ūüü¶ Arr√™t√© du 8 septembre 2022 modifiant l’arr√™t√© relatif √† l’exp√©rimentation faisant √©voluer les modalit√©s de la connaissance de l’utilisation et de la prise en charge des m√©dicaments on√©reux administr√©s par les √©tablissements de sant√©

Références

NOR : SPRS2226034A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/9/8/SPRS2226034A/jo/texte
Source : JORF n¬į0216 du 17 septembre 2022, texte n¬į 26

En-tête

Le ministre de l’√©conomie, des finances et de la souverainet√© industrielle et num√©rique et le ministre de la sant√© et de la pr√©vention,
Vu le r√®glement (UE) 2016/679 du Parlement europ√©en et du Conseil du 27 avril 2016 relatif √† la protection des personnes physiques √† l’√©gard du traitement des donn√©es √† caract√®re personnel et √† la libre circulation de ces donn√©es, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 6113-7 et L. 6113-8 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-31-1 et R. 162-50-1 à R. 162-50-14 et suivants ;
Vu la loi n¬į 78-17 du 6 janvier 1978 relative √† l’informatique, aux fichiers et aux libert√©s ;
Vu l’arr√™t√© du 7 f√©vrier 2022 d√©terminant le montant pr√©visionnel de la dotation annuelle du fonds pour l’innovation du syst√®me de sant√© pour l’exercice 2022 ;
Vu l’avis du comit√© technique de l’innovation en sant√© du 2 septembre 2022 ;
Vu l’arr√™t√© du 28 ao√Ľt 2019 modifi√© relatif √† l’exp√©rimentation faisant √©voluer les modalit√©s de la connaissance de l’utilisation et de la prise en charge des m√©dicaments on√©reux administr√©s par les √©tablissements de sant√©,
Arrêtent :

Article 1

L’arr√™t√© du 28 ao√Ľt 2019 susvis√© est ainsi modifi√© :
1¬į Apr√®s l’article 1er, il est ins√©r√© un article 1-1 ainsi r√©dig√© :

¬ę Art. 1-1. – Dans le cadre de l’exp√©rimentation autoris√©e √† l’article 1er, il est cr√©√© un traitement de donn√©es √† caract√®re personnel dont la direction g√©n√©rale de l’offre de soins et la direction de la s√©curit√© sociale sont conjointement responsables.
¬ę Les caract√©ristiques et les modalit√©s de mise en Ňďuvre de ce traitement sont pr√©cis√©es dans le cahier des charges mentionn√© √† l’article 1er.
¬ę Les personnes dont les donn√©es sont trait√©es peuvent exercer leurs droits d’acc√®s et de rectification aux donn√©es, ainsi que leur droit de limitation du traitement, pr√©vus respectivement aux articles 15, 16 et 18 du r√®glement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif √† la protection des personnes physiques √† l’√©gard du traitement des donn√©es √† caract√®re personnel et √† la libre circulation de ces donn√©es, peuvent s’exercer aupr√®s de la direction g√©n√©rale de l’offre de soins et de la direction de la s√©curit√© sociale.
¬ę En application du e du paragraphe 1 de l’article 23 du r√®glement (UE) du 27 avril 2016 susvis√© et de l’article 56 de la loi du 6 janvier 1978 susvis√©e, le droit d’opposition pr√©vu √† l’article 21 de ce m√™me r√®glement ne s’applique pas au pr√©sent traitement. ¬Ľ ;
2¬į L’annexe est remplac√©e par l’annexe du pr√©sent arr√™t√©.

Article 2

Le directeur de la s√©curit√© sociale et la directrice g√©n√©rale de l’offre de soins sont charg√©s, chacun en ce qui le concerne, de l’ex√©cution du pr√©sent arr√™t√©, qui sera publi√© ainsi que son annexe au Journal officiel de la R√©publique fran√ßaise.

Annexe

CAHIER DES CHARGES RELATIF √Ä L’EXP√ČRIMENTATION FAISANT √ČVOLUER LES MODALIT√ČS DE LA CONNAISSANCE DE L’UTILISATION ET DE LA PRISE EN CHARGE DES M√ČDICAMENTS ON√ČREUX ADMINISTR√ČS PAR LES √ČTABLISSEMENTS DE SANT√Č

1. Objet et finalit√© de l’exp√©rimentation

– Description de l’exp√©rimentation

A. РDescription générale

L’exp√©rimentation vise √† faire √©voluer les conditions d’utilisation et de prise en charge des traitements m√©dicamenteux on√©reux au sein des √©tablissements de sant√©. Il s’agit √† la fois de permettre une meilleure connaissance des conditions d’utilisation de ces traitements par les √©quipes hospitali√®res et des possibilit√©s d’am√©lioration, fond√©es principalement sur la comparaison des pratiques, ainsi que de d√©gager de plus grandes marges de manŇďuvre dans le recours √† ces traitements. Ces √©volutions, accompagn√©es d’une responsabilisation accrue des √©tablissements de sant√© quant √† l’usage de ces m√©dicaments, devront renforcer la pertinence des prescriptions de ces produits.
L’exp√©rimentation est structur√©e autour de deux axes : (i) la connaissance affin√©e de l’utilisation des m√©dicaments on√©reux et l’identification des √©volutions pouvant le cas √©ch√©ant y √™tre apport√©es, (ii) l’√©volution des conditions de prise en charge des mol√©cules on√©reuses (tant sur leur p√©rim√®tre que sur les modalit√©s de financement).
S’agissant de la meilleure connaissance de l’utilisation des m√©dicaments par les √©tablissements de sant√©, les √©tablissements prenant part √† l’exp√©rimentation mettront en place un recueil √©largi de donn√©es li√©es √† leurs usages. Ces donn√©es permettront aux √©tablissements de pouvoir situer leur pratique √† la fois au regard des recommandations (par exemple sur les usages en dehors des r√©f√©rentiels) mais √©galement vis-√†-vis d’autres √©tablissements de taille et de typologies de patients comparables. En fonction des observations effectu√©es, des √©volutions de certaines pratiques pourront √™tre discut√©es au sein des √©tablissements, et les √©tablissements sont encourag√©s √† tester de nouveaux modes d’organisation (analyse des donn√©es √† disposition, mise en place de RCP de second niveau pour les utilisations hors r√©f√©rentiels, ou autre organisation concourant √† l’am√©lioration des bonnes pratiques).
L’√©volution des conditions de prise en charge de mol√©cules on√©reuses est quant √† elle envisag√©e selon quatre composantes : l’√©volution du p√©rim√®tre des m√©dicaments √©ligibles √† une prise en charge en sus, le renforcement de l’incitation des √©tablissements √† la n√©gociation tarifaire, la mise en place d’un financement mixte des mol√©cules on√©reuses, et la d√©finition d’un cadre en vue d’un futur financement bas√© sur la pertinence. Par rapport aux modalit√©s actuelles pour lesquelles un m√©dicament pris en charge en sus est financ√© √† l’euro l’euro, il s’agira, pour un p√©rim√®tre plus large de mol√©cules, de tester un financement ¬ę mixte ¬Ľ, qui est pour partie r√©alis√© sur la base d’une dotation ¬ę mol√©cules on√©reuses ¬Ľ vers√©e chaque ann√©e √† l’√©tablissement, et pour partie en versant √† l’√©tablissement une fraction du tarif de remboursement fix√© par le Comit√© √©conomique des produits de sant√© √† chaque utilisation d’un m√©dicament concern√© par l’exp√©rimentation. Dans ce mod√®le, le m√©canisme de ¬ę l’√©cart m√©dicament indemnisable ¬Ľ est supprim√©, pour laisser √† chaque √©tablissement l’entier b√©n√©fice des n√©gociations tarifaires qu’il m√®ne. De nouvelles mol√©cules pourront √©galement, √† titre exp√©rimental, disposer d’une prise en charge en sus, sans que leur niveau d’am√©lioration de service m√©dical rendu soit pris en compte pour d√©cider d’une telle prise en charge.

