🟦 Décret du 3 avril 2023 relatif au dossier pharmaceutique

Références

NOR : SPRD2130512D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2023/4/3/SPRD2130512D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2023/4/3/2023-251/jo/texte
Source : JORF n°0080 du 4 avril 2023, texte n° 23
Délibération CNIL : JORF n°0080 du 4 avril 2023, texte n° 102

Informations

Publics concernĂ©s : bĂ©nĂ©ficiaires de l’assurance maladie, professionnels de santĂ©.

Objet : conditions et modalités de mise en œuvre du dossier pharmaceutique.

Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.

Notice : le dĂ©cret organise la crĂ©ation automatique d’un dossier pharmaceutique sauf opposition du bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie concernĂ©. Il dĂ©finit le contenu du dossier pharmaceutique, la durĂ©e de conservation des informations qu’il comporte, les modalitĂ©s de sa crĂ©ation et de sa clĂ´ture Ă©ventuelle, les modalitĂ©s d’exercice des droits du bĂ©nĂ©ficiaire, notamment du droit de s’opposer Ă  sa crĂ©ation et d’en demander la clĂ´ture. Il dĂ©finit Ă©galement les conditions d’utilisation du dossier pharmaceutique par les professionnels de santĂ© visĂ©s Ă  l’article L. 1111-23 du code de la santĂ© publique.

RĂ©fĂ©rences : le dĂ©cret est pris en application des articles 46 et 47 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative Ă  l’organisation et Ă  la transformation du système de santĂ© et des articles 91 et 92 de la loi n° 2020-1525 du 7 dĂ©cembre 2020 d’accĂ©lĂ©ration et de simplification de l’action publique. Il peut ĂŞtre consultĂ©, ainsi que les dispositions du code de la santĂ© publique qu’il modifie, dans la version issue de ces modifications, sur le site LĂ©gifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

En-tĂŞte

La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 27 avril 2016 relatif Ă  la protection des personnes physiques Ă  l’Ă©gard du traitement des donnĂ©es Ă  caractère personnel et Ă  la libre circulation de ces donnĂ©es, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1111-23 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiĂ©e relative Ă  l’informatique, aux fichiers et aux libertĂ©s ;
Vu la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 modifiĂ©e relative Ă  l’organisation et Ă  la transformation du système de santĂ©, notamment ses articles 46 et 47 ;
Vu la loi n° 2020-1525 du 7 dĂ©cembre 2020 modifiĂ©e d’accĂ©lĂ©ration et de simplification de l’action publique, notamment ses articles 91 et 92 ;
Vu le dĂ©cret n° 2019-341 du 19 avril 2019 relatif Ă  la mise en Ĺ“uvre de traitements comportant l’usage du numĂ©ro d’inscription au rĂ©pertoire national d’identification des personnes physiques ou nĂ©cessitant la consultation de ce rĂ©pertoire ;
Vu l’avis du Conseil national de l’ordre des pharmaciens en date du 5 juillet 2021 ;
Vu l’avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertĂ©s en date du 5 mai 2022 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu ;
Décrète :

Article 1

La section 2 bis du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) est remplacée par les dispositions suivantes :

