Références

NOR : AGRG2202804R
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2022/3/23/AGRG2202804R/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2022/3/23/2022-414/jo/texte
Source : JORF n°0070 du 24 mars 2022, texte n° 52
Rapport au Président de la République : JORF n°0070 du 24 mars 2022, texte n° 51

En-tête

Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre, du ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l’agriculture et de l’alimentation,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale ;
Vu le règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil ;
Vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ;
Vu le code de la consommation, notamment son article L. 455-2 ;
Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
Vu le code pénal ;
Vu le code de procédure pénale, notamment son article 529 ;
Vu le code rural et de la pêche maritime ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 491-1 ;
Vu la loi n° 2020-1508 du 3 décembre 2020 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne en matière économique et financière, notamment son article 27 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :

Article 1

L’article L. 5111-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« I. – On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. » ;
2° Après le troisième alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II. – On entend par médicament vétérinaire tout médicament tel que défini par l’article L. 5141-2. » ;
3° Au début du dernier alinéa, il est inséré un « III. – » et au même alinéa, après le mot : « alinéa », sont insérés les mots : « du I et au II » et le mot : « communautaire » est remplacé par le mot : « européen ».

Article 2

Le titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au 2° et au dernier alinéa de l’article L. 5132-6, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « à usage humain » ;
2° A l’article L. 5138-1 :
a) Le premier alinéa est complété par les mots : « , que ces substances soient utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « d’excipients », sont insérés les mots : « destinés à être utilisés pour la fabrication d’un médicament à usage humain » ;
3° Le 4° de l’article L. 5138-2 est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
« 4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée pour la préparation des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l’article L. 5142-1-1 ou des médicaments vétérinaires mentionnés à l’article L. 5142-1-2 ;
« 5° Un établissement ou organisme mentionné à l’article L. 5142-1-1 ou à l’article L. 5142-1-2. » ;
4° A l’article L. 5138-3 :
a) Au premier alinéa, après les mots : « substances actives », sont insérés les mots : « utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain » et les mots : « après avis de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail » sont supprimés ;
b) Après le premier alinéa, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées au point 2 de l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de l’article 95 du même règlement. » ;
5° A l’article L. 5138-3-1, après les mots : « autovaccins à usage vétérinaire », sont ajoutés les mots : « ainsi que les personnes autorisées à préparer les médicaments vétérinaires mentionnées à l’article L. 5142-1-2 », et le mot : « premier » est remplacé par le mot : « deuxième ».

 

Article 3

 

Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les articles L. 5141-1 et L. 5141-2 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5141-1. – Les conditions dans lesquelles l’expérimentation, la mise sur le marché, la fabrication, l’importation, l’exportation, la délivrance, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance et au contrôle de ces médicaments sont fixées par le règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, le présent titre, et les dispositions prises pour leur application.
« Sauf disposition contraire, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail est l’autorité compétente mentionnée par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par les actes délégués et d’exécution qu’il prévoit.

« Art. L. 5141-2. – I. – Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis à l’article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent article.
« II. – On entend par :
« 1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui n’est pas préparé à l’avance et qui répond aux conditions fixées au b ou au c du paragraphe 6 de l’article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée réalisée soit par une personne autorisée visée à l’article L. 5143-2, soit dans des conditions prévues à l’article L. 5143-9-1 conformément à une ordonnance vétérinaire, pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux tel que défini au b du paragraphe 6 de l’article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 3° Préparation officinale vétérinaire, toute préparation réalisée en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinée à être délivrée directement à l’utilisateur final. » ;

2° Les articles L. 5141-3, L. 5141-5, L. 5141-5-3 à L. 5141-7, et L. 5141-10-1 à L. 5141-12-1 sont abrogés ;
3° Le second alinéa de l’article L. 5141-4 est complété par les dispositions suivantes :
« Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH). » ;
4° Les articles L. 5141-5-1 et L. 5141-5-2 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5141-5-1. – Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 6 du même article sont soumis à une procédure d’enregistrement. La demande d’enregistrement est soumise au directeur général de l’Agence nationale de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

« Art. L. 5141-5-2. – L’entreprise titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, au préalable ou en cas d’urgence de manière concomitante, de toute action qu’elle engage pour suspendre la commercialisation, retirer du marché ou retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock d’un médicament vétérinaire susceptible d’induire un risque pour la santé humaine, la santé ou le bien-être des animaux.
« Les modalités selon lesquelles s’effectuent les déclarations prévues à l’article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont fixées par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. » ;

5° Les articles L. 5141-9 et L. 5141-10 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5141-9. – L’enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail est valable pour une durée illimitée.
« L’enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques mentionnés à l’article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 peut être modifié, suspendu ou retiré si les conditions prévues aux articles 86 et 87 du même règlement ne sont plus remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale.
Un décret définit la procédure d’enregistrement mentionnée à l’article 87 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.

« Art. L. 5141-10. – En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut, lorsque la situation sanitaire l’exige, autoriser l’utilisation de médicaments vétérinaires qui ne bénéficient pas de l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article 5 du même règlement. » ;

6° Le premier alinéa de l’article L. 5141-13-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Sous réserve des dispositions de l’article L. 1453-6, est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à l’article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l’article L. 5143-6 et pour les exploitants du secteur de l’alimentation animale agréés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises mentionnées à l’article L. 5142-1. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages. » ;
7° A l’article L. 5141-14-1 :
a) Au I, la référence à l’article L. 5141-5 est remplacée par une référence à l’article L. 5141-1, les mots : « l’importation » sont supprimés et le mot : « antibiotiques » est remplacé par le mot : « antimicrobiennes » ;
b) Au II, les mots : « antibiotiques qu’ils cèdent ainsi que les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots : « antimicrobiennes qu’ils prescrivent, cèdent ou utilisent ainsi que les médicaments à usage humain cédés, prescrits ou » ;
8° A l’article L. 5141-14-3, après les mots : « des médicaments », sont insérés les mots : « ou à des aliments médicamenteux » et les mots : « pris au plus tard le 30 juin 2015 » sont supprimés ;
9° Après l’article L. 5141-14-4, est inséré un article L. 5141-14-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 5141-14-5. – La délivrance de certains médicaments par le pharmacien ou le vétérinaire, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l’unité dans le respect de l’intégrité de leur conditionnement primaire et des conditions fixées par l’autorisation de mise sur le marché. » ;

10° L’article L. 5141-15 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5141-15. – Les vétérinaires établis dans un autre Etat membre de l’Union européenne exécutant des actes professionnels à titre occasionnel, après s’être déclarés en tant que prestataires de service, sont soumis aux dispositions de l’article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi qu’aux dispositions réglementaires prises en application du présent article.
« Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la délivrance prévues à l’article L. 5143-5. » ;