B. – Cadre de l’exp√©rimentation

Les dispositions de la pr√©sente section d√©finissent pr√©cis√©ment le cadre de l’exp√©rimentation.
Modalités de prise en charge
1.1. La présente expérimentation vise à tester de nouvelles modalités de prise en charge pour :
a) Les sp√©cialit√©s pharmaceutiques faisant l’objet, le cas √©ch√©ant pour certaines de leurs indications, d’une inscription sur la liste mentionn√©e √† l’article L. 162-22-7 du code de la s√©curit√© sociale ;
b) Certaines sp√©cialit√©s pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le march√©, qui ne sont pas inscrites sur la liste mentionn√©e √† l’article L. 162-22-7 du code de la s√©curit√© sociale, et qui remplissent les conditions mentionn√©es au pr√©sent 1.5.
1.2. Pour les √©tablissements mentionn√©s aux a, b, c de l’article L. 162-22-6 du code de la s√©curit√© sociale et par d√©rogation aux dispositions de l’article L. 162-22-7 du m√™me code, la prise en charge des sp√©cialit√©s mentionn√©es au 1.1, dans les indications consid√©r√©es √† cet article, est effectu√©e :
a) Pour moitié à travers une dotation dont le montant est fixé annuellement ;
b) Pour moiti√© par un financement en sus des tarifs de prestations d’hospitalisation mentionn√©es au 1¬į de l’article L. 162-22-6 du code de la s√©curit√© sociale qui sera d√©l√©gu√© au regard des sp√©cialit√©s administr√©es au cours du s√©jour.
Pour les √©tablissements mentionn√©s aux d et e de l’article L. 162-22-6 du code de la s√©curit√© sociale par d√©rogation aux articles L. 162-22-7 et L. 174-18 du m√™me code, la prise en charge des sp√©cialit√©s pharmaceutiques mentionn√©es au 1.1, le cas √©ch√©ant dans les indications consid√©r√©es, n’est pas factur√© √† la caisse d√©sign√©e en application de l’article L. 174-18 du code de la s√©curit√© sociale. Cette prise en charge est effectu√©e √† travers une dotation dont le montant est fix√©e annuellement.
1.3. Pour les √©tablissements mentionn√©s aux a, b, c, d et e de l’article L. 162-22-6 du code de la s√©curit√© sociale, le montant de la dotation mentionn√©e au 1.2 est fix√© par d√©cision des ministres charg√©s de la sant√© et de la s√©curit√© sociale pour chaque ann√©e civile. Ce montant est d√©termin√© en prenant en compte notamment :

– le nombre de patients trait√©s par l’√©tablissement qui n√©cessitent le recours aux m√©dicaments mentionn√©s au 1.1, √† la fois les ann√©es pr√©c√©dentes et de mani√®re prospective, en fonction de leur pathologie ;
– les co√Ľts des traitements pour les patients n√©cessitant un recours aux m√©dicaments observ√©s au 1.1, en prenant en consid√©ration le cas √©ch√©ant les strat√©gies th√©rapeutiques les plus efficientes ;
– le r√©sultat pr√©visible des actions qui seront men√©es en cours d’ann√©e sur les prix des m√©dicaments, sur les niveaux de consommation ou sur les strat√©gies th√©rapeutiques, le cas √©ch√©ant pour favoriser le bon usage de ces m√©dicaments ;
– le co√Ľt des nouveaux m√©dicaments susceptibles de modifier les co√Ľts des traitements pour certains patients ;
– les montants rembours√©s, pr√©vus ou constat√©s, par l’assurance maladie obligatoires, au titre des sp√©cialit√©s mentionn√©es au 1.1.

