Références

NOR : SPRP2218598A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/6/24/SPRP2218598A/jo/texte
Source : JORF n°0148 du 28 juin 2022, texte n° 29

En-tête

La ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3131-1, L. 3131-3 et L. 5121-24 ;
Vu l’arrêté du 25 mai 2022 autorisant l’utilisation de vaccins dans le cadre de la prise en charge des personnes contacts à risque d’une personne contaminée par le virus Monkeypox ;
Vu l’avis n° 2022.0034/SESPEV du 20 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la vaccination contre la variole du singe (Monkeypox virus) ;
Vu l’avis du Haut Conseil de la santé publique en date du 24 mai 2022 relatif à la conduite à tenir autour d’un cas suspect, probable ou confirmé d’infection à Monkeypox virus ;

Considérants

Considérant que le virus Monkeypox comme un agent biologique pathogène émergent en raison de l’augmentation significative de cas autochtones dans des régions non endémiques pour le Monkeypox par transmission interhumaine par le virus Monkeypox et du caractère infectieux et transmissible de cet agent biologique pathogène y compris par voie de transmission interhumaine ;

Considérant la nécessité de disposer de traitements curatifs pour les personnes infectées par le virus Monkeypox et qu’aucun traitement curatif spécifique aux orthopoxvirus n’est à ce jour commercialisé en France chez les personnes infectées au virus Monkeypox ;

Considérant l’autorisation de mise sur le marché des Etats-Unis du médicament TPOXX® pour l’indication du traitement contre la variole humaine et considérant l’autorisation dans le cadre d’un usage compassionnel, délivrée aux Etats-Unis, dans l’indication du traitement contre le virus du Monkeypox ;

Considérant la nécessité de tenir compte de l’évolution des données scientifiques dans la prise en charge de la maladie à virus Monkeypox,
Arrête :

Article 1

A titre dérogatoire, le TPOXX® peut être utilisé dans le traitement des personnes infectées par le virus Monkeypox.

Article 2

L’importation et le stockage sont effectués par l’établissement pharmaceutique de l’Agence nationale de santé publique ou par le service de santé des armées.

Article 3

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le traitement mentionné à l’article 1er :

– de délivrer les autorisations d’importation et, le cas échéant, d’exportation ;
– d’élaborer et de mettre en place un protocole d’utilisation du traitement ;
– d’établir une information relative à ces médicaments à l’attention des professionnels de santé et des patients ;
– de mettre en place une pharmacovigilance renforcée.

Article 4

La traçabilité du traitement mentionné à l’article 1er est assurée par l’établissement pharmaceutique de l’Agence nationale de santé publique. Le recueil des effets indésirables et leur transmission au centre régional de pharmacovigilance territorialement compétent sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient et, dans les conditions prévues à l’article L. 5121-24 du code de la santé publique, par le Laboratoire SIGA. A la demande du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l’Agence nationale de santé publique.

Article 5

L’arrêté du 25 mai 2022 susvisé est ainsi modifié :

– le dernier alinéa de l’article 3 est remplacé par les mots suivants : de mettre en place une pharmacovigilance renforcée » ;
– la seconde phrase de l’article 4 est remplacée par la phrase suivante : « Le recueil des effets indésirables et leur transmission aux centres régionaux de pharmacovigilance territorialement compétents sont assurés par les professionnels de santé prenant en charge les patients ainsi que les patients et associations agréées de patients et dans les conditions prévues à l’article L. 5121-24 du code de la santé publique par le laboratoire BAVARIAN NORDIC ».

Article 6

Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu’elles ne sont plus justifiées.

Article 7

Le directeur général de la santé, le directeur central du service de santé des armées, la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la directrice générale de l’Agence nationale de santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Date et signature(s)

Fait le 24 juin 2022.

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général adjoint de la santé,
G. Émery