🟦 DĂ©cret du 1er mars 2022 relatif Ă  la recherche sur l’embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines

Références

NOR : ESRR2135502D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/3/1/ESRR2135502D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/3/1/2022-294/jo/texte
Source : JORF n°0051 du 2 mars 2022, texte n° 44

Informations

Publics concernĂ©s : organismes et chercheurs souhaitant soumettre un protocole de recherche Ă  l’agence de la biomĂ©decine.

Objet : procĂ©dures relatives aux protocoles de recherche sur l’embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines.

Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de la publication.

Notice : le dĂ©cret fixe les modalitĂ©s d’application du rĂ©gime de dĂ©claration prĂ©alable Ă  une recherche sur les lignĂ©es de cellules souches embryonnaires humaines existantes et du rĂ©gime de dĂ©claration de certaines recherches Ă  enjeux Ă©thiques spĂ©cifiques sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.

RĂ©fĂ©rences : le dĂ©cret est pris en application des articles 20 et 21 de la loi n° 2021-1017 du 2 aoĂ»t 2021 relative Ă  la bioĂ©thique. Ses dispositions, ainsi que celles du code de la santĂ© publique qu’il modifie, peuvent ĂŞtre consultĂ©es, dans leur rĂ©daction issue de cette modification, sur le site LĂ©gifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

En-tĂŞte

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidaritĂ©s et de la santĂ© et de la ministre de l’enseignement supĂ©rieur, de la recherche et de l’innovation,
Vu le code des relations du public avec l’administration ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique ;
Vu l’avis de l’Agence de la biomĂ©decine en date du 17 dĂ©cembre 2021 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1

Les dispositions du titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique sont ainsi modifiées :
1° L’intitulĂ© du titre V est remplacĂ© par l’intitulĂ© suivant :

« Titre V
« RECHERCHE SUR L’EMBRYON HUMAIN, SUR LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES HUMAINES ET SUR LES CELLULES SOUCHES PLURIPOTENTES INDUITES HUMAINES » ;

2° L’intitulĂ© de la section 1 du chapitre unique du titre V est remplacĂ© par l’intitulĂ© suivant :

« Section 1
« Recherche sur l’embryon » ;

3° A l’article R. 2151-1, les mots : « ou sur les cellules souches embryonnaires, » sont supprimĂ©s ;
4° A l’article R. 2151-2 :
a) A la première phrase, les mots : « s’assure de la faisabilitĂ© du protocole et de la pĂ©rennitĂ© de l’organisme et de l’Ă©quipe de recherche. » sont remplacĂ©s par les mots : « apprĂ©cie la faisabilitĂ© du protocole en tenant compte du statut de l’organisme et en s’assurant de la compĂ©tence du responsable de l’Ă©quipe de recherche. » ;
b) La deuxième phrase est remplacée par une phrase ainsi rédigée : « A ce titre, elle prend notamment en considération les titres, fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche. » ;
c) A la troisième phrase, les mots : « des locaux, des matériels, des équipements ainsi que » sont supprimés ;
d) A la dernière phrase, les mots : « la qualité et » sont supprimés et les mots : « des cellules souches embryonnaires. » sont remplacés par les mots : « la prévention de leur contamination. » ;
5° A l’article R. 2151-3 :
a) Le I devant le premier alinéa est supprimé ;
b) Le II est abrogé ;
6° A l’article R. 2151-4 :
a) A la première phrase du premier alinéa, les mots : « ou du membre survivant du couple, » sont remplacées par les mots : « ou de la femme non mariée » et les mots : « L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5 » sont remplacés par les mots : « L. 2141-3 et L. 2141-4 » ;
b) A la deuxième phrase du deuxième alinĂ©a, les mots : « ou au membre survivant du couple, » sont remplacĂ©s par les mots : « ou Ă  la femme non mariĂ©e », et les mots : « qu’ils sont dĂ©truits au cours de la recherche » sont remplacĂ©s par les mots : « qu’il est mis fin Ă  leur dĂ©veloppement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution » ;
c) La troisième phrase du deuxième alinĂ©a est remplacĂ©e par une phrase ainsi rĂ©digĂ©e : « Lorsqu’il est fait application du 2° du II de l’article L. 2141-4, le couple ou la femme non mariĂ©e sont Ă©galement informĂ©s que, le cas Ă©chĂ©ant, les cellules dĂ©rivĂ©es Ă  partir des embryons peuvent entrer dans une prĂ©paration de thĂ©rapie cellulaire ou dans un mĂ©dicament de thĂ©rapie innovante Ă  des fins exclusivement thĂ©rapeutiques. » ;
d) Au troisième alinéa, le mot : « justifier » est remplacé par le mot : « attester » ;
7° A l’article R. 2151-5 :
a) A la première phrase du premier alinéa, la référence : « L. 2151-7 » est remplacée par la référence : « L. 2151-9 » ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
c) Au troisième alinéa, devenu le second, après les mots : « du couple »,sont insérés les mots : « , de la femme non mariée » ;
8° A l’article R. 2151-6 :
a) La première phrase du premier alinéa est remplacée par une phrase ainsi rédigée :
« La demande d’autorisation d’un protocole de recherche sur l’embryon est adressĂ©e au directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine par tout moyen de nature Ă  confĂ©rer date certaine Ă  sa rĂ©ception. » ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
c) Le troisième alinéa, devenu le deuxième, est remplacé par les dispositions suivantes :
« Après avoir vĂ©rifiĂ© la recevabilitĂ© du dossier de demande d’autorisation, l’Agence de la biomĂ©decine en accuse rĂ©ception. Lorsque des pièces ou informations requises font dĂ©faut, l’agence fixe le dĂ©lai dans lequel elles doivent ĂŞtre fournies. » ;
d) Au quatrième alinéa, devenu le troisième :

