🟩 ArrĂȘtĂ© du 16 novembre 2020 modifiant l’arrĂȘtĂ© du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du systĂšme de santĂ© nĂ©cessaires pour faire face Ă  l’Ă©pidĂ©mie de covid-19 dans le cadre de l’Ă©tat d’urgence sanitaire

Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement europĂ©en et du Conseil du 9 septembre 2015 prĂ©voyant une procĂ©dure d’information dans le domaine des rĂ©glementations techniques et des rĂšgles relatives aux services de la sociĂ©tĂ© de l’information, et notamment la notification n° 2020/710/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-16 ;
Vu la loi n° 2020-1379 du 14 novembre 2020 autorisant la prorogation de l’Ă©tat d’urgence sanitaire et portant diverses mesures de gestion de la crise sanitaire, notamment ses articles 1er et 5 ;
Vu le dĂ©cret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 dĂ©clarant l’Ă©tat d’urgence sanitaire ;
Vu le dĂ©cret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 modifiĂ© prescrivant les mesures gĂ©nĂ©rales nĂ©cessaires pour faire face Ă  l’Ă©pidĂ©mie de covid-19 dans le cadre de l’Ă©tat d’urgence sanitaire ;
Vu le dĂ©cret n° 2020-551 du 12 mai 2020 modifiĂ© relatif aux systĂšmes d’information mentionnĂ©s Ă  l’article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l’Ă©tat d’urgence sanitaire et complĂ©tant ses dispositions ;
Vu l’arrĂȘtĂ© du 10 juillet 2020 modifiĂ© prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du systĂšme de santĂ© nĂ©cessaires pour faire face Ă  l’Ă©pidĂ©mie de covid-19 dans le cadre de l’Ă©tat d’urgence sanitaire ;
Vu l’avis du Haut Conseil de la santĂ© publique relatif Ă  l’opportunitĂ© de recommandations spĂ©cifiques pour certaines personnes pouvant ĂȘtre considĂ©rĂ©es comme particuliĂšrement vulnĂ©rables parmi les personnes Ă  risque de forme grave de covid-19 en date du 23 juillet 2020 ;
Vu l’avis n° 2020.0050/AC/SEAP de la Haute AutoritĂ© de santĂ© relatif Ă  l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnĂ©e Ă  l’article L. 162-1-7 du code de la sĂ©curitĂ© sociale de la dĂ©tection antigĂ©nique du virus SARS-CoV-2 sur prĂ©lĂšvement nasopharyngĂ© en date du 24 septembre 2020 ;
Vu l’avis n° 2020.0059/AC/SEAP de la Haute AutoritĂ© de santĂ© relatif Ă  l’utilisation de la dĂ©tection antigĂ©nique du virus SARS-CoV-2 sur prĂ©lĂšvement nasopharyngĂ© en contexte ambulatoire en date du 8 octobre 2020 ;
ConsidĂ©rant que la loi du 14 novembre 2020 susvisĂ©e permet dĂ©sormais d’enregistrer les tests rapides d’orientation diagnostique antigĂ©niques dans le systĂšme d’information national de dĂ©pistage ; qu’il convient de modifier en consĂ©quence la disposition relative aux conditions prĂ©alables au remboursement ;
ConsidĂ©rant la nĂ©cessitĂ© d’assouplir les procĂ©dures de mise en Ɠuvre des dĂ©pistages pour permettre une rĂ©alisation massive de ceux-ci sur l’ensemble du territoire ; qu’il convient de remplacer certains rĂ©gimes d’autorisation prĂ©alable par des rĂ©gimes de dĂ©claration prĂ©alable ;
ConsidĂ©rant que l’Ă©volution de l’Ă©pidĂ©mie nĂ©cessite d’amplifier la capacitĂ© de test sur le territoire national ; qu’il convient d’Ă©tendre l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique antigĂ©niques et d’encadrer leur usage,


  • Article 1

L’arrĂȘtĂ© du 10 juillet 2020 susvisĂ© est ainsi modifiĂ© :

1° Le 4° du VI de l’article 18 est remplacĂ© par les dispositions suivantes :
« 4° Les examens mentionnĂ©s au prĂ©sent VI sont rĂ©alisĂ©s dans les conditions et selon les indications mentionnĂ©es au II de l’article 26-1 du prĂ©sent arrĂȘtĂ© et ne peuvent ĂȘtre prĂ©sentĂ©s au remboursement par le professionnel que lorsque le rĂ©sultat et l’ensemble des autres informations demandĂ©es dans le systĂšme d’information national de dĂ©pistage, dĂ©nommĂ© « SI-DEP », ont Ă©tĂ© enregistrĂ©s le jour de la rĂ©alisation de l’examen. » ;