11° A l’article L. 5141-15-1, la référence au a du 3° de l’article L. 5143-4 est remplacée par une référence à l’article L. 5143-4 ;
12° A l’article L. 5141-16 :
a) Les 1° à 5° sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à l’article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le conditionnement primaire ou l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires ;
« 2° Les procédures applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 3° Les procédures applicables aux demandes d’enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés à l’article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles suspendant ou supprimant leur enregistrement conformément à l’article 103 du règlement (UE) du 11 décembre 2018 ;
« 4° Les modalités d’application de l’article L. 5141-14-5 ;
« 5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l’article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ; »
b) Au 7°, les mots : « à l’article L. 5141-10 » sont remplacés par les mots : « aux articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 » ;
c) Au 8°, après les mots : « médicament vétérinaire », sont insérés les mots : « mentionné à l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 », et après les mots : « médicament homéopathique vétérinaire », sont insérés les mots : « mentionné à l’article 86 du même règlement ou de l’enregistrement d’un médicament vétérinaire mentionné à l’article L. 5141-5-1 » ;
d) Au 9°, les mots : « dans les publications qui leur sont destinées » sont supprimés ;
e) Au 10°, après les mots : « médicaments vétérinaires », sont insérés les mots : « prévues aux articles 73, 76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 » ;
f) Le 11° est abrogé ;
g) Au 14°, les mots : « visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article » sont remplacés par les mots : « prises en application du présent titre » ;
h) Au 15°, la référence à l’article L. 5141-11 est remplacée par une référence à l’article L. 5141-5-1 ;
i) Le 16° est abrogé.

 

Article 4

 

Le chapitre II du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 5142-1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5142-1. – I. – La fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l’importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, sont effectuées par des établissements régis par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par le présent chapitre.
« II. – Dans chaque établissement autorisé au titre de l’article 88 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne qualifiée est notamment responsable de l’exécution des missions spécifiées à l’article 97 du même règlement.
« III. – Dans chaque établissement de distribution en gros de médicaments vétérinaires autorisé au titre de l’article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne est responsable de l’exécution des missions spécifiées à l’article 101 du même règlement.
« IV. – Les personnes mentionnées aux II et III sont personnellement responsables respectivement du respect des dispositions des points 6 à 8 de l’article 97 et des dispositions de l’article 101 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de l’entreprise. » ;

2° Après l’article L. 5142-1, sont insérés les articles L. 5142-1-1 à L. 5142-1-5 ainsi rédigés :

« Art. L. 5142-1-1. – La fabrication des autovaccins à usage vétérinaire mentionnés au paragraphe 3 de l’article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
« Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.

« Art. L. 5142-1-2. – La préparation des médicaments vétérinaires ne relevant pas du champ d’application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l’exclusion des préparations extemporanées, est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
« Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.
« Elle s’exerce dans le respect de bonnes pratiques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

« Art. L. 5142-1-3. – Lorsqu’elle exerce son activité sur le territoire national, la personne qualifiée en pharmacovigilance mentionnée au paragraphe 8 de l’article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 possède un local professionnel.
« Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

« Art. L. 5142-1-4. – Le représentant local ou régional mentionné au paragraphe 3 de l’article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 exerce ses missions dans un local professionnel situé sur le territoire national.
« Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l’Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

« Art. L. 5142-1-5. – I. – Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui n’effectue pas lui-même les opérations de publicité mentionnées aux articles 119 et 120 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 déclare auprès du directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail le nom de la personne à qui il a confié ces opérations sur le territoire national, ses coordonnées et l’adresse de son local professionnel.
« II. – Lorsqu’il désigne un représentant en application du paragraphe 1 de l’article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché déclare auprès du directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail le nom de son représentant sur le territoire national, ses coordonnées et l’adresse de son local professionnel. » ;

3° L’article L. 5142-2 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5142-2. – L’ouverture d’un établissement visé à l’article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise en demeure, modifiée, suspendue ou retirée en cas de manquement ou d’infraction au règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions du livre II de la quatrième partie et du présent livre.
« Toute modification des éléments de l’autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. » ;

4° Les articles L. 5142-3 et L. 5142-3-1 sont abrogés ;
5° A l’article L. 5142-4 :
a) Au premier alinéa, les mots : « aux articles L. 5141-1 et » sont remplacés par les mots : « à l’article » et les mots : « , sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l’article L. 5143-7 ou aux éleveurs sur prescription d’un vétérinaire dans des conditions fixées par décret » sont supprimés ;
b) Après le premier alinéa, il est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé :
« Toutefois, ces établissements peuvent céder aux fabricants d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires agréés au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 les médicaments vétérinaires destinés à la fabrication d’aliments médicamenteux et de produits intermédiaires. » ;
6° L’article L. 5142-5-1 est abrogé ;
7° Aux premier et troisième alinéas de l’article L. 5142-6-1, les mots : « , y compris des aliments médicamenteux, » sont supprimés ;
8° L’article L. 5142-7 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5142-7. – Tout médicament vétérinaire qui n’est pas pourvu de l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, de l’enregistrement prévu à l’article 86 du même règlement ou de l’enregistrement prévu à l’article L. 5141-5-1, de l’autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5141-10 du présent code ou de l’autorisation de commerce parallèle visée à l’article L. 5142-7-1 fait l’objet, avant son importation sur le territoire douanier national, d’une autorisation d’importation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
« Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
« 1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires fournissant des services dans un autre Etat membre visés à l’article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu’ils accompagnent au titre des dispositions de l’article L. 241-3-2 du code rural et de la pêche maritime ;
« 3° Aux médicaments vétérinaires importés à destination exclusive des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, dans des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat après avis du directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. » ;

9° Après l’article L. 5142-7, est inséré l’article L. 5142-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5142-7-1. – Le commerce parallèle d’un médicament vétérinaire dans les conditions prévues à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est soumis à une autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. » ;