– Ă  la première phrase, les mots : « Dans le dĂ©lai de quatre mois suivant la date de clĂ´ture de la pĂ©riode au cours de laquelle a Ă©tĂ© dĂ©posĂ© le dossier complet » sont supprimĂ©s ;
– la seconde phrase est remplacĂ©e par une phrase ainsi rĂ©digĂ©e : « Le silence gardĂ© sur la demande par le directeur gĂ©nĂ©ral pendant quatre mois vaut dĂ©cision implicite de refus d’autorisation. » ;

e) A la deuxième phrase du cinquième alinéa, devenu le quatrième, les mots : « Journal officiel de la République française » sont remplacés par les mots : « bulletin officiel du ministère chargé de la santé » ;
f) Le dernier alinéa est supprimé ;
9° A la troisième phrase du deuxième alinĂ©a de l’article R. 2151-8, les mots : « Ă  la destination des embryons et des cellules souches embryonnaires » sont remplacĂ©s par les mots : « au devenir des embryons » ;
10° L’article R. 2151-10 est remplacĂ© par les dispositions suivantes :

« Art. R. 2151-10. – En cas de violation des dispositions lĂ©gislatives ou rĂ©glementaires applicables ou des prescriptions fixĂ©es par l’autorisation, le directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine peut mettre l’Ă©tablissement ou l’organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatĂ©s et, le cas Ă©chĂ©ant, de prĂ©senter ses observations dans un dĂ©lai qu’il fixe.
« Si les mesures prises ne sont pas de nature Ă  mettre un terme Ă  ces manquements, le directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence peut notifier Ă  l’Ă©tablissement ou l’organisme sa dĂ©cision :
« 1° De suspendre l’autorisation pour une durĂ©e maximale de trois mois, en prĂ©cisant les prescriptions auxquelles l’organisme doit se conformer pour recouvrer le bĂ©nĂ©fice de l’autorisation ;
« 2° De retirer l’autorisation.
« La dĂ©cision du directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence peut ĂŞtre assortie de prescriptions portant sur le devenir des embryons. Elle peut organiser leur transfert auprès d’un autre Ă©tablissement ou organisme, que le directeur gĂ©nĂ©ral dĂ©signe le cas Ă©chĂ©ant.
« En cas d’urgence, le directeur gĂ©nĂ©ral peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure prĂ©alable.
« Les dĂ©cisions mentionnĂ©es aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d’orientation de l’agence. » ;

