. 1244-6 est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la mĂŞme loi » ;
c) Il est inséré, avant le dernier alinéa, un alinéa ainsi rédigé :
« L’article L. 1245-1 est applicable en Nouvelle-CalĂ©donie et en PolynĂ©sie Française dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la mĂŞme loi. » ;
7° A l’article L. 1542-9 :
a) Après le 1°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 2° Au dernier alinĂ©a de l’article L. 1241-3, les mots : “, notamment au regard des règles de bonnes pratiques mentionnĂ©es Ă  l’article L. 1245-6,” sont supprimĂ©s » ;
b) Le 2° devient le 3° ;
c) Il est ajouté un 4° ainsi rédigé :
« 4° Pour l’application en Nouvelle-CalĂ©donie de l’article L. 1241-4 :
« a) Le premier alinéa est remplacé par les premier à troisième alinéas du même article, dans leur rédaction résultant de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 ;
« b) Le deuxième alinĂ©a, devenu le quatrième, est remplacĂ© par le quatrième alinĂ©a du mĂŞme article, dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la mĂŞme loi, sous rĂ©serve de l’insertion, après le mot : “osseuse”, des mots : “ou du sang pĂ©riphĂ©rique” et, après le mot : “bĂ©nĂ©fice”, des mots : “de l’un de ses parents, de l’un de ses enfants, ” » ;
« c) Le troisième alinéa devient le cinquième alinéa ;
« d) Au quatrième alinéa, devenu le sixième, les mots : “des trois premiers alinéas” sont remplacés par les mots : “du cinquième alinéa” ;
« e) Au cinquième alinĂ©a, devenu le septième, les mots : “son avis” sont remplacĂ©s par les mots : “l’avis mentionnĂ© au quatrième alinĂ©a” et les mots : “prĂ©vus au quatrième” sont remplacĂ©s par les mots : “prĂ©vue au sixième”. » ;
8° A l’article L. 1542-10 :
a) Au 2° :

– au a, les mots : « de l’hospitalisation » sont remplacĂ©s par les mots : « de santĂ© » ;
– le b est supprimĂ© ;
– le c devient le b ;

b) Au a du 3°, les mots : « de l’hospitalisation » sont remplacĂ©s par les mots : « de santĂ© » ;
9° L’article L. 1542-11 est abrogĂ© ;
10° A l’article L. 1542-13, il est rĂ©tabli un b ainsi rĂ©digĂ© :
« b) L’article L. 1261-1 est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
11° L’article L. 1542-14 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a est rĂ©digĂ© :
« Les dispositions des articles L. 1418-1, L. 1418-2, L. 1418-3 et L. 1418-4 sont applicables en Polynésie et en Nouvelle-Calédonie, dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
12° A l’article L. 1543-1 :
a) Après la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article L. 1271-8, sont insĂ©rĂ©s les mots : « , et du second alinĂ©a de l’article L. 1271-2 pour la Nouvelle-CalĂ©donie, » ;
b) Il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« L’article L. 1271-2 est applicable en PolynĂ©sie française dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021.
« Le second alinéa du même article est applicable en Nouvelle-Calédonie dans sa rédaction antérieure à la même loi. » ;
13° A l’article L. 1543-6 :
a) Il est ajouté les mots : « , sous réserve des adaptations prévues au présent article » ;
b) L’article est complĂ©tĂ© par deux alinĂ©as ainsi rĂ©digĂ©s :
« Les articles L. 1272-2 et L. 1272-4 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
« L’article L. 1273-3 est applicable en Nouvelle-CalĂ©donie et en PolynĂ©sie française dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la mĂŞme loi. »

 

Article 6

 

Le titre IV du livre IV de la deuxième partie du même code est ainsi modifié :
1° L’article L. 2441-1 est remplacĂ© par les dispositions suivantes :

« Art. L. 2441-1. – Sous rĂ©serve des adaptations prĂ©vues au prĂ©sent chapitre, sont applicables en Nouvelle-CalĂ©donie et en PolynĂ©sie française les dispositions suivantes du chapitre 1er du titre III du livre Ier de la prĂ©sente partie :
« 1° Les articles L. 2131-1, L. 2131-1-1, L. 2131-4 et L. 2131-4-1, dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 ;
« 2° L’article L. 2131-4-2, dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011. » ;