« Section 2 bis
« Dossier pharmaceutique

« Sous-section 1
« Ouverture et contenu du dossier pharmaceutique

« Art. R. 1111-20-1. – I. – PrĂ©alablement Ă  l’ouverture du dossier pharmaceutique prĂ©vu par l’article L. 1111-23, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens informe individuellement le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie des finalitĂ©s de ce dossier, de son contenu, de ses modalitĂ©s de fonctionnement et de clĂ´ture, des droits dont dispose son titulaire en application du règlement (UE) 2016/679 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 27 avril 2016 ainsi que des modalitĂ©s d’exercice et des effets du droit d’opposition Ă  cette ouverture.
« L’information individuelle est rĂ©alisĂ©e au moyen d’un message Ă©lectronique adressĂ© par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens Ă  une adresse dĂ©clarĂ©e par le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie auprès d’un pharmacien d’officine.
« En l’absence d’adresse Ă©lectronique disponible ou en cas d’Ă©chec d’envoi du message Ă©lectronique, un courrier d’information du Conseil national de l’ordre des pharmaciens est remis au bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie par un pharmacien d’officine.
« II. – Le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie peut s’opposer Ă  l’ouverture d’un dossier pharmaceutique dans un dĂ©lai de six semaines Ă  compter de la dĂ©livrance effective de l’information prĂ©vue au I. Ce droit d’opposition est exercĂ© par une dĂ©marche en ligne sur le portail du Conseil national de l’ordre des pharmaciens ou par un courrier postal.
« En cas d’exercice du droit d’opposition, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens notifie au bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie la prise en compte de son opposition Ă  l’ouverture du dossier pharmaceutique. Dans ce cas, le dossier pharmaceutique n’est pas ouvert.
« Le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie peut Ă  tout moment revenir sur sa dĂ©cision et demander l’ouverture d’un dossier pharmaceutique auprès du Conseil national de l’ordre des pharmaciens.
« III. – Lorsque le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie est une personne mineure non Ă©mancipĂ©e ou une personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec reprĂ©sentation relative Ă  la personne, l’information prĂ©vue au I est dĂ©livrĂ©e au reprĂ©sentant lĂ©gal ou Ă  la personne chargĂ©e de l’exercice de la mesure qui peut exercer le droit d’opposition Ă  l’ouverture prĂ©vue au II ou demander, après l’exercice de ce droit, l’ouverture du dossier pharmaceutique.
« Le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie dont le dossier pharmaceutique n’a pas Ă©tĂ© ouvert pendant sa minoritĂ© est informĂ©, lorsqu’il devient majeur, de l’ouverture automatique de son dossier pharmaceutique sauf opposition de sa part. Cette information individuelle est dĂ©livrĂ©e selon les modalitĂ©s prĂ©vues au I et le droit d’opposition Ă  l’ouverture s’exerce selon les modalitĂ©s prĂ©vues au II du prĂ©sent article.
« IV. – A l’expiration du dĂ©lai de six semaines Ă  compter de la dĂ©livrance effective de l’information prĂ©vue au I, et sauf opposition exercĂ©e dans ce dĂ©lai, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens ouvre le dossier pharmaceutique du bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie Ă  partir des donnĂ©es rĂ©fĂ©rencĂ©es par son identifiant national de santĂ© mentionnĂ© Ă  l’article L. 1111-8-1.
« Lorsque l’ouverture du dossier pharmaceutique est retardĂ©e en raison de difficultĂ©s techniques, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens en informe sans dĂ©lai la personne concernĂ©e.

« Art. R. 1111-20-2. – I. – Le dossier pharmaceutique contient :
« a) Les donnĂ©es relatives Ă  l’identitĂ© et Ă  l’identification de son titulaire, notamment son identifiant national de santĂ©, ainsi que, le cas Ă©chĂ©ant, les donnĂ©es relatives Ă  l’identitĂ© de son reprĂ©sentant lĂ©gal ou de la personne chargĂ©e de l’exercice d’une mesure de protection juridique avec reprĂ©sentation relative Ă  sa personne ;
« b) Les coordonnĂ©es de son titulaire et, le cas Ă©chĂ©ant, celles de son reprĂ©sentant lĂ©gal ou de la personne chargĂ©e de l’exercice d’une mesure de protection juridique avec reprĂ©sentation relative Ă  sa personne ;
« c) L’identification, les caractĂ©ristiques, la quantitĂ© des mĂ©dicaments, produits et objets dĂ©finis Ă  l’article L. 4211-1, dispensĂ©s avec ou sans prescription mĂ©dicale au titulaire, ainsi que les dates et les modalitĂ©s de la dispensation et de la prescription mĂ©dicale.
« II. – Les donnĂ©es relatives Ă  l’identitĂ© et aux coordonnĂ©es mentionnĂ©es au a et au b du I concernant le titulaire du dossier pharmaceutique sont conservĂ©es dans le dossier jusqu’Ă  sa clĂ´ture.
« Les donnĂ©es mentionnĂ©es au a et au b du I concernant le reprĂ©sentant lĂ©gal ou la personne chargĂ©e de l’exercice d’une mesure de protection juridique avec reprĂ©sentation relative Ă  la personne sont conservĂ©es dans le dossier jusqu’Ă  sa clĂ´ture. Ces donnĂ©es sont automatiquement effacĂ©es, avant la clĂ´ture du dossier, lorsque le titulaire atteint la majoritĂ© ou lorsque le Conseil national de l’ordre des pharmaciens est informĂ© par tout moyen qu’il a Ă©tĂ© mis fin Ă  la mesure de protection juridique dont le titulaire bĂ©nĂ©ficiait.
« III. – Les donnĂ©es mentionnĂ©es au c du I sont conservĂ©es pendant les durĂ©es suivantes :