11° A l’article R. 2151-11 :
a) Au premier alinĂ©a du I, les mots : « des première et troisième sections du prĂ©sent chapitre » sont remplacĂ©s par les mots : « de l’article L. 2151-5 ou du premier alinĂ©a de l’article L. 2151-9 » et les mots : « et des cellules souches embryonnaires » sont supprimĂ©s ;
b) Au 1° du I, les mots : « ou les cellules souches embryonnaires » sont supprimés ;
c) Au 4° du I, les mots : « et de lignées de cellules souches embryonnaires » sont supprimés ;
d) Au 5° du I, les mots : « Le nombre, » sont remplacés par les mots : « Le cas échéant, le nombre, » et les mots : « conservées ou » sont supprimés ;
e) Le 8° du I est remplacé par un 8° ainsi rédigé : « 8° Le devenir des embryons. » ;
f) Au premier alinéa du II, les mots : « et cellules souches embryonnaires, qui comporte notamment : » sont remplacés par les mots : « inclus dans des protocoles de recherche et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont, le cas échéant, dérivées dans le cadre de ces recherches. Il comporte notamment : » ;
g) Au 1° du II, les mots : « ou des cellules souches embryonnaires » sont supprimés ;
h) Au 2° du II, les mots : « , avec, pour les embryons et les lignĂ©es de cellules souches embryonnaires faisant l’objet d’une recherche, leur code d’identification. » sont remplacĂ©s par les mots : « ainsi que le code d’identification des embryons et des lignĂ©es de cellules souches embryonnaires qui en sont dĂ©rivĂ©es. » ;
i) Au cinquième alinĂ©a du II, après le mot : « attribuĂ© » sont insĂ©rĂ©s les mots : « par l’agence » et les mots : « est Ă©tabli et rendu anonyme selon le système de codage dĂ©fini par dĂ©cision du directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence, après avis de la Commission nationale informatique et libertĂ©s. » sont remplacĂ©s par les mots : « garantit la confidentialitĂ© de l’identitĂ© des personnes Ă  l’origine de l’embryon mentionnĂ©es Ă  l’article R. 2151-4. » ;
j) Le dernier alinéa du II est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Le responsable de la recherche communique au titulaire de l’autorisation ou au praticien visĂ©s Ă  l’article R. 2151-5 le code d’identification attribuĂ© par l’agence. Ce code est conservĂ© par le titulaire de l’autorisation ou le praticien visĂ©s Ă  l’article R. 2151-5 pour permettre la rĂ©versibilitĂ© de la pseudonymisation afin, le cas Ă©chĂ©ant, d’accĂ©der aux donnĂ©es permettant d’identifier les personnes Ă  l’origine de l’embryon, lorsqu’une finalitĂ© mĂ©dicale ou de sĂ©curitĂ© sanitaire l’exige. » ;
12° A l’article R. 2151-12, les mots : « ou sur des cellules souches embryonnaires » sont supprimĂ©s et les mots : « aux articles R. 2151-4 et R. 2151-13 » sont remplacĂ©s par les mots : « Ă  l’article R. 2151-4 » ;
13° Après l’article R. 2151-12, sont insĂ©rĂ©es deux sections ainsi rĂ©digĂ©es :

« Section 2
« Recherche sur les cellules souches embryonnaires

« Art. R. 2151-12-1. – Seule une personne morale peut dĂ©clarer un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines.

« Art. R. 2151-12-2. – La dĂ©claration de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires prĂ©vue Ă  l’article L. 2151-6 est adressĂ©e au directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine par tout moyen permettant d’en accuser rĂ©ception et de donner date certaine Ă  cette dĂ©claration. Elle est accompagnĂ©e d’un dossier comprenant tous les Ă©lĂ©ments permettant de vĂ©rifier que les conditions lĂ©gales sont remplies. La forme et le contenu de ce dossier sont fixĂ©s par dĂ©cision du directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence.
« Après avoir vĂ©rifiĂ© la recevabilitĂ© du dossier de dĂ©claration, l’Agence de la biomĂ©decine en accuse rĂ©ception. Lorsque des pièces ou informations requises font dĂ©faut, l’agence fixe le dĂ©lai dans lequel elles doivent ĂŞtre fournies.

« Art. R. 2151-12-3. – A dĂ©faut d’opposition du directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence dans un dĂ©lai de deux mois Ă  compter de la date Ă  laquelle le dossier est complet, la rĂ©alisation du protocole de recherche peut dĂ©buter.
« Le conseil d’orientation de l’agence est consultĂ© pour avis sur les protocoles de recherche ayant pour objet la diffĂ©renciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, l’obtention de modèles de dĂ©veloppement embryonnaire in vitro ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. Le dĂ©lai d’opposition est alors portĂ© Ă  quatre mois.

« Art. R. 2151-12-4. – Toute recherche dĂ©clarĂ©e au titre de l’article L. 2151-6 est placĂ©e sous la direction d’une personne responsable dĂ©signĂ©e par la dĂ©claration mentionnĂ©e Ă  l’article R. 2151-12-2.
« La personne responsable de la recherche adresse au directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine un rapport bisannuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l’achèvement de celle-ci.
« Le directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence peut Ă  tout moment demander Ă  la personne responsable de la recherche de rendre compte de l’Ă©tat d’avancement des travaux.