Ce montant est vers√© √† l’√©tablissement de sant√© dans les conditions d√©finies par l’article 9 du pr√©sent cahier des charges.
Ce montant peut √™tre r√©vis√© en cours d’ann√©e par d√©cision des ministres charg√©s de la sant√© et de la s√©curit√© sociale pour prendre en compte notamment la prise en charge de nouvelles sp√©cialit√©s pharmaceutiques modifiant les co√Ľts de traitements de certains patients, et jusqu’√† deux ans apr√®s la date de l’administration pour tenir compte des d√©lais de correction s’agissant des d√©clarations de facturation en vigueur √† la date de publication du pr√©sent arr√™t√©.
La dotation mentionn√©e au 1.2 peut √™tre utilis√©e par l’√©tablissement pour l’achat de sp√©cialit√©s pharmaceutiques ou pour la conduite de projets pouvant am√©liorer le bon usage de ces sp√©cialit√©s pharmaceutiques.
1.4. Pour l’application du b du 1.2, les sp√©cialit√©s pharmaceutiques mentionn√©es au 1.1, le cas √©ch√©ant dans les indications consid√©r√©es, font l’objet d’une prise en charge √† hauteur de la moiti√© de leur tarif de responsabilit√©, fix√© en application de l’article L. 162-22-10 du code de la s√©curit√© sociale, ou le cas √©ch√©ant de la moiti√© du tarif unifi√© mentionn√© au IV de ce m√™me article.
Par d√©rogation aux dispositions du III de l’article L. 162-22-10 du code de la s√©curit√© sociale, le montant de la facture li√©e √† l’achat des sp√©cialit√©s pharmaceutiques concern√©es n’est pas pris en compte pour l’application de l’alin√©a pr√©c√©dent. Le m√©canisme de ¬ę l’√©cart m√©dicament indemnisable ¬Ľ n’est donc pas appliqu√© dans le cadre de la pr√©sente exp√©rimentation.
Pour les m√©dicaments mentionn√©s au b du 1.1, le montant de la prise en charge mentionn√©e au premier alin√©a du pr√©sent 1.4 est diminu√© d’une somme forfaitaire repr√©sentant la contribution directe de l’√©tablissement √† cette prise en charge, dans la limite de 30 % du tarif du groupe homog√®ne de s√©jour pour le patient concern√©. Le montant de cette somme forfaitaire est fix√© par d√©cision des ministres en charge de la sant√© et de la s√©curit√© sociale. Il peut √™tre diff√©rent pour chaque sp√©cialit√© pharmaceutique.
1.5. Pour l’application du b du 1.1, la prise en charge d’une ou plusieurs indications d’une sp√©cialit√© pharmaceutique b√©n√©ficiant d’une autorisation de mise sur le march√© est subordonn√©e au respect de l’ensemble des conditions suivantes :
a) La sp√©cialit√©, dans la ou les indications consid√©r√©es, est susceptible d’√™tre administr√©e majoritairement au cours d’hospitalisations mentionn√©es au 1¬į de l’article R. 162-33-2 du code de la s√©curit√© sociale ;
b) Le service m√©dical rendu de la sp√©cialit√© dans la ou les indications consid√©r√©es, appr√©ci√© au regard des crit√®res mentionn√©s au I de l’article R. 162-45-9 du code de la s√©curit√© sociale est important ;
c) Un rapport sup√©rieur √† 30 % entre, d’une part, le co√Ľt moyen estim√© du traitement dans l’indication th√©rapeutique consid√©r√©e par hospitalisation et, d’autre part, les tarifs de la majorit√© des prestations dans lesquelles la sp√©cialit√© est susceptible d’√™tre administr√©e dans l’indication consid√©r√©e, mentionn√©s au 1¬į de l’article L. 162-22-10 du code de la s√©curit√© sociale et applicables l’ann√©e en cours.
A l’exception des crit√®res permettant la prise en charge mentionn√©s au pr√©sent 1.5, les modalit√©s de prise en charge applicables, et notamment les proc√©dures, sont celles relatives √† la liste mentionn√©e √† l’article L. 162-22-7 du code de la s√©curit√© sociale, le cas √©ch√©ant modifi√©es dans le cadre de la pr√©sente exp√©rimentation.
Le comit√© √©conomique des produits de sant√© peut en outre n√©gocier des tarifs de responsabilit√© et des prix limites de vente, mentionn√©s √† l’article L. 162-16-6 du code de la s√©curit√© sociale, diff√©rents pour les √©tablissements participant √† l’exp√©rimentation en cas de modification des conditions de prises en charge des m√©dicaments concern√©s dans le cadre de l’exp√©rimentation. Il peut √©galement n√©gocier des remises en application de l’article L. 162-18 du code de la s√©curit√© sociale qui seront sp√©cifiques aux nouvelles conditions de prise en charge des m√©dicaments dans le cadre de l’exp√©rimentation. Dans ce cas, les remises sont exprim√©es comme une modification dans le cadre de l’exp√©rimentation du sch√©ma principal de remise en vigueur, sans que le sch√©ma principal de remise soit abrog√© ou ne cesse de s’appliquer.
La prise en charge au titre du b du 1.1 est valable uniquement dans le cadre de la présente expérimentation et pour la durée de celle-ci.
1.6. Pour la dur√©e de l’exp√©rimentation, le montant des cr√©dits per√ßus par un √©tablissement de sant√© participant √† l’exp√©rimentation en application du pr√©sent 1.2 ne peut √™tre inf√©rieur, chaque ann√©e, aux montants des cr√©dits qu’aurait per√ßus cet √©tablissement en application des dispositions en vigueur relatives √† la prise en charge des sp√©cialit√©s pharmaceutiques en application de l’article L. 162-22-7 du code de la s√©curit√© sociale.
Modalit√©s de recueil et d’utilisation de donn√©es de sant√© en vie r√©elle
2.1. Les √©tablissements de sant√© participant √† l’exp√©rimentation recueillent, lors de la facturation des sp√©cialit√©s pharmaceutiques concern√©es pour les √©tablissements de sant√© publics ou priv√©s √† but non lucratif, ou lors du suivi pour les √©tablissements de sant√© priv√©s, des √©l√©ments compl√©mentaires li√©s au contexte de la prescription, √† l’indication de traitement ou aux effets du traitement.
2.1.1. Des éléments complémentaires peuvent être demandés pour les médicaments :
a) Dont au moins l’une des indications est prise en charge en application du pr√©sent 1.1 ;
b) Inscrits sur l’une des listes mentionn√©es √† l’article L. 162-17 du code de la s√©curit√© sociale et prescrits par un prescripteur exer√ßant au sein de l’√©tablissement de sant√© ;
c) Appartenant √† la classe des anticanc√©reux et inscrits sur la liste mentionn√©e √† l’article L. 5123-2 du code de la sant√© publique.
2.1.2. Les éléments recueillis peuvent concerner des :
a) Donn√©es d’usage : informations relatives √† l’administration du m√©dicament (date de l’administration, nombre d’administration le jour donn√©, indication du traitement ayant motiv√© l’administration, modification de traitement et causes), donn√©es cliniques ou informations relatives au profil du patient concern√© (sexe, poids, taille, √Ęge, r√©sultat relatif √† un marqueur biologique, histologique, hormonal ou g√©n√©tique pouvant avoir une influence directe sur la prescription du traitement), posologie, dur√©e de traitement, ligne de traitement, situation du traitement (adjuvant, palliatif, autre), justification de la prescription (si prescription hors r√©f√©rentiel, rationnel de modification du traitement le cas √©ch√©ant, niveau de concertation en r√©union de concertation pluridisciplinaire), localisation et stade de la tumeur le cas √©ch√©ant ;
b) Donn√©es relatives aux effets des m√©dicaments, et notamment concernant la r√©ponse au traitement (morbi-mortalit√©, crit√®res de r√©ponse tumorale en imagerie le cas √©ch√©ant, score de qualit√© de vie) et d’effets ind√©sirables.
2.1.3. Les données mentionnées au a du 2.1.2 sont requises pour tous les médicaments mentionnés au a du 2.1.1. Les données mentionnées au b du 2.1.2 sont requises pour certains médicaments mentionnés au a du 2.1.1.
L’exp√©rimentation vise √† collecter des donn√©es mentionn√©es au a du 2.1.2 pour des m√©dicaments mentionn√©s aux b et c du 2.1.1. La direction de la s√©curit√© sociale et la direction g√©n√©rale de l’offre de soins d√©terminent les donn√©es effectivement collect√©es par les √©tablissements participant √† l’exp√©rimentation, ainsi que le cas √©ch√©ant la date √† partir de laquelle ces donn√©es sont collect√©es.
Ces donn√©es sont consolid√©es dans le syst√®me d’information mentionn√© aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la sant√© publique. Les donn√©es sont conserv√©es de mani√®re pseudonymis√©e.
2.2. L’Etat, le cas √©ch√©ant √† l’aide du syst√®me d’information mentionn√© aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la sant√© publique, fournit p√©riodiquement aux √©tablissements de sant√© participant √† l’exp√©rimentation des donn√©es relatives √† l’utilisation des m√©dicaments pour lesquelles des donn√©es sont collect√©es. Chaque √©tablissement de sant√© participant √† l’exp√©rimentation disposera de donn√©es de sant√© sp√©cifiques √† son √©tablissement d’une part, et de donn√©es nationales agr√©g√©es d’autre part (et notamment les donn√©es agr√©g√©es des autres √©tablissements participant √† l’exp√©rimentation).
Chaque √©tablissement de sant√© met en place un groupe de travail relatif √† l’analyse des donn√©es. Il d√©signe √† cet effet un responsable de ce groupe au sein de l’√©tablissement, charg√© notamment d’assurer la liaison dans le cadre de cette analyse avec la direction de la s√©curit√© sociale et la direction g√©n√©rale de l’offre de soins. Le groupe de travail de chaque √©tablissement informe de mani√®re r√©guli√®re la direction de la s√©curit√© sociale et la direction g√©n√©rale de l’offre de soins des analyses men√©es, de l’impact de ces analyses sur les pratiques de prescription et les √©volutions sur les donn√©es restitu√©es qui sont le cas √©ch√©ant souhait√©es.
2.3. Les √©tablissements de sant√© participant √† l’exp√©rimentation mettent en place des actions visant √† am√©liorer la qualit√© et la pertinence des prescriptions, notamment sur la base des constats effectu√©s dans le cadre de l’analyse des donn√©es mentionn√©e au 2.2. Ces plans d’actions sont communiqu√©s √† la direction de la s√©curit√© sociale et √† la direction g√©n√©rale de l’offre de soins, et font l’objet d’un suivi r√©gulier, notamment quant aux r√©sultats qu’ils permettent d’obtenir.