« – cinq ans en ce qui concerne les mĂ©dicaments biologiques mentionnĂ©s au 14° de l’article L. 5121-1 ;
« – vingt-trois ans en ce qui concerne les vaccins mentionnĂ©s au b du 6° de l’article L. 5121-1 ;
« – trois ans en ce qui concerne les autres mĂ©dicaments, produits et objets dĂ©finis Ă  l’article L. 4211-1.

« Au terme de ces durées, les données sont automatiquement effacées.
« IV. – Le dossier pharmaceutique conserve la trace des actions rĂ©alisĂ©es, notamment la date, l’heure de l’intervention ainsi que l’identification de son auteur.

« Art. R. 1111-20-3. – Lorsque le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance s’est opposĂ© Ă  l’ouverture d’un dossier pharmaceutique, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens conserve, pendant une durĂ©e de dix ans Ă  compter de la notification de la prise en compte de l’opposition, les donnĂ©es relatives Ă  l’identitĂ© du bĂ©nĂ©ficiaire, ses coordonnĂ©es, le cas Ă©chĂ©ant celles relatives Ă  son reprĂ©sentant lĂ©gal ou Ă  la personne chargĂ©e de l’exĂ©cution d’une mesure de protection juridique ainsi que la trace de l’opposition. Cette conservation, qui est assurĂ©e dans des conditions prĂ©servant la confidentialitĂ© des donnĂ©es, a pour objet de garantir le respect de l’exercice du droit d’opposition.

« Sous-section 2
« Droits du titulaire du dossier pharmaceutique

« Art. R. 1111-20-4. – Le titulaire du dossier pharmaceutique peut exercer le droit d’accès aux donnĂ©es le concernant prĂ©vu Ă  l’article 15 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 27 avril 2016 auprès du Conseil national de l’ordre des pharmaciens ou d’un professionnel de santĂ© habilitĂ© Ă  consulter le dossier conformĂ©ment Ă  l’article L. 1111-23. Lorsqu’il est exercĂ© auprès du Conseil national de l’ordre des pharmaciens, ce droit porte sur les donnĂ©es du dossier pharmaceutique et l’ensemble des traces des actions mentionnĂ©es Ă  l’article R. 1111-20-2. Lorsqu’il est exercĂ© auprès d’un professionnel de santĂ© habilitĂ©, ce droit porte sur les donnĂ©es du dossier pharmaceutique et les traces des actions rĂ©alisĂ©es dans l’officine ou l’Ă©tablissement dans lequel ce professionnel exerce.
« Le titulaire du dossier pharmaceutique peut exercer le droit de rectification prĂ©vu Ă  l’article 16 du mĂŞme règlement pour les donnĂ©es mentionnĂ©es au I de l’article R. 1111-20-2 qui seraient inexactes ou incomplètes. Il peut Ă©galement exercer son droit Ă  la limitation du traitement des donnĂ©es de son dossier pharmaceutique dans les conditions prĂ©vues par l’article 18 de ce règlement. Ces droits sont exercĂ©s auprès du Conseil national de l’ordre des pharmaciens ou d’un professionnel de santĂ© habilitĂ© Ă  alimenter le dossier conformĂ©ment Ă  l’article L. 1111-23.
« En application du e du 1 de l’article 23 du règlement 2016/679 du 27 avril 2016, le titulaire du dossier pharmaceutique ne peut pas demander la suppression des donnĂ©es qui ont Ă©tĂ© enregistrĂ©es dans son dossier pharmaceutique par un professionnel de santĂ© mentionnĂ© Ă  l’article L. 1111-23.