« Art. R. 2151-12-5. – L’Ă©tablissement ou l’organisme qui souhaite modifier un Ă©lĂ©ment substantiel du protocole dĂ©clarĂ© au titre de l’article L. 2151-6 doit dĂ©poser un nouveau dossier. Ce dernier est instruit dans les mĂŞmes conditions que la dĂ©claration initiale.

« Art. R. 2151-12-6. – En cas de violation des exigences rĂ©sultant du III de l’article L. 2151-6, le directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine peut mettre l’Ă©tablissement ou l’organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatĂ©s et, le cas Ă©chĂ©ant, de prĂ©senter ses observations dans un dĂ©lai qu’il fixe.
« Si les mesures prises ne sont pas de nature Ă  mettre un terme Ă  ces manquements, le directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence peut notifier Ă  l’Ă©tablissement ou l’organisme sa dĂ©cision :
« 1° De suspendre les activitĂ©s concernĂ©es pour une durĂ©e maximale de trois mois, en prĂ©cisant les prescriptions auxquelles l’organisme doit se conformer pour recouvrer le bĂ©nĂ©fice de sa dĂ©claration ;
« 2° D’interdire les activitĂ©s concernĂ©es.
« La dĂ©cision du directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence peut ĂŞtre assortie de prescriptions portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser leur transfert auprès d’un autre Ă©tablissement ou organisme, que le directeur gĂ©nĂ©ral dĂ©signe le cas Ă©chĂ©ant, ou prĂ©voir leur destruction.
« En cas d’urgence, le directeur gĂ©nĂ©ral peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure prĂ©alable.
« Les dĂ©cisions mentionnĂ©es aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d’orientation de l’agence.

« Section 3
« Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines

« Art. R. 2151-12-7. – Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des articles R. 2151-12-4 Ă  R. 2151-12-6, s’appliquent Ă  la dĂ©claration et Ă  la mise en Ĺ“uvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la diffĂ©rentiation de ces cellules en gamètes, l’obtention de modèles de dĂ©veloppement embryonnaire in vitro ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, mentionnĂ©s Ă  l’article L. 2151-7.
« Le directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine consulte le conseil d’orientation de l’agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l’un des objets mentionnĂ©s Ă  l’alinĂ©a prĂ©cĂ©dent. Le dĂ©lai au terme duquel la rĂ©alisation du protocole de recherche peut dĂ©buter, Ă  dĂ©faut d’opposition du directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence, est fixĂ© Ă  quatre mois Ă  compter de la date Ă  laquelle le dossier est complet. »

14° Les sections 2 et 3 du chapitre unique deviennent les sections 4 et 5 ;
15° A l’article R. 2151-13 :
a) Les mots : « de justifier » sont remplacĂ©s par les mots : « d’attester » ;
b) Les mots : « du couple gĂ©niteur de l’embryon » sont remplacĂ©s par les mots : « des personnes mentionnĂ©es Ă  l’article R. 2151-4, Ă  l’origine de l’embryon » ;
c) Les mots : « au couple. » sont remplacés par les mots : « à ces personnes. » ;
16° A l’article R. 2151-14 :
a) Au 1°, les mots : « de procĂ©der Ă  une recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires » sont supprimĂ©s ;
b) Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 2° Ayant effectuĂ© la dĂ©claration prĂ©vue Ă  l’article L. 2151-6, sans que le directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine se soit opposĂ© Ă  la rĂ©alisation du protocole, ou la dĂ©claration prĂ©vue Ă  l’article L. 2151-9. » ;
17° Au deuxième alinĂ©a de l’article R. 2151-15, les mots : « et comporte les informations mentionnĂ©es Ă  l’article R. 2151-16 » sont supprimĂ©s ;
18° A la section 3 devenue la section 5, il est crĂ©Ă© une sous-section 1 comprenant l’article R. 2151-18 et intitulĂ©e :

« Sous-section 1
« Dispositions communes » ;