10° L’article L. 5142-8 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5142-8. – Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d’Etat pris après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail :
« 1° La durée et le contenu de la formation des personnes qualifiées mentionnées au paragraphe II de l’article L. 5142-1 et des personnes responsables mentionnées au paragraphe III du même article, la durée et le contenu de l’expérience pratique dont elles doivent justifier, leurs droits et obligations ainsi que les conditions dans lesquelles elles peuvent se faire remplacer ou assister par d’autres personnes qualifiées ou responsables ;
« 2° Les modalités d’exercice de la location gérance ;
« 3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l’autorisation prévue à l’article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
« 4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;
« 5° Les conditions auxquelles est subordonnée l’autorisation d’importer des médicaments vétérinaires prévue à l’article L. 5142-7 ;
« 6° La durée et le contenu de la formation et de l’expérience pratique dont doivent justifier les personnes qualifiées mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;
« 7° Les modalités de présentation et le contenu des déclarations prévues aux articles L. 5142-1-3 à L. 5142-1-5 ;
« 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévues à l’article L. 5142-1-1 et celles prévues à l’article L. 5142-1-2, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
« 9° Les modalités selon lesquelles est accordée l’autorisation de commerce parallèle mentionnée à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018. »

 

Article 5

 

Le chapitre III du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l’article L. 5143-1 les mots : « et, pour les aliments médicamenteux, par les personnes intervenant dans les conditions prévues à l’article L. 5143-3 » sont supprimés ;
2° L’article L. 5143-2 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– au début de l’alinéa, il est inséré un « I. – » ;
– les mots : « ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime » sont remplacés par les mots : « inscrits au tableau de l’ordre ayant satisfait aux conditions de l’article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime » ;
– les mots : « administratif ou » sont supprimés ;

b) Le cinquième alinéa est ainsi modifié :

– au début de l’alinéa, il est inséré un « II. – » ;
– au a les mots : « en application de l’article L. 5141-5 » sont supprimés ;
– au b les mots : « pour poissons d’aquarium et de bassins d’agrément, à l’exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d’un vétérinaire en application de l’article L. 5143-5 » sont remplacés par les mots : « soumis à enregistrement conformément à l’article L. 5141-5-1. » ;

c) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« III. – Un décret en Conseil d’Etat, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, fixe les conditions dans lesquelles les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance vétérinaire peuvent être vendus à distance en application de l’article 104 du règlement (UE) 2019/6, notamment l’obligation de déclarer les sites de vente à distance, les conditions auxquelles ils doivent répondre, ainsi que l’autorité administrative compétente chargée du contrôle de cette activité. » ;
3° L’article L. 5143-3 est abrogé ;
4° Les articles L. 5143-4 et L. 5143-5 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5143-4. – Les médicaments utilisés en l’absence de médicament autorisé approprié disponible pour l’espèce et l’indication considérées dans le cadre prévu par les articles 112 à 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont administrés soit par le vétérinaire soit sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire et des éventuelles restrictions aux conditions de délivrance fixées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
« Toutefois, la première administration des médicaments contenant des substances essentielles pour le traitement des équidés non exclus de la consommation humaine, dont la liste est fixée conformément au paragraphe 5 de l’article 115 du même règlement, ne peut être réalisée que par le vétérinaire prescripteur, qui consigne ce traitement dans le document d’identification obligatoire.

« Art. L. 5143-5. – I. – Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d’une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l’utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :
« 1° Des aliments médicamenteux tel que prévu par l’article 16 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;
« 2° Des médicaments vétérinaires :
« a) Mentionnés au paragraphe 1 de l’article 34 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ;
« b) Soumis à la réglementation nationale des stupéfiants et psychotropes ou contenant des substances classées comme stupéfiants ou psychotropes conformément à l’article L. 5132-7 ;
« c) Utilisés en application des articles 112, 113 et 114 du règlement précité.
« II. – Le directeur général de l’Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut subordonner à la rédaction par un vétérinaire d’une ordonnance, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires dont le résumé des caractéristiques du produit prévoit des précautions particulières.
« III. – Le directeur général de l’Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut classer la délivrance des médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 3 de l’article 34 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 comme n’étant pas subordonnée à la présentation d’une ordonnance vétérinaire. » ;

5° L’article L. 5143-6 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros » sont remplacés par les mots : « titulaires d’une autorisation de distribution en gros » et les mots : « à l’exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l’objet d’obligations particulières au titre de l’article L. 5144-1 » sont remplacés par les mots : « nécessaires à la mise en œuvre des programmes sanitaires d’élevage visés à l’article L. 5143-7, à l’exclusion de ceux subordonnés à la présentation d’une ordonnance vétérinaire » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « contenant des substances prévues à l’article L. 5144-1 » sont remplacés par les mots : « vétérinaires subordonnés à la présentation d’une ordonnance vétérinaire contenant des substances », le mot : « antibiotiques » est remplacé par le mot : « antimicrobiennes » et après les mots : « délivrés aux adhérents », sont insérés les mots : « au programme sanitaire d’élevage » ;
c) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Ils peuvent également acheter aux établissements agréés pour la fabrication ou la distribution d’aliments médicamenteux et détenir les aliments médicamenteux fabriqués à partir des médicaments vétérinaires contenant des substances figurant sur cette même liste. » ;
6° A l’article L. 5143-8 :

– après les mots : « des médicaments », sont insérés les mots : « et des aliments médicamenteux » ;
– après les mots : « des dispositions », sont insérés les mots : « du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi que des dispositions » ; et
– après les mots : « les médicaments vétérinaires », sont insérés les mots : « et les aliments médicamenteux » ;

7° Après l’article L. 5143-9, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5143-9-1. – Les personnes mentionnées à l’article L. 5143-2 peuvent confier l’exécution d’une préparation extemporanée, par un contrat écrit :
« 1° A une officine de pharmacie qui exerce cette activité de sous-traitance conformément aux dispositions de l’article L. 5125-1 ;
« 2° Pour certaines catégories de préparations, à un établissement bénéficiaire d’une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires ;
« 3° Par dérogation à l’article L. 5143-2, au responsable de la pharmacie d’une école vétérinaire désigné par son directeur. L’exercice de cette activité de sous-traitance est soumis à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
« Cette activité de sous-traitance fait l’objet d’un rapport annuel transmis par le pharmacien titulaire de l’officine, par la personne qualifiée de l’établissement pharmaceutique ou par le responsable de la pharmacie de l’école vétérinaire au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
« Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5143-1. » ;

8° A l’article L. 5143-10 :
a) Au deuxième alinéa, après le mot : « conditions », sont ajoutés les mots : « de préparation, d’étiquetage et » ;
b) Il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
« 3° Les modalités d’application des dispositions de l’article L. 5143-9-1 ;
« 4° Les conditions d’acquisition, de détention, de prescription, de délivrance au détail et d’utilisation des médicaments mentionnés à l’article L. 5143-5. »

 

Article 6

 

Le chapitre IV du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début de l’article L. 5144-1, sont insérés les mots : « Sans préjudice des dispositions des articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, » et au dernier alinéa les mots : « en application de l’article L. 5141-6 » sont supprimés ;
2° A l’article L. 5144-1-1, le mot : « antibiotiques » est remplacé par le mot : « antimicrobiennes ».