« Art. R. 1111-20-5. – Le titulaire du dossier pharmaceutique peut s’opposer Ă  ce que le professionnel de santĂ© mentionnĂ© Ă  l’article L. 1111-23 consulte ou alimente son dossier pharmaceutique au moment de sa prise en charge. Le professionnel de santĂ© informe le Conseil national de l’ordre des pharmaciens de cette opposition.

« Art. R. 1111-20-6. – Le titulaire du dossier pharmaceutique peut demander la clĂ´ture de son dossier Ă  tout moment au Conseil national de l’ordre des pharmaciens. Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens notifie au titulaire du dossier pharmaceutique la prise en compte effective de sa demande de clĂ´ture.
« Le titulaire dont le dossier pharmaceutique a Ă©tĂ© ouvert pendant sa minoritĂ© est informĂ©, lorsqu’il devient majeur, du maintien de son dossier et de son droit d’en demander la clĂ´ture. Cette information individuelle est dĂ©livrĂ©e par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens selon les mĂŞmes modalitĂ©s que celles prĂ©vues au I de l’article R. 1111-20-1.

« Art. R. 1111-20-7. – Lorsque le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie est une personne mineure non Ă©mancipĂ©e ou une personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec reprĂ©sentation relative Ă  la personne, les droits prĂ©vus Ă  la prĂ©sente sous-section sont exercĂ©s par le reprĂ©sentant lĂ©gal ou par la personne chargĂ©e de l’exercice de la mesure qui sont destinataires des informations attachĂ©es Ă  l’exercice de ce droit.
« Lorsque le titulaire du dossier pharmaceutique est une personne mineure et que sa prise en charge est rĂ©alisĂ©e sans le consentement de son reprĂ©sentant lĂ©gal dans les conditions prĂ©vues aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-7 et L. 6211-3-1, le professionnel de santĂ© lui dĂ©livre les informations prĂ©vues au I de l’article R. 1111-20-1 et l’informe de son droit d’opposition Ă  la saisie prĂ©vu Ă  l’article L. 1111-13-1. Le titulaire du dossier peut, pour cette prise en charge, s’opposer Ă  la consultation et Ă  l’alimentation de son dossier pharmaceutique, sans que cette opposition soit portĂ©e Ă  la connaissance du Conseil national de l’ordre des pharmaciens.

« Sous-section 3
« Droits des professionnels autorisés

« Art. R. 1111-20-8. – Le dossier pharmaceutique est accessible aux professionnels de santĂ© mentionnĂ©s Ă  l’article L. 1111-23 au moyen d’outils et systèmes d’information qui respectent les rĂ©fĂ©rentiels d’interopĂ©rabilitĂ© et de sĂ©curitĂ© mentionnĂ©s aux articles L. 1470-2 et L. 1470-5, selon les modalitĂ©s techniques et organisationnelles dĂ©finies par le conseil national de l’ordre des pharmaciens, responsable du traitement au sens de l’article 3 de la loi n° 78-17 modifiĂ©e relative Ă  l’informatique, aux fichiers et aux libertĂ©s.
« L’accès au dossier pharmaceutique est rĂ©alisĂ© dans le respect des règles dĂ©ontologiques applicables Ă  chaque professionnel de santĂ©.