19° A l’article R. 2151-18 :
a) Aux premier et second alinĂ©as, les mots : « de justifier » sont remplacĂ©s par les mots : « d’attester » ;
b) Au second alinĂ©a, les mots : « du couple gĂ©niteur de l’embryon » sont remplacĂ©s par les mots : « des personnes mentionnĂ©es Ă  l’article R. 2151-4, Ă  l’origine de l’embryon, », et les mots : « au couple. » sont remplacĂ©s par les mots : « Ă  ces personnes. » ;
20° Après l’article R. 2151-18, il est crĂ©Ă© une sous-section 2 comprenant les articles R. 2151-19 Ă  R. 2151-21 et intitulĂ©e :

« Sous-section 2
« Conservation d’embryons » ;

21° A l’article R. 2151-19 :
a) A la première phrase du premier alinĂ©a, avant les mots : « Le directeur gĂ©nĂ©ral », sont insĂ©rĂ©s les mots : « Sous rĂ©serve des dispositions du deuxième alinĂ©a de l’article L. 2151-9 », et les mots : « et de cellules souches embryonnaires » sont supprimĂ©s ;
b) Les deuxième, troisième et quatrième alinéas sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :
« PrĂ©alablement Ă  la dĂ©cision du directeur gĂ©nĂ©ral, l’Agence de la biomĂ©decine s’assure du respect des exigences mentionnĂ©es au troisième alinĂ©a de l’article L. 2151-9. A ce titre, elle vĂ©rifie que la provenance et les conditions de conservation des embryons permettent de garantir leur traçabilitĂ©, leur sĂ©curitĂ© et la prĂ©vention de leur contamination. Elle tient compte de la compĂ©tence du responsable de l’activitĂ©, des matĂ©riels et Ă©quipements dĂ©diĂ©s Ă  la conservation ainsi que des procĂ©dĂ©s et techniques mis en Ĺ“uvre. En cas de conservation par l’azote, l’agence s’assure Ă©galement du respect des prescriptions fixĂ©es, le cas Ă©chĂ©ant, par l’arrĂŞtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ© mentionnĂ© Ă  l’article R. 2142-27.
« En anticipation d’une Ă©ventuelle interruption ou cessation de l’activitĂ© autorisĂ©e au titre de la prĂ©sente sous-section, le demandeur joint Ă  son dossier un accord conclu avec un organisme autorisĂ© au mĂŞme titre ou au titre du deuxième alinĂ©a de l’article L. 2151-9, en vue, le cas Ă©chĂ©ant, du dĂ©placement des embryons. L’Agence de la biomĂ©decine est informĂ©e de toute modification ultĂ©rieure de cet accord. » ;
c) Au dernier alinĂ©a, les mots : « aux articles L. 1243-2 et L. 1243-5 » sont remplacĂ©s par les mots : « Ă  l’article L. 1243-2 » ;
22° Au premier alinĂ©a de l’article R. 2151-21 :
a) Les mots : « ou de cellules souches embryonnaires » et les mots : « ou de ces cellules » sont supprimés ;
b) La phrase est complĂ©tĂ©e par les mots : « en exĂ©cution, le cas Ă©chĂ©ant, de l’accord mentionnĂ© Ă  l’article R. 2151-19 » ;
23° Après l’article R. 2151-21, il est crĂ©Ă© une sous-section 3 ainsi rĂ©digĂ©e :

« Sous-section 3
« Conservation de cellules souches embryonnaires

« Art. R. 2151-22. – La dĂ©claration de conservation de cellules souches embryonnaires prĂ©vue au sixième alinĂ©a de l’article L. 2151-9 est adressĂ©e au directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine par tout moyen permettant d’en accuser rĂ©ception et de donner date certaine Ă  cette dĂ©claration.
« Elle est accompagnĂ©e d’un dossier qui dĂ©signe le responsable de la conservation et prĂ©cise ses compĂ©tences. Le dossier comprend un descriptif gĂ©nĂ©ral des conditions de conservation permettant notamment Ă  l’Agence de la biomĂ©decine de s’assurer de la traçabilitĂ© des cellules, de la mise en Ĺ“uvre de moyens de prĂ©vention contre leur contamination et du respect des prescriptions fixĂ©es, le cas Ă©chĂ©ant, par l’arrĂŞtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ© mentionnĂ© Ă  l’article R. 2142-27, en cas de conservation par l’azote. La forme et le contenu du dossier sont fixĂ©s par dĂ©cision du directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine.
« Lorsque le dossier est complet, le directeur général délivre au déposant récépissé de sa déclaration. Le récépissé mentionne le nom de la personne responsable de la conservation.
« L’activitĂ© dĂ©clarĂ©e peut ĂŞtre entreprise Ă  rĂ©ception du rĂ©cĂ©pissĂ©.