 

Article 7

 

Le titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Il est créé un chapitre V bis intitulé : « Mesures de police administrative » qui comprend les articles L. 5145-2-1 à L. 5145-7 ;
2° Il est créé une section 1 intitulée : « Compétences de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail en matière de police administrative » qui comprend les articles L. 5145-2-1 à L. 5145-7 ;
3° A l’article L. 5145-2-1 :
a) Au premier alinéa, les mots : « chargée de la » sont remplacés par le mot : « de », et les mots : « pour la santé humaine ou pour la santé animale », sont remplacés par les mots : « pour la santé humaine, la santé animale, ou l’environnement » et les mots : « en infraction aux dispositions législatives ou règlementaires qui leur sont applicables » sont remplacés par les mots : « en méconnaissance des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ou du présent titre » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « en cas d’infraction aux dispositions législatives ou règlementaires » sont remplacés par les mots : « qui méconnaissent les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre » ;
c) Au troisième alinéa les mots : « pour la santé humaine ou pour la santé animale », sont remplacés par les mots : « pour la santé humaine, la santé animale, ou l’environnement » ;
d) Il est créé un cinquième alinéa ainsi rédigé :
« Pour des motifs de protection de la santé publique, le directeur de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut prendre des mesures de restrictions particulières pour la prescription, le stockage, la délivrance à titre gratuit ou onéreux ou l’utilisation de médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées à l’article L. 5144-1. » ;
4° A l’article L. 5145-2-2, les mots : « législatives ou règlementaires applicables à ce médicament » sont remplacés par les mots : « du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre » et les mots : « infraction à » sont remplacés par les mots : « méconnaissance de » ;
5° Au dernier alinéa de l’article L. 5145-3, les mots : « contagieuses figurant à la nomenclature prévus à l’article L. 223-2 » sont remplacés par les mots : « mentionnées à l’article L. 221-1 » ;
6° A l’article L. 5145-4, les mots : « Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement d’un médicament vétérinaire, » sont remplacés par les mots : « Dans les cas prévus aux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi que dans le cas d’une suspension ou d’un retrait d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement d’un médicament vétérinaire » et après les mots : « santé publique », sont insérés les mots : « ou animale ou pour l’environnement » ;
7° Les articles L. 5145-5 et L. 5145-6 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5145-5. – Le directeur général de l’Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut prononcer, à l’encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires mentionnés à l’article L. 5141-2 ou assurant les prestations associées à ces médicaments vétérinaires, des sanctions financières assorties, le cas échéant, d’astreintes journalières en cas de manquements aux obligations suivantes :
« 1° L’obligation, pour le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire destiné à un marché limité, de se conformer aux exigences prévues à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 2° L’obligation, pour le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché présentée dans des circonstances exceptionnelles, de se conformer aux exigences de l’article 25 du même règlement ;
« 3° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, d’introduire toute modification nécessaire dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et pour que les médicaments vétérinaires puissent être fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, conformément au paragraphe 3 de l’article 58 du même règlement ;
« 4° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de maintenir à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage d’après les connaissances scientifiques les plus récentes, conformément au paragraphe 4 de l’article 58 du même règlement ;
« 5° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, d’enregistrer dans la base de données sur les médicaments vétérinaires les dates auxquelles les médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, des informations sur la disponibilité de chaque médicament vétérinaire et, le cas échéant, les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de mise sur le marché concernées, ainsi que des données concernant le volume des ventes du médicament, conformément aux paragraphes 6 et 11 de l’article 58 du même règlement ;
« 6° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de fournir dans le délai imparti, à la demande de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste positif, conformément au paragraphe 9 de l’article 58 du même règlement ;
« 7° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de cette autorisation, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché, ou toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, conformément au paragraphe 10 de l’article 58, du même règlement ;
« 8° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de mettre le médicament vétérinaire sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice figurant dans l’autorisation de mise sur le marché, conformément à l’article 15 du même règlement ;
« 9° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, d’enregistrer et de notifier les événements indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires, conformément au paragraphe 2 de l’article 76 du même règlement ;
« 10° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de collecter des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées paragraphe 2 de l’article 73 du même règlement, et de procéder à des études de surveillance après mise sur le marché, conformément au paragraphe 3 de l’article 76 du même règlement ;
« 11° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, conformément au paragraphe 11 de l’article 77 du même règlement ;
« 12° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion d’un dossier permanent de système de pharmacovigilance, conformément à l’article 77 du même règlement ;
« 13° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de produire, à la demande de l’Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, une copie des dossiers permanents de système de pharmacovigilance, conformément au paragraphe 6 de l’article 79 du même règlement ;
« 14° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, de mener à bien le processus de gestion des signaux et de consigner les résultats de ce processus conformément aux paragraphes 1 et 2 de l’article 81 du même règlement ;
« 15° L’obligation, pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, d’introduire toute demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché à la demande de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, conformément au paragraphe 4 de l’article 129 et à l’article 130 du même règlement ;
« 16° L’obligation de posséder un local professionnel conformément à l’article L. 5142-1-3 ;
« 17° L’obligation, pour les établissements mentionnés à l’article L. 5142-1, de respecter les bonnes pratiques mentionnées au paragraphe 6 de l’article 77, au paragraphe 2 de l’article 93, et au paragraphe 8 de l’article 95 du même règlement ;
« 18° L’obligation de réaliser des essais non cliniques ou cliniques en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5141-4 ;
« 19° L’obligation de transmettre à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail les informations mentionnées à l’article L. 5141-14-1 concernant la cession et la distribution en gros et au détail des médicaments contenant une ou plusieurs substances antimicrobiennes ;
« 20° L’obligation de se conformer aux décisions du directeur de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail prises en application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ;
« Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l’entreprise dans la limite de 50 000 euros et celui de l’astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.