« Sous-section 4
« Clôture du dossier pharmaceutique

« Art. R. 1111-20-9. – Le dossier pharmaceutique est clos par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens lorsque le titulaire en fait la demande dans les conditions prĂ©vues Ă  l’article R. 1111-20-6.
« Lorsque le Conseil national de l’ordre des pharmaciens constate une situation ou un Ă©vènement rĂ©vĂ©lant un dysfonctionnement technique grave ou une utilisation frauduleuse du dossier pharmaceutique qu’il ne peut corriger, ou lorsqu’il constate qu’un dossier, ouvert depuis plus de trois ans, ne contient aucune des donnĂ©es prĂ©vues par le c du I de l’article R. 1111-20-2, il peut suspendre d’office l’accès au dossier dans l’intĂ©rĂŞt du titulaire concernĂ©. Il en informe le titulaire selon les modalitĂ©s prĂ©vues au I de l’article R. 1111-20-1 et, en l’absence d’opposition de ce titulaire dans un dĂ©lai de six semaines suivant la dĂ©livrance de cette information, procède d’office Ă  la clĂ´ture du dossier pharmaceutique.
« Lorsque le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie est une personne mineure non Ă©mancipĂ©e ou une personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec reprĂ©sentation relative Ă  la personne, l’information prĂ©vue par l’alinĂ©a prĂ©cĂ©dent est adressĂ©e au reprĂ©sentant lĂ©gal ou Ă  la personne chargĂ©e de l’exercice de la mesure qui peut s’opposer Ă  la clĂ´ture.
« La clĂ´ture du dossier entraĂ®ne l’effacement des donnĂ©es et traces qu’il contient.
« Après la clĂ´ture du dossier pharmaceutique, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens conserve, pendant une durĂ©e de dix ans Ă  compter de la notification de la prise en compte de la clĂ´ture, les donnĂ©es relatives Ă  l’identitĂ© du bĂ©nĂ©ficiaire, ses coordonnĂ©es, le cas Ă©chĂ©ant celles relatives Ă  son reprĂ©sentant lĂ©gal ou Ă  la personne chargĂ©e de l’exĂ©cution d’une mesure de protection juridique ainsi que la trace de la clĂ´ture. Cette conservation, qui est assurĂ©e dans des conditions prĂ©servant la confidentialitĂ© des donnĂ©es, a pour objet de garantir le respect de la dĂ©cision de clĂ´ture.
« Le bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie dont le dossier pharmaceutique a Ă©tĂ© clĂ´turĂ© peut Ă  tout moment demander la crĂ©ation d’un nouveau dossier pharmaceutique auprès du Conseil national de l’ordre des pharmaciens. »

Article 2

Lorsque le dossier pharmaceutique d’un bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie prĂ©vu par l’article L. 1111-23 du code de la santĂ© publique a Ă©tĂ© crĂ©Ă© avant l’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent dĂ©cret, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens informe individuellement ce titulaire du maintien de son dossier et de son droit d’en demander la clĂ´ture. L’information individuelle est dĂ©livrĂ©e selon les modalitĂ©s prĂ©vues au I de l’article R. 1111-20-1 du code de la santĂ© publique et la demande de clĂ´ture est adressĂ©e selon les modalitĂ©s prĂ©vues aux articles R. 1111-20-6 et R. 1111-20-7 du mĂŞme code.
Lorsqu’un bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie s’est opposĂ© Ă  l’ouverture d’un dossier pharmaceutique ou en a demandĂ© la clĂ´ture avant l’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent dĂ©cret, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens ne peut ouvrir automatiquement un dossier pour ce bĂ©nĂ©ficiaire, après l’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent dĂ©cret, avant l’expiration d’un dĂ©lai de trois ans Ă  compter de son opposition ou de la clĂ´ture. A l’expiration de ce dĂ©lai de trois ans, un dossier pharmaceutique peut ĂŞtre automatiquement ouvert, sous rĂ©serve de l’information prĂ©alable dĂ©livrĂ©e conformĂ©ment Ă  l’article R. 1111-20-1 du code de la santĂ© publique et sauf nouvelle opposition du bĂ©nĂ©ficiaire de l’assurance maladie.

Article 3

Le ministre de la santĂ© et de la prĂ©vention est chargĂ© de l’exĂ©cution du prĂ©sent dĂ©cret, qui sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.

Date et signature(s)

Fait le 3 avril 2023.

Élisabeth Borne
Par la Première ministre :

Le ministre de la santé et de la prévention,
François Braun