– Objectifs de l’exp√©rimentation

L’exp√©rimentation constitue une √©volution substantielle du mod√®le de prise en charge des mol√©cules on√©reuses. Elle vise √† :

– permettre la collecte fiabilis√©e de nouvelles informations li√©es au traitement de certaines mol√©cules : l’objectif est d’obtenir l’exhaustivit√© des donn√©es vis√©es ;
– d√©terminer le format et la fr√©quence de donn√©es √† restituer aux √©tablissements qui soient les plus informatifs pour eux et leurs praticiens : l’objectif est de pouvoir √©mettre √† l’issue de l’exp√©rimentation une recommandation sur ce sujet ;
– tester les effets d’une modification des modalit√©s de prise en charge de certaines mol√©cules on√©reuses ;
– tester l’op√©rationnalit√© d’une prise en charge ¬ę mixte ¬Ľ des produits on√©reux dans les √©tablissements de sant√©, s’agissant de la capacit√© des √©tablissements √† s’adapter √† ce nouveau mod√®le et des r√©sultats d’efficience et de pertinence obtenus : l’objectif est de d√©velopper un dispositif op√©rationnel et efficient s’agissant de la d√©pense de m√©dicaments on√©reux au sein des √©tablissements de sant√©.

– Population cibl√©e par l’exp√©rimentation

La population vis√©e par cette exp√©rimentation est constitu√©e par les patients recevant des traitements m√©dicamenteux on√©reux au sein des √©tablissements de sant√© participant √† l’exp√©rimentation (cf. 4. Champ d’application territorial pour la liste des √©tablissements), ainsi que les patients recevant des traitements pour lesquels une remont√©e d’information est attendue dans le cadre de la pr√©sente exp√©rimentation.

2. R√©sultats et impacts attendus √† court et moyen terme de l’exp√©rimentation

– En termes d’am√©lioration du service rendu pour les usagers

L’exp√©rimentation vise √† faire √©voluer certaines pratiques de prescription notamment en renfor√ßant le respect des recommandations, la pertinence des strat√©gies th√©rapeutiques, et √† modifier la prise en charge des mol√©cules on√©reuses. En 2019, plus de 20 000 patients pourraient √™tre concern√©s par cette exp√©rimentation.

– En termes d’organisation et de pratiques professionnelles pour les professionnels et les √©tablissements ou services

Pour les √©tablissements de sant√© et les professionnels de sant√©, l’enjeu principal de l’exp√©rimentation est de mettre √† leur disposition des informations leur permettant de mieux √©valuer leurs pratiques de prescription et les faire √©voluer le cas √©ch√©ant. Il s’agit √©galement de mettre en place un syst√®me de r√©mun√©ration permettant de prendre en compte les efforts d’efficience plus importants effectu√©s par certains √©tablissements.

– En termes d’efficience pour les d√©penses de sant√©

Les dispositions de la pr√©sente exp√©rimentation ont pour but d’accro√ģtre l’efficience des d√©penses de sant√© par le double levier d’une plus grande responsabilisation des acteurs hospitaliers (√† travers une plus grande autonomie de gestion de la dotation √† l’achat de mol√©cules on√©reuses), et par l’am√©lioration continue de la pertinence des prescriptions (√† travers notamment les nouveaux outils mis √† disposition des √©tablissements de sant√©).

3. Dur√©e de l’exp√©rimentation

– Dur√©e de l’exp√©rimentation

La dur√©e de l’exp√©rimentation est de 3 ans et 3 mois au maximum, √† compter du 1er octobre 2019.

– Planning des grandes phases de mise en Ňďuvre de l’exp√©rimentation

L’exp√©rimentation doit commencer le 1er octobre 2019 pour les premiers √©tablissements. Elle se d√©compose en 2 phases de d√©ploiement.
Phase 1 – A partir du 1er octobre 2019 : lancer l’exp√©rimentation de mani√®re effective. Il s’agit √† la fois de mettre en Ňďuvre la collecte enrichie d’informations li√©es √† la prescription (√† l’exception des donn√©es relatives aux m√©dicaments pris en charge au sein des GHS), et de travailler au retour vers les √©tablissements de sant√©. Les modalit√©s de prise en charge des m√©dicaments on√©reux ne sont pas modifi√©es durant cette phase.
Phase 2 – A partir du 1er janvier 2020 : la collecte de donn√©es devient pleinement effective (pour les m√©dicaments en sus et intra-GHS). Les modalit√©s de prise en charge des m√©dicaments on√©reux sont modifi√©es conform√©ment aux dispositions du pr√©sent cahier des charges. Un arbitrage sur les indicateurs du paiement √† la qualit√© de la prise en charge m√©dicamenteuse pour un p√©rim√®tre restreint de mol√©cules est effectu√© ; un tel syst√®me incitatif ne peut √™tre envisag√© et mis en place qu’une fois la phase 1 pleinement effective, et le recul suffisant sur les donn√©es collect√©es.
Un suivi p√©riodique des r√©sultats obtenus par les √©tablissements sera effectu√© sur la dur√©e de l’exp√©rimentation, et partag√© avec les ARS.

4. Champ d’application territorial
a) Eléments de diagnostic

– Contexte et constats ayant conduit √† l’exp√©rimentation

Les modalit√©s de prise en charge des m√©dicaments en √©tablissement de sant√© sont actuellement marqu√©es par un contraste important entre les produits de sant√© inscrits sur la seule liste ¬ę collectivit√© ¬Ľ, pris en charge √† travers les tarifs des groupes homog√®nes de s√©jours (GHS), et les produits pris en charge int√©gralement en sus. Cette diff√©renciation rend la fronti√®re entre les deux dispositifs difficiles √† g√©rer et √† suivre au quotidien par les diff√©rentes parties prenantes. Les m√©canismes de r√©gulation de ces modalit√©s de prise en charge sont √©galement tr√®s diff√©rents : si les √©tablissements de sant√© sont fortement incit√©s √† l’efficience des prescriptions des m√©dicaments pris en charge dans les tarifs des GHS, le contr√īle effectif est beaucoup plus souple s’agissant des m√©dicaments de la liste en sus, alors m√™me qu’il s’agit des m√©dicaments les plus on√©reux (le financement √©tant effectu√© √† l’euro-l’euro). Il s’agit ainsi de rendre le syst√®me de prise en charge des m√©dicaments en √©tablissement de sant√© moins rigide et plus progressif.