2° L’article 22 est ainsi modifiĂ© :
a) Aux premier et second alinĂ©as du I, les mots : « Le reprĂ©sentant de l’Etat dans le dĂ©partement est habilitĂ© Ă  autoriser que » sont remplacĂ©s par les mots : « AprĂšs dĂ©claration au reprĂ©sentant de l’Etat dans le dĂ©partement, » et le mot : « soit » est remplacĂ© par les mots : « peut ĂȘtre » ;
b) Les II et III sont remplacés par les dispositions suivantes :
« II. – Par dĂ©rogation Ă  l’article L. 6211-16 du code de la santĂ© publique, aprĂšs dĂ©claration au reprĂ©sentant de l’Etat dans le dĂ©partement, le prĂ©lĂšvement d’un Ă©chantillon biologique de dĂ©tection du SARS-Cov-2 peut ĂȘtre effectuĂ© Ă  l’extĂ©rieur de la zone d’implantation du laboratoire de biologie mĂ©dicale qui rĂ©alise la phase analytique de l’examen, dans le respect des autres dispositions du mĂȘme code. » ;
« III. – Par dĂ©rogation Ă  l’article L. 6211-18 du code de la santĂ© publique et Ă  l’article 5 de l’arrĂȘtĂ© du 13 aoĂ»t 2014 susvisĂ©, aprĂšs dĂ©claration au reprĂ©sentant de l’Etat dans le dĂ©partement, la phase analytique d’un examen de biologie mĂ©dicale destinĂ© Ă  la dĂ©tection du SARS-Cov-2 peut ĂȘtre rĂ©alisĂ©e par un laboratoire dans un local prĂ©sentant des garanties suffisantes de qualitĂ© et de sĂ©curitĂ© sanitaire, dans le respect des autres dispositions du mĂȘme code. » ;

3° Le II de l’article 26-1 est remplacĂ© par les dispositions suivantes :
« II. – A titre exceptionnel et dans l’intĂ©rĂȘt de la protection de la santĂ©, sans prĂ©judice des dispositions de l’article L. 6211-3 du code de la santĂ© publique, des tests rapides d’orientation diagnostique antigĂ©niques nasopharyngĂ©s pour la dĂ©tection du SARS-Cov 2 peuvent ĂȘtre rĂ©alisĂ©s dans le cadre de l’un ou l’autre des rĂ©gimes suivants :
« 1° Soit dans le cadre d’un diagnostic individuel rĂ©alisĂ© par le mĂ©decin, le pharmacien d’officine ou l’infirmier prenant en charge l’intĂ©ressĂ©, dans le respect des conditions suivantes.
« Le test est prioritairement rĂ©servĂ© aux personnes symptomatiques et doit ĂȘtre utilisĂ© dans un dĂ©lai infĂ©rieur ou Ă©gal Ă  quatre jours aprĂšs l’apparition des symptĂŽmes.
« A titre subsidiaire, lorsque les professionnels de santĂ© mentionnĂ©s au premier alinĂ©a du prĂ©sent 1° l’estiment nĂ©cessaire dans le cadre d’un diagnostic, ces tests peuvent ĂȘtre utilisĂ©s pour des personnes asymptomatiques, Ă  l’exclusion des personnes contacts et des personnes identifiĂ©es au sein d’un cluster.
« 2° Soit dans le cadre d’opĂ©rations de dĂ©pistage collectif, organisĂ©es notamment par l’employeur ou une collectivitĂ© publique au sein de populations ciblĂ©es, en cas de suspicion de cluster ou de circulation particuliĂšrement active du virus, aprĂšs dĂ©claration au reprĂ©sentant de l’Etat dans le dĂ©partement.
« Les tests sont rĂ©alisĂ©s par un mĂ©decin, un infirmier ou un pharmacien ou par l’une des personnes mentionnĂ©es aux IV et V de l’article 25. La rĂ©alisation matĂ©rielle des tests antigĂ©niques est soumise aux obligations prĂ©cisĂ©es en annexe.
« Les rĂ©sultats des tests sont rendus par un mĂ©decin, un pharmacien ou un infirmier. L’organisation garantit l’enregistrement de ces rĂ©sultats, le jour mĂȘme, dans le systĂšme dĂ©nommĂ© « SI-DEP » instituĂ© par le dĂ©cret du 12 mai 2020 susvisĂ©.
« Les opĂ©rations collectives de dĂ©pistage autorisĂ©es en application du V de l’article 26 dans sa version en vigueur au 16 octobre 2020 restent soumises aux protocoles prĂ©vus en annexe du mĂȘme article.
« II bis. – En cas de rĂ©sultat nĂ©gatif du test antigĂ©nique, les professionnels de santĂ© mentionnĂ©s aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques ĂągĂ©es de 65 ans ou plus et les personnes qui prĂ©sentent au moins un facteur de risque, tel que dĂ©fini par le Haut Conseil de la santĂ© publique, qu’il leur est recommandĂ© de consulter un mĂ©decin et de confirmer ce rĂ©sultat par un examen de dĂ©tection du gĂ©nome du SARS-CoV-2 par RT PCR. » ;

4° Le 1. de l’annexe Ă  l’article 26-1 est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a ainsi rĂ©digĂ© :
« – lui remettre un document sur la conduite Ă  tenir en cas de rĂ©sultat positif ou nĂ©gatif. »

  • Article 2

Le prĂ©sent arrĂȘtĂ© sera publiĂ© au Journal officiel de la RĂ©publique française.


JORF n°0278 du 17 novembre 2020, texte n° 21