« Art. L. 5145-6. – Lorsqu’à l’occasion d’une inspection, les agents de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail constatent un manquement aux dispositions applicables aux activités et aux médicaments vétérinaires mentionnés à l’article L. 5141-2, son directeur général peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser sa situation dans un délai qu’il détermine. Cette injonction intervient après que celle-ci a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.
« L’injonction est publiée sur le site internet de l’agence jusqu’à ce que la situation ait été régularisée. » ;

8° Au deuxième alinéa de l’article L. 5145-7, la référence : « L. 5145-6 » est remplacée par la référence : « L. 5145-5 » ;
9° Il est créé, au sein du chapitre V bis créé par la présente ordonnance, une section 2 ainsi rédigée :

« Section 2
« Autres mesures de police administrative

« Art. L. 5145-8. – Lorsqu’un manquement aux règles de détention, de prescription, de délivrance ou d’utilisation des médicaments vétérinaires prévues au présent chapitre est constaté, et sauf urgence, l’autorité administrative met en demeure l’intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu’elle détermine. Elle l’invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant représenter. Si, à l’expiration de ce délai, l’intéressé n’a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en cas d’urgence, l’autorité administrative peut ordonner la suspension de l’activité en cause jusqu’à ce que l’exploitant se soit conformé à son injonction.
« L’autorité administrative peut également, dans les mêmes conditions, prononcer la fermeture administrative provisoire de l’établissement.
« Un décret en Conseil d’Etat précise les modalités d’application du présent article.

« Art. L. 5145-9. – I. – Lorsqu’un manquement aux dispositions de l’article 104 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions prises pour l’application du III de l’article L. 5143-2 est constaté, l’autorité administrative met en demeure l’intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu’elle détermine. Elle l’invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant représenter. Si, à l’expiration de ce délai, qui ne peut être inférieur à huit jours, l’intéressé n’a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en cas d’urgence, l‘autorité administrative peut :
« 1° Prononcer la fermeture temporaire du site de vente à distance de médicaments vétérinaires pour une durée maximale de cinq mois, renouvelable ;
« 2° Prononcer une sanction financière à l’encontre de l’auteur du manquement et, le cas échéant, assortir cette amende d’une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour.
« II. – Le montant de la sanction financière ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires réalisé par l’établissement ou la personne physique ou morale dans le cadre de l’activité de vente à distance de médicaments vétérinaires lors du dernier exercice clos, dans la limite d’un million d’euros.
« III. – Lorsqu’au terme de la durée de fermeture du site de vente à distance de médicaments vétérinaires, l’auteur ne s’est pas mis en conformité avec les règles applicables, l’autorité administrative peut prononcer une nouvelle fermeture, dans les mêmes conditions.
« IV. – Le cas échéant, l’autorité administrative informe le conseil de l’ordre compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article.
« L’autorité administrative peut décider de publier les décisions de sanction financière et de suspension temporaire des sites de vente en ligne de médicaments vétérinaires prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.
« Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat. »

 

Article 8

 

Le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au I de l’article L. 5146-1 :
a) Au premier alinéa, les mots : « du présent titre, ainsi que des mesures réglementaires » sont remplacés par les mots : « du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, du présent titre, et des dispositions » ;
b) Au 1°, les mots : « chargée de la » sont remplacés par le mot : « de » ;
c) Au 3°, les mots : « officiels mentionnés au V de l’article L. 231-2 » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l’article L. 206-3 » ;
2° A l’article L. 5146-2 :
a) Au premier alinéa du I, les mots : « du présent titre ainsi qu’aux mesures réglementaires » sont remplacés par les mots : « du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et à celles » ;
b) Au 3° du I, les mots : « officiels mentionnés au V de l’article L. 231-2 » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l’article L. 206-3 » ;
c) Au II, les mots : « du présent titre ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application » sont remplacés par les mots : « mentionnées au I » ;
3° A l’article L. 5146-4, les mots : « du présent titre et des mesures réglementaires qui en découlent » sont remplacés par les mots : « du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et des dispositions prises pour leur application » ;
4° Après l’article L. 5146-4, il est inséré deux articles L. 5146-4-1 et L. 5146-4-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 5146-4-1. – Les agents mentionnés aux 2°, 3° et au 4° du I de l’article L. 5146-1 peuvent ordonner la dénaturation immédiate ou la destruction, par toute filière agréée d’élimination, des produits suivants :
« 1° Les médicaments vétérinaires périmés ou dépourvus de date de péremption placés dans le stock utilisable ;
« 2° Les médicaments vétérinaires reconnus impropres à leur utilisation ou susceptibles de présenter un danger pour la santé publique ;
« 3° Les médicaments vétérinaires non-autorisés ou non conformes à la réglementation en vigueur.
« Ces opérations sont à la charge et effectuées sous la responsabilité du détenteur des produits. Elles sont relatées et justifiées dans un rapport d’inspection qui mentionne les observations éventuelles du détenteur des produits.
« Une copie du rapport d’inspection est remise au détenteur des produits.

« Art. L. 5146-4-2. – Les agents mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l’article L. 5146-2 peuvent procéder, sur convocation ou sur place, à l’audition de toute personne susceptible d’apporter des éléments utiles à leurs constatations. Ils en dressent procès-verbal, qui doit comporter les questions auxquelles il est répondu. Les personnes entendues procèdent elles-mêmes à sa lecture, peuvent y faire consigner leurs observations et y apposent leur signature. Si elles déclarent ne pas pouvoir lire, lecture leur en est faite par l’agent préalablement à la signature. En cas de refus de signer le procès-verbal, mention en est faite sur celui-ci.
« Conformément à l’article 28 du code de procédure pénale, l’article 61-1 du même code est applicable lorsqu’il est procédé à l’audition d’une personne à l’égard de laquelle il existe des raisons plausibles de soupçonner qu’elle a commis ou tenté de commettre une infraction. »

 

Article 9

 

Le chapitre VIII du titre III du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au 1° de l’article L. 5438-1, les mots : « au premier alinéa » sont remplacés par les mots : « aux premier et deuxième alinéas » ;
2° Au troisième alinéa de l’article L. 5438-4 et au deuxième alinéa de l’article L. 5438-5, après les mots : « de l’homme », sont insérés les mots : « ou de l’animal ».

 

Article 10

 

Le chapitre Ier du titre IV du livre IV de la cinquième partie code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 5441-4 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5441-4. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende :
« 1° Le fait, pour le titulaire d’une autorisation de fabrication, de ne pas disposer d’une personne qualifiée conformément à l’article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;
« 2° Le fait, pour le titulaire d’une autorisation de distribution en gros, de ne pas disposer d’une personne responsable de la distribution en gros conformément à l’article 101 du même règlement. » ;

2° A l’article L. 5441-5, les mots : « sans l’autorisation prévue à l’article L. 5142-2 » sont remplacés par les mots : « sans l’autorisation exigée en application des articles 88 et 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 » et les mots : « 30 000 euros » sont remplacés par les mots : « 150 000 euros » ;
3° L’article L. 5441-6 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5441-6. – La délivrance au public par le représentant légal d’un établissement mentionné à l’article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires mentionnés à l’article L. 5141-2 est punie de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende. » ;