– Atouts du territoire sur lequel est mise en Ňďuvre l’exp√©rimentation

Dans un premier temps, cinq √©tablissements de sant√© sont s√©lectionn√©s dans le cadre de l’exp√©rimentation. Chacun pr√©sente une caract√©ristique d’int√©r√™t pour l’exp√©rimentation : d√©veloppement avanc√© des syst√®mes d’information en lien avec la prescription, sp√©cialisation du centre dans des pathologies sp√©cifiques cibl√©es par la pr√©sente exp√©rimentation, taille suffisamment importante de la structure pour tester diff√©rents plans d’action.

РDysfonctionnements ou ruptures de parcours éventuels observés

La croissance des d√©penses de m√©dicaments de la liste en sus appara√ģt en moyenne tr√®s dynamique ces derni√®res ann√©es, bien que le taux d’√©volution fluctue d’une ann√©e √† l’autre.
La connaissance de l’environnement des prescriptions des produits de la liste en sus reste encore trop parcellaire. Il n’est pas toujours possible de d√©terminer quels sont les produits utilis√©s en association (lorsque ceux-ci sont pris en charge au travers des tarifs des GHS) ni le contexte de la prescription (indication, profil des patients, stade de s√©v√©rit√©‚Ķ). D√®s lors, les actions d’accompagnement √† la juste prescription peinent √† √©tablir un constat totalement fiabilis√© des pratiques actuelles, et le cas √©ch√©ant leurs √©carts par rapport aux recommandations ou aux pratiques les plus efficientes. Renforcer la connaissance de l’usage des produits on√©reux √† l’h√īpital constitue ainsi un enjeu essentiel pour continuer √† renforcer la pertinence des prescriptions et le bon usage des m√©dicaments.

b) Champ d’application territorial

 

OUI/NON Pr√©ciser le champ d’application territorial
Et observations éventuelles
Local NON
Régional NON
Interrégional NON
National OUI

 

5. Pr√©sentation du porteur et des partenaires de l’exp√©rimentation

 

Entité juridique et/ou statut ;
Adresse
Coordonnées des contacts : nom et prénom, mail
Porteur : Direction de la sécurité sociale (DSS)
Direction g√©n√©rale de l’offre de soins (DGOS)
Charlotte Masia (DSS : charlotte.masia@sante.gouv.fr)
Floriane Pelon (DSS : floriane.pelon@sante.gouv.fr)
Charles Toussaint (DSS : charles.toussaint@sante.gouv.fr)
Emmanuelle Cohn (DGOS : emmanuelle.cohn@sante.gouv.fr)
Agnès Laforest-Bruneaux (DGOS : agnes.laforest-bruneaux@sante.gouv.fr)
Isabelle Petit (DGOS : isabelle.petit@sante.gouv.fr)
Partenaire(s) de l’exp√©rimentation : pr√©ciser pour chaque partenaire de l’exp√©rimentation Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH)
Caisse nationale de l’Assurance Maladie
Max Bensadon (max.bensadon@atih.sante.fr)
Grégoire De Lagasnerie (gregoire.de-lagasnerie@assurance-maladie.fr)
√Čtablissements participants √† l’exp√©rimentation
Tout autre √©tablissement trouvant un int√©r√™t √† la pr√©sente exp√©rimentation, pourra le cas √©ch√©ant y participer. Ils pourront engager des √©volutions de leur syst√®me d’information interne, pour les besoins de l’exp√©rimentation.
Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
FINESS :
330781196
Centre hospitalier universitaire de Toulouse
FINESS :
310019351
310783055
310783048
310025333
Centre hospitalier universitaire de Besançon
FINESS : 250000015
Centre de lutte contre le cancer de Lille
FINESS : 590000188
Clinique (Saint-Gatien) de Tours.
FINESS :
370000085
370000093

 

– Modalit√©s d’organisation et de pilotage (gouvernance)

La direction de la s√©curit√© sociale et la direction g√©n√©rale de l’offre de soins sont en charge du pilotage de l’exp√©rimentation. Elles coordonnent l’ensemble des √©tapes de l’exp√©rimentation : mise en Ňďuvre de la remont√©e d’informations li√©es aux prescriptions, mise en place d’un retour d’information aux prescripteurs, suivi des plans d’actions de pertinence d√©velopp√©s au sein de chaque √©tablissement de sant√© en lien avec la pr√©sente exp√©rimentation, et mise en Ňďuvre des nouvelles modalit√©s de prise en charge.

6. Cat√©gories d’exp√©rimentations

 

Modalit√©s de financement innovant (Art. R. 162-50-1 – I-1¬į)
a) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activit√©s financ√©es √† l’acte ou √† l’activit√©
b) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins
c) Financement modul√© par la qualit√©, la s√©curit√© ou l’efficience des soins, mesur√©es √† l’√©chelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de donn√©es m√©dico-administratives, de donn√©es cliniques ou de donn√©es rapport√©es par les patients ou les participants aux projet d’exp√©rimentation d’exp√©rimentations
d) Financement collectif et r√©mun√©ration de l’exercice coordonn√©

 

 

Modalit√©s d’organisation innovante (Art. R. 162-50-1 – I-2¬į)
a) Structuration pluri professionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences
b) Organisation favorisant l’articulation ou l’int√©gration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur m√©dico-social
c) Utilisation d’outils ou de services num√©riques favorisant ces organisations

 

 

Modalit√©s d’am√©lioration de l’efficience ou de la qualit√© de la prise en charge des produits de sant√© (Art. R. 162-50-1 – II¬į) (1) :
1¬į Des prises en charge par l’assurance maladie des m√©dicaments et des produits et prestations de services et d’adaptation associ√©es au sein des √©tablissements de sant√©, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d’un recueil de donn√©es en vie r√©elle X
2¬į De la prescription des m√©dicaments et des produits et prestations de services et d’adaptation associ√©es, notamment par le d√©veloppement de nouvelles modalit√©s de r√©mun√©ration et d’incitations financi√®res X
3¬į Du recours au dispositif de l’article L. 165-1-1 pour les dispositifs m√©dicaux innovants avec des conditions d√©rogatoires de financement de ces dispositifs m√©dicaux.

 

(1) Ne concernent pas les projets d’exp√©rimentation d√©pos√©s aupr√®s des ARS.

 

Article

 

7. D√©rogations pour la mise en Ňďuvre de l’exp√©rimentation

 

I РRègles de financements de droit commun auxquelles il est dérogé
Limites du financement actuel Les modalit√©s de prise en charge des m√©dicaments en √©tablissement de sant√© sont actuellement marqu√©es par un contraste important entre les produits de sant√© inscrits sur la seule liste ¬ę collectivit√© ¬Ľ, pris en charge √† travers les tarifs des groupes homog√®nes de s√©jours (GHS), et les produits pris en charge int√©gralement en sus. Cette diff√©renciation rend la fronti√®re entre les deux dispositifs difficiles √† g√©rer et suivre au quotidien par les parties prenantes. Les m√©canismes de r√©gulation de ces modalit√©s de prise en charge sont √©galement tr√®s diff√©rents : si les √©tablissements de sant√© sont fortement incit√©s √† l’efficience des prescriptions des m√©dicaments pris en charge dans les tarifs des GHS, le contr√īle effectif est beaucoup plus souple s’agissant des m√©dicaments de la liste en sus, alors m√™me qu’il s’agit des m√©dicaments les plus on√©reux.
D√©rogations de financement (article L. 162-31-1-II-1¬įet et 3¬į) D√©rogation aux articles L. 162-22-7, L. 162-22-10 et R. 162-45-8 du code de la s√©curit√© sociale.
II – R√®gles d’organisation de l’offre de soins auxquelles il est d√©rog√©
Limites des r√®gles d’organisation actuelles N/A
D√©rogations organisationnelles (article L. 162-31-1-II-2¬į) Non

 

8. Modèle économique cible et équilibre du schéma de financement

– Volum√©trie de patients et crit√®res d’inclusion et/ou d’exclusion

Les patients inclus dans cette exp√©rimentation seront ceux trait√©s par les √©tablissements de sant√© participant √† l’exp√©rimentation et pour lesquels un traitement m√©dicamenteux a vocation √† √™tre pris en charge dans le cadre de l’exp√©rimentation ou √† faire l’objet d’une collecte √©tendue d’information.