2° A l’article L. 2441-2 :
a) Le premier alinĂ©a est prĂ©cĂ©dĂ© d’un « I » ;
b) Après le 2°, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« 2° bis Au dernier alinĂ©a du VI, les mots : “un mĂ©decin qualifiĂ© en gĂ©nĂ©tique, le cas Ă©chĂ©ant membre d’une Ă©quipe pluridisciplinaire” sont remplacĂ©s par les mots : “un mĂ©decin en vue d’une consultation de nature Ă  assurer une prise en charge adaptĂ©e” ;
« 2° ter Au VI bis, les mots : “Le responsable du centre d’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation” sont remplacĂ©s par les mots : “le mĂ©decin d’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation” » ;
c) L’article est complĂ©tĂ© par un II ainsi rĂ©digĂ© :
« II. – Pour son application en Nouvelle-CalĂ©donie et en PolynĂ©sie française, le 1° de l’article L. 2131-1-1 est ainsi rĂ©digĂ© :
« “1° Par arrĂŞtĂ© pris sur proposition de l’Agence de la biomĂ©decine, les critères mĂ©dicaux justifiant la communication Ă  la femme enceinte et, le cas Ă©chĂ©ant, Ă  l’autre membre du couple, des caractĂ©ristiques gĂ©nĂ©tiques fĹ“tales sans relation certaine avec l’indication initiale de l’examen mentionnĂ© au VI du mĂŞme article L. 2131-1.” » ;
3° A l’article L. 2442-1 :
a) Les mots : « le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la présente partie est applicable » sont remplacés par les mots : « Les chapitres Ier et III du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables » ;
b) L’article est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Les articles L. 2141-1 à L. 2141-6, L. 2141-9 à L. 2141-12 et L. 2143-1 à L. 2143-9 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
4° Le cinquième alinĂ©a de l’article L. 2442-1-1 est supprimĂ© ;
5° L’article L. 2442-2 est remplacĂ© par les dispositions suivantes :

« Art. L. 2442-2. – Pour l’application en Nouvelle-CalĂ©donie et en PolynĂ©sie française de l’article L. 2141-10 :
« 1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« “La mise en Ĺ“uvre de l’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation est prĂ©cĂ©dĂ©e d’entretiens particuliers de la femme ou du couple demandeur avec un ou plusieurs mĂ©decins et d’autres professionnels de santĂ© de l’Ă©quipe mĂ©dicale clinicobiologique pluridisciplinaire.” ;
« 2° Les deux derniers alinéas sont supprimés. » ;

6° A l’article L. 2442-2-1 :
a) Après la rĂ©fĂ©rence Ă  l’article L. 2141-11, les mots : « les mots : “et, le cas Ă©chĂ©ant, de celui de l’un des titulaires de l’autoritĂ© parentale, ou du tuteur, lorsque l’intĂ©ressĂ©, mineur ou majeur, fait l’objet d’une mesure de tutelle” sont supprimĂ©s » sont supprimĂ©s ;
b) Il est ajouté trois alinéas ainsi rédigés :
« 1° Au deuxième alinĂ©a du I, les mots : “et, le cas Ă©chĂ©ant, Ă  celui de l’un des parents investis de l’exercice de l’autoritĂ© parentale ou du tuteur lorsque l’intĂ©ressĂ© est mineur” sont supprimĂ©s et les mots : “l’Ă©quipe pluridisciplinaire du centre” sont remplacĂ©s par les mots : “l’Ă©quipe pluridisciplinaire de l’organisme” ;
« 2° Le quatrième alinéa du I est supprimé ;
« 3° Au premier alinĂ©a du II, les mots : “Les parents investis de l’exercice de l’autoritĂ© parentale d’une personne mineure” sont remplacĂ©s par les mots : “La personne mineure ou son reprĂ©sentant” » ;
7° L’article L. 2442-3 est remplacĂ© par les dispositions suivantes :

« Art. L. 2442-3. – Pour l’application de l’article L. 2141-12 en Nouvelle-CalĂ©donie et en PolynĂ©sie française, le dernier alinĂ©a du I est supprimĂ©. » ;

8° Le chapitre II est complété par un article L. 2442-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 2442-5. – Les modalitĂ©s d’application du prĂ©sent chapitre sont dĂ©terminĂ©es par dĂ©cret en Conseil d’Etat. » ;

9° A l’article L. 2443-1, les mots : « n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santĂ© » sont remplacĂ©s par les mots : « n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
10° Au 4° de l’article L. 2445-1, les mots : « n° 2016-41 du 26 janvier 2016 prĂ©citĂ©e » sont remplacĂ©s par les mots : « n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;
11° Au 1° et au 2° de l’article L. 2445-4 :
a) Après le mot : « alinéa », sont insérés les mots : « du I » ;
b) Après les mots : « un médecin », sont insérés les mots : « ou une sage-femme » ;
12° L’article L. 2445-5 est abrogĂ© ;
13° A l’article L. 2446-1, après les mots : « PolynĂ©sie française », sont insĂ©rĂ©s les mots : « dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. »

 

Article 7

 

Il est créé au titre IV du livre IV de la quatrième partie du même code un chapitre préliminaire ainsi rédigé :

« Chapitre préliminaire
« Dispositions communes

« Art. L. 4440-1. – L’article L. 4001-3 est applicable en Nouvelle-CalĂ©donie et en PolynĂ©sie française dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. »

 

Article 8

 

Le chapitre 1er du titre IV du livre V de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° A l’article L. 5541-2 :
a) Le premier alinéa est complété par les mots : « et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. » ;
b) Au dernier alinĂ©a, les mots : « des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril 2022 et » sont remplacĂ©s par les mots : « de l’ordonnance » ;
c) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« L’article L. 5312-3 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
« L’article L. 5313-1 y est applicable dans sa rĂ©daction rĂ©sultant de l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, sous rĂ©serve de remplacer la rĂ©fĂ©rence au règlement (UE) 2017/745 par la rĂ©fĂ©rence aux règles applicables en mĂ©tropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
2° A l’article L. 5541-3 :
a) Au premier alinéa, les mots : « 1° à 17° » sont remplacés par les mots : « 1° à 21° » ;
b) Le 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ; »
c) Après le 3°, il est inséré un 3° bis ainsi rédigé :
« 3° bis Les produits n’ayant pas de destination mĂ©dicale dont la liste figure Ă  l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 » ;
d) Le 4° est complété par les mots : « et leurs accessoires » ;
e) Le 8° et le 11° sont abrogés.

Titre III : DISPOSITIONS DIVERSES

Article 9

 

I. – Le code de l’action sociale et des familles est ainsi modifiĂ© :
1° A l’article L. 551-1, il est insĂ©rĂ©, après le premier alinĂ©a, un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :

« – les articles L. 147-1 et L. 147-2 sont applicables dans leur rĂ©daction rĂ©sultant de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021. » ;

2° Le I de l’article L. 561-1 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Les articles L. 147-1 et L. 147-2 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. » ;
3° Le I de l’article L. 571-1 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« Les articles L. 147-1 et L. 147-2 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. »
II. – Le I de l’article 20-1 de l’ordonnance du 20 dĂ©cembre 1996 susvisĂ©e est complĂ©tĂ© par un 16° ainsi rĂ©digĂ© :
« 16° La couverture des frais relatifs aux actes et traitements liĂ©s Ă  la prĂ©servation de la fertilitĂ© et Ă  l’assistance mĂ©dicale Ă  la procrĂ©ation, Ă  l’exception de ceux affĂ©rents Ă  la conservation des gamètes rĂ©alisĂ©e en application de l’article L. 2141-12 du code de la santĂ© publique pour des assurĂ©s non atteints d’une pathologie altĂ©rant leur fertilitĂ© et ne relevant pas de l’article L. 2141-11 du mĂŞme code. »
III. – Les dispositions suivantes de la loi du 2 aoĂ»t 2021 susvisĂ©e sont applicables :
1° En Nouvelle-CalĂ©donie, en PolynĂ©sie française et Ă  Wallis-et-Futuna, le 4° du I de l’article 1er, le V de l’article 3, les V, VI, C et D du VII et A Ă  F du VIII de l’article 5, l’article 16, l’article 18, le 2° du III et le V de l’article 20, le IV de l’article 21, le II de l’article 23 et le VIII de l’article 37 ;
2° En PolynĂ©sie française et Ă  Wallis-et-Futuna, le III de l’article 10, le VI de l’article 11 et le II de l’article 30 ;
3° En Nouvelle-CalĂ©donie, le 1° du VI de l’article 11.
IV. – Le 6° de l’article 10 de l’ordonnance du 20 avril 2022 susvisĂ©e et les 5° et 8° de l’article 10 de l’ordonnance du 29 juillet 2022 susvisĂ©e sont applicables Ă  Wallis-et-Futuna.

 

Article 10

 

La Première ministre, le ministre de l’intĂ©rieur et des outre-mer, le ministre de la santĂ© et de la prĂ©vention, le ministre dĂ©lĂ©guĂ© auprès du ministre de l’intĂ©rieur et des outre-mer, chargĂ© des outre-mer, et la ministre dĂ©lĂ©guĂ©e auprès du ministre de la santĂ© et de la prĂ©vention, chargĂ©e de l’organisation territoriale et des professions de santĂ©, sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l’application de la prĂ©sente ordonnance, qui sera publiĂ©e au Journal officiel de la RĂ©publique française.

Date et signature(s)

Fait le 1er février 2023.

Emmanuel Macron
Par le Président de la République :

La Première ministre,
Élisabeth Borne

Le ministre de la santé et de la prévention,
François Braun

Le ministre de l’intĂ©rieur et des outre-mer,
GĂ©rald Darmanin

Le ministre dĂ©lĂ©guĂ© auprès du ministre de l’intĂ©rieur et des outre-mer, chargĂ© des outre-mer,
Jean-François Carenco

La ministre dĂ©lĂ©guĂ©e auprès du ministre de la santĂ© et de la prĂ©vention, chargĂ©e de l’organisation territoriale et des professions de santĂ©,
Agnès Firmin Le Bodo