4° L’article L. 5441-8 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5441-8. – I. – Est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende le fait :
« 1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles 5 et 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des articles L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l’autorisation de mise sur le marché, l’enregistrement ou l’autorisation temporaire d’utilisation prévus à ces articles ;
« 2° D’importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l’autorisation d’importation mentionnée à l’article L. 5142-7, l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, l’autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5141-10, ou l’enregistrement mentionné à l’article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou à l’article L. 5141-5-1 ;
« 3° De faire du commerce parallèle de médicaments vétérinaires au sens de l’article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sans avoir préalablement obtenu l’autorisation prévue à l’article L. 5142-7-1 ;
« 4° De fabriquer, importer, distribuer, détenir, vendre, délivrer et utiliser des médicaments vétérinaires immunologiques en méconnaissance d’une décision interdisant l’exercice de ces activités conformément au I de l’article 110 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
« II. – Les peines prévues au I sont portées à sept ans d’emprisonnement et 750 000 € d’amende, lorsque les faits :
« 1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l’homme, de l’animal ou pour l’environnement ;
« 2° Ont été commis en bande organisée ;
« 3° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux articles L. 5142-1-1, L. 5141-1-2 et L. 5142-2 du même code. » ;

5° Après l’article L. 5441-8, il est inséré un article L. 5441-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5441-8-1. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende :
« 1° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l’article L. 5142-1, de libérer un lot de médicaments vétérinaires qui n’ont pas été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu’à l’adoption des actes d’exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l’article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou n’ont pas été soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché lorsque ces médicaments présentent ou sont susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ;
« 2° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l’article L. 5142-1, de ne pas vérifier qu’un lot de médicaments vétérinaires importé a fait l’objet, dans l’Union européenne, d’une analyse qualitative et quantitative complète d’au moins toutes les substances actives et a été soumis à tous les essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l’autorisation de mise sur le marché et que ce lot a été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu’à l’adoption des actes d’exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l’article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14 ;
« 3° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l’article L. 5142-1, de ne pas tenir un registre des informations relatives à chaque lot de médicaments vétérinaires libéré conformément au point 8 de l’article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;
« 4° Le fait, pour le titulaire d’une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas mettre la personne qualifiée mentionnée au II de l’article L. 5142-7 en mesure d’accomplir sa mission.
« 5° Le fait, pour le titulaire d’une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires mentionnées à l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu’à l’adoption des actes d’exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l’article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l’entrée en application de l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou de ne pas utiliser comme matières premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives mentionnées à l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu’à l’adoption des actes d’exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l’article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, lorsque ce manquement présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ;
« 6° Le fait, pour le titulaire d’une autorisation de distribution en gros de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l’article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 7° Le fait, pour la personne responsable mentionnée au III de l’article L. 5142-7, de ne pas s’assurer que les opérations de distribution en gros sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l’article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018. » ;

6° L’article L. 5441-9 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5441-9. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende :
« 1° Le fait de se livrer à la préparation d’autovaccins en méconnaissance des obligations prévues à l’article L. 5142-1-1 ;
« 2° Le fait de ne pas respecter les conditions de prescription des autovaccins et de leur emploi prévues au point 5 de l’article 106 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 3° Le fait de ne pas déclarer les modifications des éléments constitutifs de la déclaration mentionnée à l’article L. 5142-1-3 ;
« 4° Le fait de se livrer à la préparation d’autovaccins sans posséder de certificat de bonnes pratiques de fabrication prévu à l’article 94 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« 5° Le fait de réaliser des préparations extemporanées en sous-traitance sans posséder une autorisation prévue aux 1°, 2° et 3° de l’article L. 5143-9-1 ;
« 6° Le fait, sans autorisation, de préparer des médicaments vétérinaires en méconnaissance de l’article L. 5142-1-2. » ;

7° A l’article L. 5441-14, les mots : « le pharmacien ou le vétérinaire responsable d’une entreprise, pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué ou pour le pharmacien ou le vétérinaire d’un établissement de fabrication ou de distribution d’aliments médicamenteux » sont remplacés par les mots : « une personne qualifiée d’un établissement de fabrication de médicaments vétérinaires mentionnée à l’article 97 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou d’une personne responsable d’un établissement de distribution en gros mentionnée à l’article 101 du même règlement » et les mots : « lorsqu’il » sont remplacés par les mots : « lorsqu’elle » ;
8° A l’article L. 5441-15, les mots : « ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d’un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire » sont supprimés et les mots : « chargée de la » sont remplacés par le mot : « de ».

 

Article 11

 

Le chapitre II du titre IV du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l’article L. 5442-1, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre que celles mentionnées à l’article L. 5143-2 ou que celles appartenant à un établissement autorisé pour la préparation en sous-traitance dans les conditions prévues à l’article L. 5143-9-1, est punie de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende. » ;
2° L’article L. 5442-2 est abrogé ;
3° A l’article L. 5442-3, le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires ou de satisfaire des commandes de médicaments vétérinaires faisant suite à de telles sollicitations ; »
4° L’article L. 5442-4 est abrogé ;
5° A l’article L. 5442-5, les mots : « le représentant de l’Etat dans le département » sont remplacés par les mots : « l’autorité administrative » et il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Un décret en Conseil d’Etat fixe les modalités d’application du présent article. » ;
6° Les articles L. 5442-7 et L. 5442-8 sont abrogés ;
7° L’article L. 5442-10 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5442-10. – I. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende :
« 1° Le fait, pour toute personne, de prescrire des médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux à des animaux auxquels elle ne donne pas personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés, ou sans rédiger une ordonnance dans les cas et selon les modalités prévus aux articles L. 5143-5 et L. 5143-6, ou sans respecter les restrictions de prescription édictées en application du 18° de l’article L. 5141-16 ;
« 2° Le fait, pour les personnes et groupements mentionnés aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, de délivrer des médicaments ou des aliments médicamenteux en méconnaissance des obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et des restrictions édictées en application du 18° de l’article L. 5141-16 ;
« 3° Le fait, pour un propriétaire ou un détenteur professionnel d’animaux, d’agir pour contourner les obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et les restrictions édictées en application du 18° de l’article L. 5141-16, en vue de se faire délivrer des médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux ;
« 4° Le fait, pour les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux, de former une entente en vue d’obtenir des avantages, de quelque nature que ce soit, au détriment du détenteur des animaux ou de tiers ou portant atteinte à la santé humaine ou animale ;
« 5° Le fait de fabriquer, d’importer, d’exporter, de transporter, d’offrir, de céder, d’acquérir, de détenir, d’employer de manière illicite ou de se faire délivrer au moyen d’ordonnances fictives ou de complaisance, des médicaments vétérinaires visés à l’article L. 5143-5 ;
« 6° Le fait d’administrer ou d’utiliser de manière systématique des médicaments antimicrobiens ou des aliments médicamenteux en contenant, pour compenser de mauvaises conditions d’hygiène, des conditions d’élevage inappropriées ou un manque de soins, ou pour compenser une mauvaise gestion de l’exploitation en méconnaissance du paragraphe 1 de l’article 107 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et du paragraphe 3 de l’article 17 du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux ;
« 7° Le fait d’utiliser les médicaments antimicrobiens ou des aliments médicamenteux en contenant pour favoriser chez les animaux la croissance ou augmenter le rendement en méconnaissance du paragraphe 2 de l’article 107 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du paragraphe 3 de l’article 17 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;
« 8° Le fait de ne pas respecter les dispositions relatives à la durée de validité de l’ordonnance pour les médicaments antimicrobiens, prévues au paragraphe 10 de l’article 105 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ou pour les aliments médicamenteux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens, prévues au paragraphe 8 de l’article 16 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;
« 9° Le fait, pour un vétérinaire établi dans un autre Etat membre, de détenir, prescrire, délivrer ou administrer des médicaments vétérinaires sans respecter les conditions prévues à l’article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l’article L. 5141-15 et aux dispositions règlementaires prises pour leur application ;
« 10° Le fait pour toute personne de prescrire, de délivrer ou d’utiliser, pour des animaux destinés à la production de denrées alimentaires, des médicaments ou des aliments médicamenteux :
« a) Dont les substances pharmacologiquement actives :