РEstimation financière du modèle

Les d√©penses de la liste en sus des 5 √©tablissements de sant√© participant √† l’exp√©rimentation repr√©sentent environ 150 M‚ā¨ en 2017. Notamment sur cette base, seront d√©finis les montants d√©l√©gu√©s annuellement par √©tablissement ainsi que les financements en sus des tarifs de prestations d’hospitalisation qui seront d√©l√©gu√©s en fonction de l’administration de ces sp√©cialit√©s par l’√©tablissement de sant√©. Ainsi, il n’est pas attendu de surco√Ľt des nouvelles modalit√©s de prise en charge.
En revanche, en fonction de l’efficience de leurs consommations de produits de sant√©, et dans le cadre des travaux de juste prescription qu’ils m√®neront au sein de cette exp√©rimentation, les √©tablissements de sant√© participant √† l’exp√©rimentation pourront le cas √©ch√©ant b√©n√©ficier d’une prise en charge √† un niveau sup√©rieur par rapport √† celui qui aurait r√©sult√© de l’application des conditions actuellement en vigueur. Ce diff√©rentiel de prise en charge constitue une incitation directe pour l’√©tablissement de sant√© √† mener des actions de pertinence, √©tant entendu qu’un tel diff√©rentiel se produit lorsque les √©tablissements concern√©s ont une consommation moyenne de m√©dicaments on√©reux plus faible que celle observ√©e nationalement, pour une pathologie donn√©e. Il n’est donc pas attendu a priori de surco√Ľt li√© √† cette partie de l’exp√©rimentation.

– Soutenabilit√© financi√®re de l’exp√©rimentation

L’exp√©rimentation vise √† introduire trois changements d’importance dans le cadre de la prise en charge des m√©dicaments on√©reux dans les √©tablissements de sant√© : un √©largissement du p√©rim√®tre de mol√©cules pouvant disposer pour partie d’une prise en charge en sus, une meilleure connaissance des pratiques de prescription, une incitation directe √† mener des actions d’am√©lioration de la pertinence des prescriptions (√† travers de la dotation de l’√©tablissement √† l’achat de mol√©cules on√©reuses). Ces trois √©l√©ments sont susceptibles de favoriser une plus grande pertinence des prescriptions des m√©dicaments on√©reux au sein des √©tablissements de sant√©. Ils visent √† permettre √† terme, d’assurer que la croissance des d√©penses de la liste en sus soit justifi√©e par des prescriptions toujours plus pertinentes.

9. Modalit√© de financement de l’exp√©rimentation

– Besoins de financement pour le plan de mont√©e en charge de l’exp√©rimentation

Le nouveau mod√®le de prise en charge d√©crit au 1.2 sera financ√© √† travers la d√©l√©gation d’une dotation aux √©tablissements de sant√© exp√©rimentateurs. Le montant de ces cr√©dits est d√©termin√© notamment selon la patient√®le des √©tablissements. Le financement de cette enveloppe pendant l’exp√©rimentation se fera par le transfert des d√©penses pr√©vues dans le mod√®le de financement des mol√©cules on√©reuses actuellement en vigueur. Il n’est donc pas attendu a priori de surco√Ľt li√© √† l’exp√©rimentation.
Pour les √©tablissements mentionn√©s aux a, b, c de l’article L. 162-22-6 du code de la s√©curit√© sociale, le directeur g√©n√©ral de l’agence r√©gionale de sant√© arr√™te, dans un d√©lai de quinze jours suivant la publication de l’objectif de d√©penses mentionn√© √† l’article L. 162-22-9 du m√™me code, pour chaque √©tablissement de sant√©, le montant annuel de la dotation mentionn√©e au a du 1.2 sur la base des √©l√©ments mentionn√©s au 1.3 du pr√©sent cahier des charges.
La caisse dont rel√®ve l’√©tablissement de sant√©, en application de l’article L. 174-2 du code de la s√©curit√© sociale verse chaque mois une allocation mensuelle √©gale √† un douzi√®me du montant annuel mentionn√© au a du 1.2.
Pour les √©tablissements mentionn√©s aux d et e de l’article L. 162-22-6 du code de la s√©curit√© sociale, le directeur g√©n√©ral de l’agence r√©gionale de sant√© arr√™te, dans un d√©lai de quinze jours suivant la publication de l’objectif de d√©penses mentionn√© √† l’article L. 162-22-9 du m√™me code, pour chaque √©tablissement de sant√©, le montant annuel de la dotation mentionn√©e au quatri√®me alin√©a du 1.2 sur la base des √©l√©ments mentionn√©s au 1.3 du pr√©sent cahier des charges.
La caisse dont rel√®ve l’√©tablissement de sant√©, en application de l’article L. 174-18 du code de la s√©curit√© sociale verse chaque mois une allocation mensuelle √©gale √† un douzi√®me du montant annuel mentionn√© au quatri√®me alin√©a du 1.2.
Ces √©tablissements transmettent leurs donn√©es d’activit√© √† √©ch√©ances r√©guli√®res √† l’agence r√©gionale de sant√©, au titre de la prise en charge des sp√©cialit√©s pharmaceutiques mentionn√©es au 1.1. Ces √©tablissements transmettent une copie de ces informations √† la caisse mentionn√©e √† l’article L. 174-2 du code de la s√©curit√© sociale.
L’agence r√©gionale de sant√© proc√®de √† un contr√īle des donn√©es transmises. Sans pr√©judice de l’article L. 162-23-13 du code de la s√©curit√© sociale, lorsqu’elle constate des anomalies, apr√®s que l’√©tablissement a √©t√© mis en mesure de faire conna√ģtre ses observations, elle d√©duit les sommes ind√Ľment vers√©es du montant des p√©riodes suivantes.
En outre, il est pr√©vu un accompagnement op√©rationnel des √©tablissements de sant√© pour la mise en Ňďuvre de l’exp√©rimentation (√©volution des recueils d’information, aide √† la mise en place d’un syst√®me d’analyse des donn√©es‚Ķ). Ces √©l√©ments seront financ√©s par le fonds pour l’innovation du syst√®me de sant√© pr√©vu par l’article L. 162-31-1 du code de la s√©curit√© sociale pour un montant maximal de 100 000 euros par an et par √©tablissement, auquel s’ajoute un montant maximal de 100 000 euros pour l’accompagnement technique de tous les √©tablissements.
En outre, un financement ad hoc pourra le cas √©ch√©ant √™tre pr√©vu par d√©cision des ministres en charge de la sant√© et de la s√©curit√© sociale pour accompagner √† la mise en Ňďuvre de la pr√©sente exp√©rimentation.

