Au sommaire :
Références
NOR : ECOC2113963D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/1/25/ECOC2113963D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2022/1/25/2022-58/jo/texte
Source : JORF n°0021 du 26 janvier 2022, texte n° 3
Informations
Publics concernés : fabricants, importateurs et distributeurs de matériel médical.
Objet : définir la durée minimale de disponibilité des pièces détachées de matériel médical, à compter de la date de mise sur le marché de la dernière unité du modèle de matériel concerné ; établir la liste du matériel médical et des pièces détachées devant être mises à disposition sur le marché pendant la durée minimale susmentionnée.
Entrée en vigueur : le lendemain de sa publication au Journal officiel.
Notice : le décret est pris pour l’application de l’article L. 224-110 du code de la consommation qui impose aux producteurs (fabricants et importateurs) et distributeurs de certains matériels médicaux de rendre les pièces détachées disponibles pendant une durée minimale, qui ne peut être inférieure à cinq ans, à compter de la date de mise sur le marché de la dernière unité du modèle concerné.
Références : le décret pourra être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).
En-tête
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l’économie, des finances et de la relance,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, notamment ses articles 2 et 23 ;
Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015, prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (texte codifié), notamment la notification n° 2021/445/F ;
Vu le code de la consommation, notamment son article L. 224-110 dans sa rédaction résultant de l’article 19 de la loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire,
Décrète :
Article 1
Au chapitre IV du titre II du livre II de la partie réglementaire du code de la consommation, il est ajouté une section 13 ainsi rédigée :
« Section 13
« Disponibilité des pièces détachées de matériel médical
« Art. D. 224-41. – Les matériels médicaux listés dans la présente section sont des dispositifs médicaux au sens de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Les pièces de rechange listées dans la présente section sont des parties et composants tels que définis au paragraphe 1 de l’article 23 du même règlement.
« Les définitions de l’article 2 du même règlement s’appliquent aux fabricants, importateurs et distributeurs listés dans la présente section.
« Art. D. 224-42. – Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de véhicules pour handicapés physiques, incluant les scooters électriques et déambulateurs s’assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
« a) Sellerie ;
« b) Dossiers ;
« c) Appui-tête ;
« d) Appui-bras ;
« e) Accoudoirs ;
« f) Supports de roue ;
« g) Roues dont pivotantes ;
« h) Mains courantes ;
« i) Manettes ;
« j) Moteurs électriques et batteries ;
« k) Freins ;
« l) Repose-jambes ;
« m) Repose-pieds ;
« n) Poignées ;
« o) Boîtiers de commande ;
« p) Ceintures de maintien ;
« q) Harnais ;
« r) Dispositifs anti-basculement ;
« s) Clignotants ;
« t) Feux de route ;
« u) Carrosserie, carénage ;
« v) Tablettes ;
« w) Gouttières hémiplégiques.
« Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
« Art. D. 224-43. – Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de cannes et béquilles s’assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné : embouts.
« Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
« Art. D. 224-44. – Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de tensiomètres et thermomètres électriques ou électroniques s’assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
« a) Brassards ;
« b) Batteries ;
« c) Chargeurs.
« Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
« Art. D. 224-45. – Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de verticalisateurs s’assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
« a) Bras de levage ;
« b) Poignées ;
« c) Supports cale-tibia ;
« d) Bandeaux d’appui sous-rotulien ;
« e) Mousses d’appui sous-rotulien ;
« f) Antidérapants ;
« g) Cale-talon ;
« h) Pieds ;
« i) Systèmes d’écartement des pieds ;
« j) Kits d’écartement des pieds électriques ;
« k) Pédales ;
« l) Plateformes ;
« m) Sangles de traction détachable ;
« n) Roues jumelées et à freins ;
« o) Télécommandes ;
« p) Batteries ;
« q) Boîtiers de contrôle ;
« r) Guidons soignants.
« Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
« Art. D. 224-46. – Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de sièges coquilles de série s’assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
« a) Dossiers, y compris appuis cervico-céphalique et appuis thoraco-lombaire ;
« b) Repose-jambes ;
« c) Repose-pieds ;
« d) Coussins repose-jambes ;
« e) Roues ;
« f) Freins ;
« g) Harnais.
« Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
« Art. D. 224-47. – Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’appareils soulève-malade s’assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
« a) Bras de levage ;
« b) Fléaux ;
« c) Pieds ;
« d) Pédales d’écartement des pieds ;
« e) Systèmes d’écartement des pieds ;
« f) Batteries ;
« g) Boitiers de contrôle ;
« h) Roues jumelées et à freins ;
« i) Sangles détachables ;
« j) Télécommandes.
« Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
« Art. D. 224-48. – Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de sièges modulaires et évolutifs s’assurent de la disponibilité des pièces de rechange, notamment celles listées comme suit, pendant une durée minimale de cinq ans à compter de la date de mise sur le marché national de la dernière unité du modèle concerné :
« a) Assises ;
« b) Dossiers ;
« c) Repose-pieds ;
« d) Roues ;
« e) Freins ;
« f) Ceintures de maintien ;
« g) Harnais ;
« h) Dispositifs anti-basculement.
« Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les pièces qui ne pourraient pas être utilisées dans le respect du maintien de la destination de ces matériels ainsi que de la garantie de leur sécurité et de leurs performances.
« Art. D. 224-49. – Ces dispositions sont également applicables aux dispositifs médicaux munis de certificats délivrés conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, qui peuvent être mis sur le marché français jusqu’au 26 mai 2024, en application des paragraphes 2 et 3 de l’article 120 du règlement (UE) 2017/745. »
Article 2
Le ministre de l’économie, des finances et de la relance est chargé de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Date et signature(s)
Fait le 25 janvier 2022.
Jean Castex
Par le Premier ministre :
Le ministre de l’économie, des finances et de la relance,
Bruno Le Maire