« – ne sont pas autorisées à leur être administrées, en vertu du paragraphe 4 de l’article 113 ou du paragraphe 6 de l’article 114 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
« – et, s’agissant des équidés non exclus de la consommation humaine, ne figurent pas sur la liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés, prévue au paragraphe 5 de l’article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

« b) Sans respect des temps d’attente :

« – fixés par l’autorisation de mise sur le marché du médicament ;
« – ou prévus par l’article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, en cas d’usage en dehors des termes de cette autorisation.

« Les peines sont portées à cinq ans d’emprisonnement et à 750 000 euros d’amende lorsque les délits prévus au présent I :
« 1° Sont commis en bande organisée ;
« 2° Encouragent le mésusage ou l’abus de médicament vétérinaire ;
« 3° Concernent des médicaments vétérinaires contenant des substances classées psychotropes.
« II. – Est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 € d’amende le fait pour toute personne de ne pas respecter les conditions d’importation, de fabrication, d’acquisition, de détention, de délivrance, de vente ou de cession à titre gratuit des substances mentionnées à l’article L. 5144-1, prévues par les articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou fixées en application des articles L. 5144-1 à L. 5144-3.
« Les peines sont portées à sept ans d’emprisonnement et à 750 000 € d’amende lorsque :
« 1° Les délits prévus au premier alinéa du présent II ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs des substances mentionnées à l’article L. 5144-1, des professionnels de santé définis à la quatrième partie du présent code ou des vétérinaires ;
« 2° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;
« 3° Les délits de vente ou de cession à titre gratuit prévus au premier alinéa du présent II ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d’un public non déterminé.
« III. – La tentative des délits prévus aux I et II du présent article est punie des mêmes peines.
« IV. – Pour les infractions pénales mentionnées au présent article, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° L’affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues à l’article 131-35 du code pénal ;
« 2° L’interdiction temporaire ou définitive d’exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d’administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d’autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l’occasion de l’exercice de laquelle l’infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l’article 131-27 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l’infraction ou de la chose qui en est l’objet ou le produit, en application de l’article 131-21 du même code.
« V. – Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l’article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues par l’article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 2° à 9° de l’article 131-39 du même code. » ;

8° L’article L. 5442-11 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5442-11. – Est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende le fait :
« 1° D’administrer directement à un animal un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d’un aliment médicamenteux en méconnaissance du d du paragraphe 2 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;
« 2° De délivrer un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d’aliments médicamenteux à une personne autre qu’un fabricant d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produit intermédiaire agréé au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018. » ;

9° Aux I et II de l’article L. 5442-12, respectivement, les mots : « utilisateurs agréés mentionnés à l’article L. 5143-3, aux fabricants et aux distributeurs d’aliments médicamenteux » et « utilisateurs agréés mentionnés à l’article L. 5143-3, les fabricants et les distributeurs d’aliments médicamenteux » sont remplacés par les mots : « professionnels mentionnés à l’article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 » ;
10° Après l’article L. 5442-14, il est inséré un article L. 5442-15 ainsi rédigé :

« Art. L. 5442-15. – I. – L’autorité administrative peut, tant que l’action publique n’a pas été mise en mouvement et après avoir recueilli l’accord du procureur de la République, transiger sur la poursuite des contraventions et délits prévus et réprimés par le présent chapitre et les textes pris pour leur application.
« II. – Cette faculté n’est pas applicable aux délits punis d’une peine d’emprisonnement de trois ans ou plus ainsi qu’aux contraventions des quatre premières classes pour lesquelles l’action publique est éteinte par le paiement d’une amende forfaitaire en application de l’article 529 du code de procédure pénale.
« III. – La proposition de transaction est déterminée en fonction des circonstances et de la gravité de l’infraction, de la personnalité de son auteur ainsi que de ses ressources et de ses charges.
« Elle précise le montant de l’amende transactionnelle que l’auteur de l’infraction devra payer, dont le montant ne peut excéder le tiers du montant de l’amende encourue ainsi que, le cas échéant, les obligations qui lui seront imposées, tendant à faire cesser l’infraction, à éviter son renouvellement, à réparer le dommage ou à remettre en conformité les lieux. Elle fixe également les délais impartis pour le paiement et, s’il y a lieu, l’exécution des obligations.
« IV. – Lorsqu’elle a été acceptée par l’auteur de l’infraction, la proposition de transaction est soumise à l’homologation du procureur de la République.
« L’acte par lequel le procureur de la République donne son accord à la proposition de transaction est interruptif de la prescription de l’action publique.
« L’action publique est éteinte lorsque l’auteur de l’infraction a exécuté dans les délais impartis l’intégralité des obligations résultant pour lui de l’acceptation de la transaction.
« Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat. »

 

Article 12

 