« Art. R. 2151-23. – L’organisme qui souhaite modifier un Ă©lĂ©ment substantiel de l’activitĂ© dĂ©clarĂ©e dĂ©pose une nouvelle dĂ©claration, instruite dans les mĂŞmes conditions que la dĂ©claration initiale.
« Le directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence peut Ă  tout moment demander Ă  la personne responsable de la conservation de rendre compte de l’activitĂ© dĂ©clarĂ©e.

« Art. R. 2151-24. – Les dispositions de l’article R. 2151-12-6, Ă  l’exception de son dernier alinĂ©a, sont applicables aux activitĂ©s faisant l’objet de la dĂ©claration prĂ©vue Ă  la prĂ©sente sous-section. »

Article 2

Dans les cas prĂ©vus au II de l’article 22 de la loi du 2 aoĂ»t 2021 susvisĂ©e, la dĂ©claration est rĂ©alisĂ©e dans un dĂ©lai d’un an Ă  compter de la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent dĂ©cret et adressĂ©e au directeur gĂ©nĂ©ral de l’Agence de la biomĂ©decine par tout moyen de nature Ă  confĂ©rer date certaine Ă  sa rĂ©ception. Elle permet notamment Ă  l’agence d’apprĂ©cier l’intĂ©rĂŞt particulier pour la recherche de la poursuite de la conservation d’embryons en raison de leur conservation Ă  un stade prĂ©coce de dĂ©veloppement. La forme et le contenu de la dĂ©claration sont fixĂ©s par dĂ©cision du directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence.
Après avoir vĂ©rifiĂ© la recevabilitĂ© du dossier de dĂ©claration, l’Agence de la biomĂ©decine en accuse rĂ©ception. Lorsque des pièces ou informations requises font dĂ©faut, l’agence fixe le dĂ©lai dans lequel elles doivent ĂŞtre fournies.
Le directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence peut s’opposer, dans un dĂ©lai de deux mois Ă  compter de la rĂ©ception du dossier complet, Ă  la poursuite de la conservation lorsque les conditions posĂ©es au mĂŞme II ne sont pas remplies.

Article 3

I. – Les protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires dĂ©posĂ©s auprès de l’Agence de la biomĂ©decine en cours d’instruction Ă  la date d’entrĂ©e en vigueur du prĂ©sent dĂ©cret sont instruits dans les conditions prĂ©vues, pour les protocoles en cours Ă  la date de publication de la loi du 2 aoĂ»t 2021 susvisĂ©e, au VII de l’article 20 de cette loi.
II. – Les recherches conduites sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la diffĂ©rentiation de ces cellules en gamètes, l’obtention de modèles de dĂ©veloppement embryonnaire in vitro ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, en cours Ă  la date de publication du prĂ©sent dĂ©cret, font l’objet de la dĂ©claration prĂ©vue Ă  l’article L. 2151-7 du code de la santĂ© publique, selon les modalitĂ©s prĂ©vues Ă  l’article R. 2151-12-7 du mĂŞme code, dans un dĂ©lai de deux mois Ă  compter de la publication du prĂ©sent dĂ©cret.
Sans prĂ©judice de l’issue de cette procĂ©dure ou de la mise en Ĺ“uvre des pouvoirs du directeur gĂ©nĂ©ral de l’agence en cas de mĂ©connaissance des exigences lĂ©gales, ces recherches peuvent se poursuivre jusqu’Ă  l’expiration du dĂ©lai prĂ©vu au premier alinĂ©a du III de l’article L. 2151-7 du code de la santĂ© publique.
III. – Les organismes autorisĂ©s pour la conservation d’embryons Ă  des fins de recherche Ă  la date de publication du prĂ©sent dĂ©cret concluent l’accord mentionnĂ© Ă  l’article R. 2151-19 du code de la santĂ© publique dans un dĂ©lai de six mois Ă  compter de la mĂŞme date.

Article 4

Le ministre des solidaritĂ©s et de la santĂ© et la ministre de l’enseignement supĂ©rieur, de la recherche et de l’innovation sont chargĂ©s, chacun en ce qui le concerne, de l’exĂ©cution du prĂ©sent dĂ©cret, qui sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.

Date et signature(s)

Fait le 1er mars 2022.

Jean Castex
Par le Premier ministre :

La ministre de l’enseignement supĂ©rieur, de la recherche et de l’innovation,
Frédérique Vidal

Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier VĂ©ran