РBesoins nécessaires en termes de :

РIngénierie et fonctions support

Afin d’accompagner le d√©ploiement de l’exp√©rimentation, le changement de pratiques au sein des √©tablissements de sant√© exp√©rimentateurs, il est envisag√© de passer un appel d’offres pour r√©aliser cet appui m√©thodologique et organisationnel pour une dur√©e de deux ans pour un montant maximal de 100 000 euros par an et par √©tablissement.

– Besoins en syst√®mes d’information

Les syst√®mes d’information des √©tablissements de sant√© concern√©s par l’exp√©rimentation, ainsi que ceux de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH), √©volueront pour permettre la gestion des informations mentionn√©es dans le cadre de la pr√©sente exp√©rimentation, ainsi que la mise en Ňďuvre des nouvelles modalit√©s de financement des m√©dicaments on√©reux dans les √©tablissements de sant√© concern√©s. L’√©volution des syst√®mes d’information des √©tablissements permettra la collecte des donn√©es mentionn√©es au 2.1.2. Un appui externe pourra √™tre apport√© aux √©tablissements participant afin de mettre en Ňďuvre les √©volutions n√©cessaires √† la pr√©sente exp√©rimentation (√©volutions des syst√®mes d’information telles que d√©finies ci-apr√®s, support organisationnel √† la mise en place de divers plans d’action visant √† am√©liorer la pertinence des prescriptions etc.).
Un second appel d’offre sera lanc√© √† cette fin, pour un montant maximal de 100 000 euros pour tous les √©tablissements.

– Evaluation

L’√©valuation pourra √™tre r√©alis√©e √† l’issue de la p√©riode mentionn√©e au 3, sous la responsabilit√© de la direction de la recherche, des √©tudes, de l’√©valuation et des statistiques (DREES) du minist√®re en charge de la sant√© et de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM).
Budget pr√©visionnel distinguant les d√©penses d’investissement, les d√©penses de fonctionnement ainsi que les recettes pr√©visionnelles :
Le financement sera réalisé dans le cadre de la prise en charge usuelle, sur le risque, des médicaments de la liste en sus.

РAutres ressources et financement complémentaire

L’exp√©rimentation est financ√©e par le fonds pour l’innovation du syst√®me de sant√© mentionn√©e √† l’article L. 162-31-1 du code de la s√©curit√© sociale. Outre les √©l√©ments mentionn√©s au pr√©sent 9, ce financement concerne l’√©ventuel financement suppl√©mentaire des √©tablissements de sant√© par rapport au financement qui aurait r√©sult√© d’une prise en charge des m√©dicaments au titre de la liste en sus mentionn√©e √† l’article L. 162-22-7 du code de la s√©curit√© sociale, selon les modalit√©s en vigueur.

10. Modalit√©s d’√©valuation de l’exp√©rimentation

L’√©valuation de l’exp√©rimentation vise √† d√©terminer si de nouvelles modalit√©s d’information des √©tablissements de sant√© et de prise en charge des mol√©cules on√©reuses participent √† am√©liorer l’efficience et la pertinence des prescriptions au sein de ces √©tablissements de sant√©.
Elle consiste √† comparer l’√©volution des prescriptions dans le temps au niveau de chaque √©tablissement exp√©rimentateur, et de les comparer √† la moyenne nationale et aux recommandations en vigueur, √† la fois s’agissant des conditions d’usage que des d√©penses inh√©rentes aux produits de sant√©, en prenant en compte la sp√©cificit√© de la population trait√©e par chaque √©tablissement de sant√©. L’√©volution de la qualit√© et de la pertinence de la prise en charge des patients sera √©valu√©e dans ce cadre.
L’√©valuation comportera √©galement un volet qualitatif, notamment sur l’appropriation des nouvelles conditions de prise en charge et de l’usage des donn√©es transmises aux √©tablissements de sant√©. Elle visera √† appr√©hender les effets per√ßus de ces dispositions par les √©tablissements. Cette partie de l’√©valuation sera r√©alis√©e sur la base d’un questionnaire, et d’entretiens sur le terrain dans le cadre de l’√©valuation qualitative.

– Indicateurs de suivi pour l’√©valuation

– Indicateurs de r√©sultat et d’impact

Evolution comparative des recours aux m√©dicaments de la liste en sus, entre les √©tablissements participant √† l’√©tude et des √©tablissements comparables. R√©sultats au regard des donn√©es de sant√© disponibles, et r√©sultats √©conomiques comparatifs.

– Indicateurs qualitatifs

Questionnaire relatif √† l’appropriation des nouveaux outils d’information mis √† disposition des √©tablissements de sant√©, et √† la modification √©ventuellement apport√©e par l’√©volution des conditions de prise en charge sur les pratiques de prescription. L’√©valuation renseignera √©galement sur les outils, m√©thodes, organisations, et strat√©gies mis en place par les √©tablissements de sant√© exp√©rimentateurs dans le cadre de l’exp√©rimentation (notamment sur l’optimisation de la pertinence des prescriptions, les n√©gociations de prix d’achat, et les changements de pratiques au sein de l’√©tablissement).

– Indicateurs de processus

Exhaustivit√© de la transmission des informations dans le cadre de l’exp√©rimentation.
Mise en Ňďuvre d’un retour aux √©tablissements de sant√© sous forme d’informations agr√©g√©es.

– Indicateurs de moyens

Montants des cr√©dits vers√©s aux √©tablissements de sant√© en application de la pr√©sente exp√©rimentation, ainsi qu’√©valuation des moyens (financiers et humains) mis en Ňďuvre par les √©tablissements pour r√©pondre au pr√©sent cahier des charges.

11. Nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l’exp√©rimentation et les modalit√©s selon lesquelles elles sont recueillies, utilis√©es et conserv√©es

L’exp√©rimentation repose pour partie sur la collecte d’informations plus √©tay√©es sur le contexte de la prescription de m√©dicaments par les √©tablissements de sant√© (donn√©es d’usage), et dans certaines situations sur les effets de cette prescription. Ces donn√©es sont utiles pour favoriser la comparaison des pratiques et am√©liorer la pertinence des prescriptions. Les travaux pr√©liminaires indiquent qu’une partie des informations d’int√©r√™t dans le cadre de cette exp√©rimentation est d√©j√† renseign√©e dans les syst√®mes d’information des √©tablissements de sant√© ; dans ce cas, il s’agit de pouvoir rassembler et exporter cette information.
Ces donn√©es sont renseign√©es directement par les professionnels de sant√© de l’√©tablissement de sant√©, √† l’exception le cas √©ch√©ant des donn√©es relatives √† la qualit√© de vie, qui sont recueillies par une enqu√™te aupr√®s du patient, pr√©alablement inform√© du traitement de ses donn√©es conform√©ment aux articles 12 √† 14 du r√®glement g√©n√©ral sur la protection des donn√©es, au sein de l’√©tablissement.
Les donn√©es sont transmises √† l’ATIH, charg√©e de leur pseudonymisation.
Les donn√©es collect√©es seront analys√©es, apr√®s pseudonymisation, afin d’am√©liorer la connaissance sur l’utilisation des mol√©cules on√©reuses et ainsi de conduire l’identification de leviers de bon usage potentiels de mani√®re √† aboutir √† des prescriptions plus pertinentes de ces m√©dicaments par les cliniciens hospitaliers.
Ainsi, permettront-elles :

– une meilleure connaissance des conditions d’utilisation des produits de sant√© entrant dans par le champ de l’exp√©rimentation ;
– une analyse sur les capacit√©s d’am√©lioration fond√©es principalement sur la comparaison des pratiques ;
– le renforcement de la pertinence des prescriptions de ces produits ;
– une responsabilisation accrue des √©tablissements de sant√© quant √† l’usage de ces m√©dicaments.

Les donn√©es relatives √† l’utilisation de certains m√©dicaments et √† leurs effets, pendant la dur√©e de l’exp√©rimentation, seront partag√©es avec les autres √©tablissements participant √† l’exp√©rimentation sous forme pseudonymis√©e et agr√©g√©e uniquement.
Le recueil de ces donn√©es et leur traitement sont r√©alis√©s dans le cadre du syst√®me d’information mentionn√© aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code dans la sant√© publique.
Les donn√©es ainsi recueillies sont conserv√©es pendant la dur√©e de l’exp√©rimentation et jusque deux ans post-cl√īture de l’exp√©rimentation afin d’en finaliser l’exploitation.
Ces analyses effectu√©es au cours de l’exp√©rimentation rel√®vent de la responsabilit√© de la direction de la s√©curit√© sociale et de la direction g√©n√©rale de l’offre de soins. Elles sont distinctes de l’√©valuation finale de l’exp√©rimentation, qui est, elle, sous la responsabilit√© de la direction de la recherche, des √©tudes, de l’√©valuation et des statistiques (DREES) du minist√®re en charge de la sant√© et de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM). Tandis que l’√©valuation finale men√©e par la DREES et la CNAM a vocation √† mesurer l’int√©r√™t d’une g√©n√©ralisation √† l’√©chelle nationale de l’exp√©rimentation, les analyses interm√©diaires effectu√©es en cours de projet par les porteurs permettront notamment de mettre en place un retour d’informations aux √©tablissements participants sur leurs pratiques m√©dicales qui, en plus de susciter un dynamisme vertueux au sein des √©quipes cliniques remontant les donn√©es sollicit√©es, pourra concourir √† am√©liorer les pratiques. Ces analyses interm√©diaires s’inscrivent d√®s lors comme des points d’√©tape de l’exp√©rimentation (correspondant au 2.2 du pr√©sent cahier des charges) et permettront de r√©pondre aux objectifs d’am√©lioration de la qualit√© et de la pertinence des prescriptions fix√©s dans le 2.3. L’int√©gralit√© des donn√©es recueilles et analys√©es au cours de l’exp√©rimentation pourront √©galement √™tre mises √† disposition de la DREES et de la CNAM dans le cadre de l’√©valuation de l’exp√©rimentation.

12. Droit d’opposition des patients √† l’utilisation des donn√©es collect√©es dans le cadre de l’exp√©rimentation

12.1. Données remontées via le PMSI en droit commun
Concernant les donn√©es en lien avec la facturation des mol√©cules on√©reuses remont√©es √† travers le PMSI dans le cadre du droit commun, les conditions usuelles relatives aux droits des patients s’appliquent.
12.2. Donn√©es nouvellement remont√©es dans le cadre de l’exp√©rimentation, exception faite des donn√©es mentionn√©es au 12.3
L’exp√©rimentation pr√©sente un double objectif de sant√© publique en instaurant des retours d’exp√©rience au niveau des cliniciens participants et √©conomique, via une incitation √† un usage rationnel des mol√©cules on√©reuses. En effet, ces donn√©es permettent d’accroitre les connaissances m√©dicales des prescripteurs et de mettre en regard l’ad√©quation ou les √©ventuels d√©calages entre leurs pratiques en vie r√©elle, les recommandations des soci√©t√©s savantes, les avis scientifiques, cliniques et m√©dico-√©conomiques de la Haute Autorit√© de sant√© et les strat√©gies th√©rapeutiques employ√©es au sein d’autres √©tablissements similaires, tout en corr√©lant ces diff√©rentes modalit√©s de prise en charge √† des r√©sultats cliniques d’efficacit√© et de tol√©rance. Les d√©cisions relatives √† la prise en charge (d√©cision de remboursement et tarification) par l’assurance maladie sont fond√©es sur les donn√©es cliniques et m√©dico-√©conomiques le cas √©ch√©ant soumises aupr√®s de la Haute Autorit√© de sant√©. Les donn√©es collect√©es dans le cadre de la pr√©sente exp√©rimentation permettront en outre de confirmer les r√©sultats cliniques et/ou m√©dico-√©conomiques. Ainsi, un acc√®s exhaustif aux donn√©es collect√©es est-il n√©cessaire. Un acc√®s partiel compromettrait la qualit√© des analyses et limiterait la port√©e des retours d’exp√©rience aupr√®s des prescripteurs en ce qu’il pourrait induire des biais importants pour la comparaison des pratiques. En ce sens, un acc√®s partiel aux donn√©es collect√©es pourrait conduire √† des conclusions erron√©es sur le bien-fond√© des pratiques actuelles des prescripteurs.
D√®s lors, il n’est pas opportun de pr√©voir un cadre diff√©rent que celui qui rel√®ve des donn√©es collect√©es mentionn√©es du 12.1. En cons√©quence, l’application du droit d’opposition est √©cart√©e.
12.3. Donn√©e relatives √† la qualit√© de vie, nouvellement remont√©es dans le cadre de l’exp√©rimentation
Un questionnaire est remis au patient afin de recueillir des informations relatives √† la qualit√© de vie. Les patients b√©n√©ficieront le cas √©ch√©ant d’un droit d’opposition √† la collecte de ces informations (les interlocuteurs √† privil√©gier sont les porteurs de la pr√©sente exp√©rimentation : dss-experimentation-les@sante.gouv.fr).

13. Liens d’int√©r√™ts

Liste des professionnels, organismes ou structures participant aux projets d’exp√©rimentation qui remettent √† l’ARS une d√©claration d’int√©r√™t au titre des liens directs ou indirects (au cours des cinq ann√©es pr√©c√©dant l’exp√©rimentation) avec des √©tablissements pharmaceutiques ou des entreprises fabriquant des mat√©riels ou des dispositifs m√©dicaux.
Prescripteurs, pharmaciens et acheteurs exer√ßant au sein des services concern√©s par l’exp√©rimentation et ayant une responsabilit√© particuli√®re au titre de la mise en Ňďuvre de la pr√©sente exp√©rimentation.

Date et signature(s)

Fait le 8 septembre 2022.

Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
L’adjointe √† la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins,
E. Cohn
L’adjoint √† la sous-directrice du financement du syst√®me de soins,
T. Mantz

Le ministre de l’√©conomie, des finances et de la souverainet√© industrielle et num√©rique,
Pour le ministre et par délégation :
L’adjoint √† la sous-directrice du financement du syst√®me de soins,
T. Mantz