Le code rural et de la pêche maritime est ainsi modifié :
1° A l’article L. 227-1 :
a) La référence à l’article L. 5141-1 du code de la santé publique est remplacée par une référence à l’article L. 5141-2 du même code ;
b) Il est complété par les mots : « et par les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires. » ;
2° Au II de l’article L. 231-1, après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Au contrôle du respect des dispositions régissant la fabrication, l’entreposage, le transport et la mise sur le marché des aliments médicamenteux et des produits intermédiaires. » ;
3° A l’article L. 234-2 :
a) Au IV, après les mots : « relevant de l’article L. 5144-1 du code de la santé publique », sont insérés les mots : « ou de l’article L. 5141-2 du même code » ;
b) Le VIII est abrogé ;
4° Au premier alinéa de l’article L. 234-3, après les mots : « de l’article L. 234-2, », sont insérés les mots : « des dispositions mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 235-1, des articles L. 5143-4 et L. 5143-5 du code de la santé publique, ou des dispositions de l’article 5 du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux » ;
5° Après l’article L. 234-3, il est inséré un article L. 234-3-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 234-3-1. – Lorsqu’il est établi qu’un médicament a été prescrit, délivré ou administré à un équidé réputé être destiné à l’abattage pour la consommation humaine, alors que ce médicament contient des substances pharmacologiquement actives qui ne sont pas autorisées conformément au règlement (CE) 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale et à tout acte adopté sur la base de celui-ci, et qui ne figurent pas sur la liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés, mentionnés au paragraphe 5 de l’article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, les agents habilités à cet effet peuvent exclure définitivement l’équidé concerné de l’abattage pour la consommation humaine.
« Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions d’application du présent article. » ;

6° Après l’article L. 234-4, il est inséré un article L. 234-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 234-5. – Lorsqu’un manquement à l’article L. 234-1 est constaté, et sauf urgence, l’autorité administrative met en demeure l’intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu’elle détermine. Elle l’invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant représenter. Si, à l’expiration de ce délai, l’intéressé n’a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en cas d’urgence, l’autorité administrative peut ordonner la suspension de l’activité en cause jusqu’à ce que l’exploitant se soit conformé à son injonction. » ;

7° Après le premier alinéa de l’article L. 235-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les conditions dans lesquelles sont fabriqués, entreposés, transportés et mis sur le marché les aliments médicamenteux et les produits intermédiaires sont fixées par le règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, et les actes délégués et d’exécution qu’il prévoit, et par les dispositions du présent chapitre. » ;
8° Au I de l’article L. 235-2, les mots : « prise pour l’application du » sont remplacés par les mots : « prévue par le » ;
9° Le II de l’article L. 237-1 est complété par les mots suivants : « , et aux dispositions prévues au 1° et au 6° de l’article 17 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 » ;
10° A l’article L. 237-2 :
a) Au troisième alinéa du I, après les mots : « aliments pour animaux », sont insérés les mots : « , à l’exception des aliments médicamenteux, » ;
b) Le II est remplacé par les dispositions suivantes :
« II. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait, pour un établissement :
« 1° De ne pas respecter une décision de fermeture administrative, ou de suspension d’une ou plusieurs de ses activités, prise en application des articles L. 206-2, L. 233-1 et L. 235-2 ;
« 2° De mettre sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux sans être titulaire de l’agrément requis en application de l’article L. 235-1 ou lorsque cet agrément a été suspendu ;
« 3° De fabriquer un aliment médicamenteux ou un produit intermédiaire à partir d’un médicament vétérinaire n’ayant pas obtenu une autorisation aux fins de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux, en méconnaissance du paragraphe 1 de l’article 5 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018. » ;
11° Le quatrième alinéa du II de l’article L. 242-1 est complété par les mots : « ou dans le cadre du suivi de la cession et de l’utilisation des substances antimicrobiennes définies par le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires » ;
12° Après l’article L. 272-10, il est inséré un article L. 272-10-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 272-10-1. – Les dispositions prises pour la mise en œuvre des dispositions du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux s’appliquent à Saint-Barthélemy. » ;

13° Après l’article L. 274-10, il est inséré un article L. 274-10-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 274-10-1. – Les dispositions prises pour la mise en œuvre des dispositions du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux s’appliquent à Saint-Pierre-et-Miquelon. »

 

Article 13

 

I. – Aux articles L. 5150-1 et L. 5161-1 du code de la santé publique, la référence à l’article L. 5141-1 du code de la santé publique est remplacée par une référence à l’article L. 5141-2 du même code.
II. – A l’article L. 455-2 du code de la consommation, la référence aux articles L. 5442-2 et L. 5442-4 du code de la santé publique est supprimée.
III. – Au troisième alinéa du c du 2° de l’article L. 491-1 du code de la sécurité sociale, les mots : « médicaments vétérinaires antiparasitaires au sens du 6° de l’article L. 5141-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « antiparasitaires au sens du 13 de l’article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ».

 

Article 14

 

I. – Les dispositions de la présente ordonnance entrent en vigueur le lendemain de sa publication.
Pour l’application des dispositions des articles 5 et 152 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail indique aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché octroyées conformément aux dispositions de l’article L. 5141-5 dans sa rédaction antérieure à la date d’entrée en vigueur de la présente ordonnance, avant le 29 janvier 2027, si ces autorisations sont valables sans limitation de durée conformément à l’article 5 du le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, et leur classification vis-à-vis de l’obligation de prescription, conformément à l’article 34 du même règlement.
II. – Les entreprises dont l’activité est concédée en toute ou partie en location-gérance à une société, continuent d’exercer leur activité jusqu’à l’extinction du contrat de location-gérance. A la rupture du contrat de location-gérance, le transfert de l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique exploité en location-gérance peut s’effectuer au profit d’un propriétaire conformément aux dispositions de l’article L. 5142-1.
III. – Les règles de bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments à usage vétérinaire définies en application de l’article L. 5138-3 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente ordonnance ainsi que les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires définies en application de l’article L. 5142-3 dans la rédaction antérieure à la présente ordonnance demeurent applicables jusqu’à l’entrée en vigueur des règlements d’exécution prévus aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.
IV. – Les établissements mentionnés à l’article L. 5142-1 dans sa rédaction antérieure à la présente ordonnance peuvent poursuivre leurs activités jusqu’à la délivrance d’une autorisation par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail en application des dispositions des articles 88 et 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018. Les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication des établissements pharmaceutiques vétérinaires de fabrication et d’importation restent valables jusqu’à leur expiration.

 

Article 15

 

Le Premier ministre, le ministre des outre-mer, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’agriculture et de l’alimentation sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l’application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Date et signature(s)

Fait le 23 mars 2022.

Emmanuel Macron
Par le Président de la République :

Le Premier ministre,
Jean Castex

Le ministre de l’agriculture et de l’alimentation,
Julien Denormandie

Le ministre des outre-mer,
Sébastien Lecornu

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran